Ուղարկել ձեր լավ աշխատանքը գիտելիքների բազայում պարզ է: Օգտագործեք ստորև ներկայացված ձևը

Ուսանողները, ասպիրանտները, երիտասարդ գիտնականները, ովքեր օգտագործում են գիտելիքների բազան իրենց ուսումնառության և աշխատանքի մեջ, շատ շնորհակալ կլինեն ձեզ:

• Ներածություն
• Գլուխ 1. Դեղագործական վերլուծության հիմնական սկզբունքները
• 1.1 Դեղագործական վերլուծության չափանիշներ
• 1.2 Դեղագործական վերլուծության ժամանակ հնարավոր են սխալներ
• 1.4 Դեղորայքային նյութերի վատ որակի աղբյուրներն ու պատճառները
• 1.5 Մաքրության թեստերի ընդհանուր պահանջներ
• 1.6 Դեղագործական վերլուծության մեթոդները և դրանց դասակարգումը
• Գլուխ 2. Անալիզի ֆիզիկական մեթոդներ
• 2.1 Դեղորայքային նյութերի ֆիզիկական հատկությունների ստուգում կամ ֆիզիկական հաստատունների չափում
• 2.2 Միջավայրի pH-ի կարգավորում
• 2.3 Լուծումների թափանցիկության և պղտորության որոշում
• 2.4 Քիմիական հաստատունների գնահատում
• Գլուխ 3. Անալիզի քիմիական մեթոդներ
• 3.1 Անալիզի քիմիական մեթոդների առանձնահատկությունները
• 3.2 Գրավիմետրիկ (քաշային) մեթոդ
• 3.3 Տիտրաչափական (ծավալային) մեթոդներ
• 3.4 Գազոմետրիկ անալիզ
• 3.5 Քանակական տարրական վերլուծություն
• Գլուխ 4. Անալիզի ֆիզիկաքիմիական մեթոդներ
• 4.1 Անալիզի ֆիզիկաքիմիական մեթոդների առանձնահատկությունները
• 4.2 Օպտիկական մեթոդներ
• 4.3 Կլանման մեթոդներ
• 4.4 Ճառագայթման արտանետումների վրա հիմնված մեթոդներ
• 4.5 Մագնիսական դաշտի օգտագործման վրա հիմնված մեթոդներ
• 4.6 Էլեկտրաքիմիական մեթոդներ
• 4.7 Տարանջատման մեթոդներ
• 4.8 Անալիզի ջերմային մեթոդներ
• Գլուխ 5. Անալիզի կենսաբանական մեթոդներ1
• 5.1 Դեղերի որակի կենսաբանական հսկողություն
• 5.2 Դեղամիջոցների մանրէաբանական հսկողություն
• եզրակացություններ
• Օգտագործված գրականության ցանկ

Ներածություն

Դեղագործական անալիզը կենսաբանորեն ակտիվ նյութերի քիմիական բնութագրման և չափման գիտությունն է արտադրության բոլոր փուլերում՝ հումքի մոնիտորինգից մինչև ստացված դեղանյութի որակի գնահատումը, դրա կայունության ուսումնասիրությունը, պիտանելիության ժամկետների սահմանումը և պատրաստի դեղաչափի ստանդարտացումը: Դեղագործական անալիզն ունի իր առանձնահատուկ առանձնահատկությունները, որոնք այն տարբերում են անալիզների այլ տեսակներից: Այս հատկանիշները կայանում են նրանում, որ վերլուծության են ենթարկվում տարբեր քիմիական բնույթի նյութեր՝ անօրգանական, օրգանական տարրեր, ռադիոակտիվ, օրգանական միացություններ՝ պարզ ալիֆատիկից մինչև բարդ բնական կենսաբանական ակտիվ նյութեր: Վերլուծված նյութերի կոնցենտրացիաների շրջանակը չափազանց լայն է: Դեղագործական վերլուծության օբյեկտները ոչ միայն առանձին բուժիչ նյութեր են, այլ նաև տարբեր քանակի բաղադրիչներ պարունակող խառնուրդներ: Տարեցտարի ավելանում է դեղերի թիվը։ Սա պահանջում է վերլուծության նոր մեթոդների մշակում:

Դեղագործական վերլուծության մեթոդները պետք է համակարգված բարելավվեն՝ պայմանավորված դեղերի որակի պահանջների շարունակական աճով, և աճում են պահանջները ինչպես բուժիչ նյութերի մաքրության աստիճանի, այնպես էլ քանակական պարունակության նկատմամբ: Ուստի դեղերի որակի գնահատման համար անհրաժեշտ է լայնորեն կիրառել ոչ միայն քիմիական, այլեւ ավելի զգայուն ֆիզիկական ու քիմիական մեթոդներ։

Դեղագործական անալիզների նկատմամբ մեծ պահանջներ կան։ Այն պետք է լինի բավականաչափ կոնկրետ և զգայուն, ճշգրիտ GF XI-ով, VFS-ով, FS-ով և այլ գիտական ​​և տեխնիկական փաստաթղթերով սահմանված ստանդարտների հետ կապված, որոնք պետք է իրականացվեն կարճ ժամանակահատվածում՝ օգտագործելով փորձարկված դեղերի և ռեակտիվների նվազագույն քանակները:

Դեղագործական վերլուծությունը, կախված առաջադրանքներից, ներառում է դեղերի որակի հսկողության տարբեր ձևեր՝ դեղագրքի վերլուծություն, դեղերի արտադրության փուլային հսկողություն, անհատական ​​դեղաչափերի վերլուծություն, էքսպրես վերլուծություն դեղատանը և կենսադեղագործական վերլուծություն:

Դեղագործական վերլուծության անբաժանելի մասն է դեղագրքի վերլուծությունը: Այն դեղերի և դեղաչափերի ուսումնասիրման մեթոդների մի շարք է, որոնք սահմանված են Պետական ​​Դեղագրության մեջ կամ այլ կարգավորող և տեխնիկական փաստաթղթերում (VFS, FS): Դեղագրության վերլուծության ընթացքում ստացված արդյունքների հիման վրա եզրակացություն է արվում դեղի համապատասխանության մասին Գլոբալ հիմնադրամի կամ այլ կարգավորող և տեխնիկական փաստաթղթերի պահանջներին: Եթե ​​դուք շեղվում եք այս պահանջներից, դեղը չի թույլատրվում օգտագործել:

Դեղամիջոցի որակի վերաբերյալ եզրակացություն կարելի է անել միայն նմուշի (նմուշի) վերլուծության հիման վրա: Դրա ընտրության կարգը նշված է կա՛մ մասնավոր հոդվածում, կա՛մ Գլոբալ հիմնադրամի XI-ի ընդհանուր հոդվածում (թողարկում 2): Նմուշառումն իրականացվում է միայն չվնասված փաթեթավորման ագրեգատներից՝ կնքված և փաթեթավորված նորմատիվային և տեխնիկական փաստաթղթերի պահանջներին համապատասխան: Այս դեպքում խստորեն պետք է պահպանվեն թունավոր և թմրամիջոցների հետ աշխատելու նախազգուշական միջոցների, ինչպես նաև թմրամիջոցների թունավորության, դյուրավառության, պայթյունավտանգության, հիգրոսկոպիկության և այլ հատկությունների պահանջները: Նորմատիվային և տեխնիկական փաստաթղթերի պահանջներին համապատասխանությունը ստուգելու համար իրականացվում է բազմաստիճան նմուշառում: Փուլերի քանակը որոշվում է ըստ փաթեթավորման տեսակի: Վերջին փուլում (արտաքին հսկողությունից հետո) նմուշ է վերցվում չորս ամբողջական ֆիզիկաքիմիական անալիզների համար անհրաժեշտ քանակությամբ (եթե նմուշը վերցվում է վերահսկող կազմակերպությունների համար, ապա այդպիսի վեց անալիզների համար):

«Անգրո» փաթեթավորումից վերցվում են կետային նմուշներ, որոնք հավասար քանակությամբ վերցվում են յուրաքանչյուր փաթեթավորման միավորի վերին, միջին և ստորին շերտերից։ Միատարրություն հաստատելուց հետո այս բոլոր նմուշները խառնվում են։ Չամրացված և մածուցիկ դեղամիջոցները վերցվում են իներտ նյութից պատրաստված նմուշառմամբ։ Հեղուկ դեղերը մանրակրկիտ խառնվում են նմուշառումից առաջ: Եթե ​​դա դժվար է անել, ապա կետային նմուշներ են վերցվում տարբեր շերտերից: Պատրաստի դեղամիջոցների նմուշների ընտրությունն իրականացվում է մասնավոր ապրանքների կամ վերահսկման հրահանգների պահանջներին համապատասխան, որոնք հաստատված են Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության նախարարության կողմից:

Դեղագրության վերլուծություն կատարելը հնարավորություն է տալիս պարզել դեղամիջոցի իսկությունը, նրա մաքրությունը և որոշել դեղաբանական ակտիվ նյութի կամ դեղաչափի մեջ ներառված բաղադրիչների քանակական պարունակությունը: Չնայած այս փուլերից յուրաքանչյուրն ունի իր հատուկ նպատակը, դրանք չեն կարող դիտարկվել առանձին: Դրանք փոխկապակցված են և փոխադարձաբար լրացնում են միմյանց։ Օրինակ՝ հալման կետը, լուծելիությունը, ջրային լուծույթի pH-ը և այլն։ դեղորայքի և՛ իսկականության, և՛ մաքրության չափանիշներ են:

Գլուխ 1. Դեղագործական վերլուծության հիմնական սկզբունքները

1.1 Դեղագործական վերլուծության չափանիշներ

Դեղագործական վերլուծության տարբեր փուլերում, կախված առաջադրանքներից, օգտագործվում են այնպիսի չափանիշներ, ինչպիսիք են ընտրողականությունը, զգայունությունը, ճշգրտությունը, վերլուծության կատարման վրա ծախսված ժամանակը և վերլուծված դեղամիջոցի քանակը (դեղաչափի ձևը):

Մեթոդի ընտրողականությունը շատ կարևոր է նյութերի խառնուրդները վերլուծելիս, քանի որ այն հնարավորություն է տալիս ձեռք բերել բաղադրիչներից յուրաքանչյուրի իրական արժեքները: Միայն ընտրովի վերլուծական տեխնիկան հնարավորություն է տալիս որոշել հիմնական բաղադրիչի պարունակությունը տարրալուծման արտադրանքի և այլ կեղտերի առկայության դեպքում:

Դեղագործական վերլուծության ճշգրտության և զգայունության պահանջները կախված են հետազոտության օբյեկտից և նպատակից: Դեղամիջոցի մաքրության աստիճանը ստուգելիս օգտագործվում են մեթոդներ, որոնք խիստ զգայուն են, ինչը թույլ է տալիս սահմանել կեղտերի նվազագույն պարունակությունը:

Քայլ առ քայլ արտադրական հսկողություն իրականացնելիս, ինչպես նաև դեղատանը էքսպրես անալիզ անցկացնելիս կարևոր դեր է խաղում վերլուծության կատարման վրա ծախսված ժամանակի գործոնը։ Դա անելու համար ընտրեք մեթոդներ, որոնք թույլ են տալիս վերլուծություն իրականացնել հնարավորինս կարճ ժամանակային ընդմիջումներով և միևնույն ժամանակ բավարար ճշգրտությամբ:

Դեղորայքային նյութը քանակականորեն որոշելիս օգտագործվում է մեթոդ, որն առանձնանում է ընտրողականությամբ և բարձր ճշգրտությամբ։ Մեթոդի զգայունությունը անտեսված է, հաշվի առնելով դեղամիջոցի մեծ նմուշով վերլուծությունը կատարելու հնարավորությունը:

Ռեակցիայի զգայունության չափանիշը հայտնաբերման սահմանն է: Դա նշանակում է ամենացածր պարունակությունը, որի դեպքում, օգտագործելով այս մեթոդը, կարելի է հայտնաբերել անալիտի բաղադրիչի առկայությունը տվյալ վստահության հավանականությամբ: «բացահայտման սահման» տերմինը ներդրվել է այնպիսի հասկացության փոխարեն, ինչպիսին է «բացվող նվազագույնը», այն նաև օգտագործվում է «զգայունություն» տերմինի փոխարեն: Որակական ռեակցիաների զգայունության վրա ազդում են այնպիսի գործոններ, ինչպիսիք են արձագանքող բաղադրիչների լուծույթների ծավալները, կոնցենտրացիաները: ռեակտիվների, միջավայրի pH-ի, ջերմաստիճանի, տևողության փորձը: Սա պետք է հաշվի առնել որակական դեղագործական վերլուծության մեթոդներ մշակելիս: Ռեակցիաների զգայունությունը հաստատելու համար սպեկտրոֆոտոմետրիկ մեթոդով սահմանված կլանման ցուցիչը (հատուկ կամ մոլային) գնալով ավելի է ընդունվում: օգտագործվում է: Քիմիական վերլուծության մեջ զգայունությունը որոշվում է տվյալ ռեակցիայի հայտնաբերման սահմանի արժեքով: Ֆիզիկաքիմիական մեթոդներն առանձնանում են բարձր զգայունության վերլուծությամբ: Առավել զգայուն են ռադիոքիմիական և զանգվածային սպեկտրային մեթոդները, որոնք թույլ են տալիս որոշել 10 -8 -10: Անալիտի -9%, բևեռագրական և ֆտորաչափական 10 -6 -10 -9%, սպեկտրոֆոտոմետրիկ մեթոդների զգայունությունը 10 -3 -10 -6%, պոտենցիոմետրիկ 10 -2%:

«Վերլուծական ճշգրտություն» տերմինը միաժամանակ ներառում է երկու հասկացություն՝ ստացված արդյունքների վերարտադրելիություն և ճշգրտություն։ Վերարտադրելիությունը բնութագրում է թեստի արդյունքների ցրվածությունը միջին արժեքի համեմատ: Ճիշտությունն արտացոլում է նյութի փաստացի և հայտնաբերված բովանդակության տարբերությունը: Յուրաքանչյուր մեթոդի համար վերլուծության ճշգրտությունը տարբեր է և կախված է բազմաթիվ գործոններից՝ չափիչ գործիքների չափաբերում, կշռման կամ չափման ճշգրտություն, վերլուծաբանի փորձ և այլն: Վերլուծության արդյունքի ճշգրտությունը չի կարող ավելի բարձր լինել, քան նվազագույն ճշգրիտ չափման ճշգրտությունը:

Այսպիսով, տիտրաչափական որոշումների արդյունքները հաշվարկելիս ամենաքիչ ճշգրիտ ցուցանիշը տիտրման համար օգտագործվող տիտրանի միլիլիտրների քանակն է: Ժամանակակից բյուրետներում, կախված դրանց ճշգրտության դասից, չափման առավելագույն սխալը կազմում է մոտ ±0,02 մլ: Արտահոսքի սխալը նույնպես ±0,02 մլ է: Եթե ​​±0,04 մլ չափման և արտահոսքի նշված ընդհանուր սխալով տիտրման համար սպառվում է 20 մլ տիտրիչ, ապա հարաբերական սխալը կկազմի 0,2%: Քանի որ նմուշի չափը և տիտրանի միլիլիտրերի քանակը նվազում է, ճշգրտությունը համապատասխանաբար նվազում է: Այսպիսով, տիտրաչափական որոշումը կարող է իրականացվել ±(0.2--0.3)% հարաբերական սխալով:

Տիտրաչափական որոշումների ճշգրտությունը կարելի է մեծացնել միկրոբյուրետների միջոցով, որոնց օգտագործումը զգալիորեն նվազեցնում է սխալ չափումների, արտահոսքի և ջերմաստիճանի ազդեցության սխալները: Սխալը թույլատրվում է նաև նմուշ վերցնելիս։

Դեղորայքային նյութի վերլուծություն կատարելիս նմուշի կշռումը կատարվում է ±0,2 մգ ճշգրտությամբ: Դեղամիջոցի 0,5 գ նմուշառման ժամանակ, որը սովորական է դեղագրքի անալիզի համար, և կշռման ճշգրտությունը ±0,2 մգ է, հարաբերական սխալը հավասար կլինի 0,4%-ի: Դոզային ձևերը վերլուծելիս կամ էքսպրես վերլուծություն կատարելիս կշռման ժամանակ նման ճշգրտություն չի պահանջվում, ուստի նմուշը վերցվում է ±(0,001--0,01) գ ճշգրտությամբ, այսինքն. առավելագույն հարաբերական սխալով 0,1--1%: Դրան կարելի է վերագրել նաև գունային վերլուծության համար նմուշի կշռման ճշգրտությունը, որի արդյունքների ճշգրտությունը ±5% է:

1.2 Դեղագործական վերլուծության ժամանակ հնարավոր են սխալներ

Ցանկացած քիմիական կամ ֆիզիկաքիմիական մեթոդով քանակական որոշում կատարելիս կարելի է թույլ տալ սխալների երեք խումբ՝ համախառն (բացակայում է), համակարգված (որոշ) և պատահական (չորոշված):

Կոպիտ սխալները դիտորդի սխալ հաշվարկի արդյունք են որոշման որևէ գործողություն կատարելիս կամ սխալ կատարված հաշվարկներ կատարելիս: Կոպիտ սխալներով արդյունքները մերժվում են որպես անորակ:

Համակարգային սխալները արտացոլում են վերլուծության արդյունքների ճիշտությունը: Նրանք աղավաղում են չափման արդյունքները, սովորաբար մեկ ուղղությամբ (դրական կամ բացասական) որոշակի հաստատուն արժեքով: Վերլուծության համակարգված սխալների պատճառը կարող է լինել, օրինակ, դեղամիջոցի հիգրոսկոպիկությունը նրա նմուշը կշռելիս. չափիչ և ֆիզիկաքիմիական գործիքների անկատարություն; վերլուծաբանի փորձը և այլն: Համակարգային սխալները կարելի է մասնակիորեն վերացնել՝ ուղղումներ կատարելով, սարքը չափաբերելով և այլն։ Այնուամենայնիվ, միշտ անհրաժեշտ է ապահովել, որ համակարգված սխալը համարժեք է գործիքի սխալին և չի գերազանցում պատահական սխալը:

Պատահական սխալները արտացոլում են վերլուծության արդյունքների վերարտադրելիությունը: Դրանք պայմանավորված են անվերահսկելի փոփոխականներով: Պատահական սխալների թվաբանական միջինը ձգտում է զրոյի, երբ մեծ թվով փորձեր են կատարվում նույն պայմաններում։ Հետևաբար, հաշվարկների համար անհրաժեշտ է օգտագործել ոչ թե մեկ չափումների արդյունքները, այլ մի քանի զուգահեռ որոշումների միջինը։

Որոշման արդյունքների ճիշտությունն արտահայտվում է բացարձակ սխալով և հարաբերական սխալով։

Բացարձակ սխալը ստացված արդյունքի և իրական արժեքի տարբերությունն է։ Այս սխալն արտահայտվում է նույն միավորներով, ինչ որոշվող արժեքը (գրամ, միլիլիտր, տոկոս):

Որոշման հարաբերական սխալը հավասար է բացարձակ սխալի և որոշվող մեծության իրական արժեքի հարաբերությանը: Հարաբերական սխալը սովորաբար արտահայտվում է որպես տոկոս (ստացված արժեքը բազմապատկելով 100-ով): Ֆիզիկական և քիմիական մեթոդներով որոշման հարաբերական սխալները ներառում են ինչպես նախապատրաստական ​​գործողությունների ճշգրտությունը (կշռում, չափում, լուծարում), այնպես էլ սարքի վրա չափումների ճշգրտությունը (գործիքային սխալ):

Հարաբերական սխալների արժեքները կախված են այն մեթոդից, որով կատարվում է վերլուծությունը և որն է վերլուծված առարկան՝ առանձին նյութ կամ բազմաբաղադրիչ խառնուրդ: Առանձին նյութեր կարող են որոշվել անալիզի միջոցով՝ օգտագործելով սպեկտրոֆոտոմետրիկ մեթոդը ուլտրամանուշակագույն և տեսանելի շրջաններում՝ ±(2--3)%, IR սպեկտրոֆոտոմետրիա ±(5--12)%, գազ-հեղուկ քրոմատագրություն ±(3-): -3 ,5)%; բևեռագրություն ±(2--3)%; պոտենցիոմետրիա ±(0.3--1)%:

Բազմաբաղադրիչ խառնուրդները վերլուծելիս այս մեթոդներով որոշման հարաբերական սխալը մոտավորապես կրկնապատկվում է: Քրոմատոգրաֆիայի համակցումը այլ մեթոդների հետ, մասնավորապես քրոմատոպտիկական և քրոմատոէլեկտրաքիմիական մեթոդների կիրառումը հնարավորություն է տալիս ±(3-7)% հարաբերական սխալով բազմաբաղադրիչ խառնուրդների վերլուծությունը:

Կենսաբանական մեթոդների ճշգրտությունը շատ ավելի ցածր է, քան քիմիական և ֆիզիկաքիմիական մեթոդները: Կենսաբանական որոշումների հարաբերական սխալը հասնում է 20-30-ի և նույնիսկ 50%-ի: Ճշգրտությունը բարձրացնելու նպատակով XI պետական ​​հիմնադրամը ներկայացրել է կենսաբանական թեստերի արդյունքների վիճակագրական վերլուծություն:

Որոշման հարաբերական սխալը կարող է կրճատվել զուգահեռ չափումների քանակի ավելացմամբ: Այնուամենայնիվ, այս հնարավորություններն ունեն որոշակի սահման. Ցանկալի է նվազեցնել պատահական չափման սխալը՝ ավելացնելով փորձերի քանակը, մինչև այն դառնա համակարգվածից պակաս: Որպես կանոն, դեղագործական վերլուծության մեջ կատարվում են 3-6 զուգահեռ չափումներ: Որոշումների արդյունքները վիճակագրական մշակման ժամանակ հուսալի արդյունքներ ստանալու համար կատարվում են առնվազն յոթ զուգահեռ չափումներ։

1.3 Դեղորայքային նյութերի իսկության ստուգման ընդհանուր սկզբունքներ

Իսկականության թեստը վերլուծված բուժիչ նյութի (դեղաչափի ձևի) ինքնության հաստատումն է, որն իրականացվում է Դեղագրության կամ այլ կարգավորող և տեխնիկական փաստաթղթերի (NTD) պահանջների հիման վրա: Փորձարկումները կատարվում են ֆիզիկական, քիմիական և ֆիզիկաքիմիական մեթոդներով: Դեղորայքային նյութի իսկության օբյեկտիվ փորձարկման անփոխարինելի պայման է այն իոնների և ֆունկցիոնալ խմբերի նույնականացումը, որոնք ընդգրկված են դեղաբանական ակտիվությունը որոշող մոլեկուլների կառուցվածքում: Ֆիզիկական և քիմիական հաստատունների օգնությամբ (հատուկ պտույտ, միջավայրի pH, բեկման ինդեքս, ուլտրամանուշակագույն և IR սպեկտր) հաստատվում են մոլեկուլների այլ հատկություններ, որոնք ազդում են դեղաբանական ազդեցության վրա։ Դեղագործական վերլուծության մեջ օգտագործվող քիմիական ռեակցիաները ուղեկցվում են գունավոր միացությունների առաջացմամբ և գազային կամ ջրում չլուծվող միացությունների արտազատմամբ։ Վերջիններս կարելի է ճանաչել իրենց հալման կետով։

1.4 Դեղորայքային նյութերի վատ որակի աղբյուրներն ու պատճառները

Տեխնոլոգիական և հատուկ կեղտերի հիմնական աղբյուրներն են սարքավորումները, հումքը, լուծիչները և այլ նյութեր, որոնք օգտագործվում են դեղերի արտադրության մեջ: Նյութը, որից պատրաստված է սարքավորումը (մետաղ, ապակի) կարող է ծառայել որպես ծանր մետաղների և մկնդեղի կեղտերի աղբյուր։ Եթե ​​մաքրումը վատ է, պատրաստուկները կարող են պարունակել լուծիչների, գործվածքների կամ ֆիլտրի թղթի մանրաթելեր, ավազ, ասբեստի և այլն, ինչպես նաև թթուների կամ ալկալիների մնացորդներ:

Սինթեզված բուժիչ նյութերի որակի վրա կարող են ազդել տարբեր գործոններ։

Տեխնոլոգիական գործոնները դեղերի սինթեզի գործընթացի վրա ազդող գործոնների առաջին խումբն են։ Ելակետային նյութերի մաքրության աստիճանը, ջերմաստիճանը, ճնշումը, շրջակա միջավայրի pH-ը, սինթեզի գործընթացում և մաքրման համար օգտագործվող լուծիչները, չորացման ռեժիմը և ջերմաստիճանը, որը տատանվում է նույնիսկ փոքր սահմաններում. այս բոլոր գործոնները կարող են հանգեցնել կեղտերի առաջացման: որոնք կուտակվում են մեկից մյուսը, մեկ այլ փուլ: Այս դեպքում կարող է առաջանալ կողմնակի ռեակցիայի արտադրանքի կամ տարրալուծման արտադրանքի ձևավորում, ինչպես նաև նախնական և միջանկյալ սինթեզի արտադրանքների փոխազդեցության գործընթացներ նյութերի ձևավորման հետ, որոնցից հետո դժվար է առանձնացնել վերջնական արտադրանքը: Սինթեզի գործընթացում հնարավոր է նաև տարբեր տավտոմերային ձևերի առաջացում՝ ինչպես լուծույթներում, այնպես էլ բյուրեղային վիճակում։ Օրինակ, շատ օրգանական միացություններ կարող են գոյություն ունենալ ամիդ, իմիդ և այլ տավտոմերային ձևերով: Ավելին, հաճախ, կախված արտադրության, մաքրման և պահպանման պայմաններից, բուժիչ նյութը կարող է լինել դեղաբանական ակտիվությամբ տարբերվող երկու տաուտոմերների կամ այլ իզոմերների խառնուրդ, ներառյալ օպտիկական:

Գործոնների երկրորդ խումբը տարբեր բյուրեղային մոդիֆիկացիաների կամ պոլիմորֆիզմի առաջացումն է։ Բարբիթուրատներ, ստերոիդներ, հակաբիոտիկներ, ալկալոիդներ և այլն դասակարգված բուժիչ նյութերի մոտ 65%-ը կազմում են 1-5 կամ ավելի տարբեր փոփոխություններ։ Մնացածները բյուրեղացման ժամանակ տալիս են կայուն պոլիմորֆ և պսևդոպոլիմորֆ ձևափոխումներ։ Նրանք տարբերվում են ոչ միայն ֆիզիկաքիմիական հատկություններով (հալման կետ, խտություն, լուծելիություն) և դեղաբանական ազդեցությամբ, այլ ունեն ազատ մակերևույթի էներգիայի տարբեր արժեքներ և, հետևաբար, անհավասար դիմադրություն թթվածնի, լույսի և խոնավության ազդեցությանը: Դա պայմանավորված է մոլեկուլների էներգիայի մակարդակների փոփոխություններով, որոնք ազդում են դեղերի սպեկտրալ, ջերմային հատկությունների, լուծելիության և կլանման վրա: Պոլիմորֆ փոփոխությունների ձևավորումը կախված է բյուրեղացման պայմաններից, օգտագործվող լուծիչից և ջերմաստիճանից։ Մեկ պոլիմորֆ ձևի փոխակերպումը մյուսի տեղի է ունենում պահեստավորման, չորացման և մանրացման ժամանակ:

Բուսական և կենդանական հումքից ստացված բուժիչ նյութերում հիմնական կեղտերը կապված են բնական միացությունների հետ (ալկալոիդներ, ֆերմենտներ, սպիտակուցներ, հորմոններ և այլն): Նրանցից շատերը քիմիական կառուցվածքով և ֆիզիկաքիմիական հատկություններով շատ նման են արդյունահանման հիմնական արտադրանքին: Հետեւաբար, այն մաքրելը շատ դժվար է։

Քիմիական և դեղագործական ձեռնարկությունների արտադրական տարածքների փոշոտությունը կարող է մեծ ազդեցություն ունենալ որոշ դեղամիջոցների կեղտերով աղտոտման վրա: Այս տարածքների աշխատանքային տարածքում, մեկ կամ մի քանի դեղամիջոցների (դոզավորման ձևերի) ստացման պայմանով, բոլորը կարող են պարունակվել օդում գտնվող աերոզոլների տեսքով: Այս դեպքում առաջանում է այսպես կոչված «խաչաձեւ աղտոտում»:

1976 թվականին Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպությունը (ԱՀԿ) մշակել է դեղերի արտադրության և որակի վերահսկման կազմակերպման հատուկ կանոններ, որոնք պայմաններ են ապահովում «խաչաձեւ վարակումը» կանխելու համար։

Դեղերի որակի համար կարևոր է ոչ միայն տեխնոլոգիական գործընթացը, այլև պահպանման պայմանները։ Դեղերի որակի վրա ազդում է ավելորդ խոնավությունը, որը կարող է հանգեցնել հիդրոլիզի: Հիդրոլիզի արդյունքում առաջանում են հիմնային աղեր, սապոնացման արտադրանք և դեղաբանական գործողության տարբեր բնույթ ունեցող այլ նյութեր։ Բյուրեղային հիդրատային պատրաստուկներ (նատրիումի արսենատ, պղնձի սուլֆատ և այլն) պահելու ժամանակ անհրաժեշտ է, ընդհակառակը, պահպանել պայմաններ, որոնք կանխում են բյուրեղացման ջրի կորուստը:

Դեղորայք պահելիս և տեղափոխելիս անհրաժեշտ է հաշվի առնել լույսի և մթնոլորտային թթվածնի ազդեցությունը։ Այս գործոնների ազդեցությամբ կարող է տեղի ունենալ, օրինակ, այնպիսի նյութերի տարրալուծում, ինչպիսիք են սպիտակեցումը, արծաթի նիտրատը, յոդիդները, բրոմիդները և այլն: Մեծ նշանակություն ունի դեղամիջոցների պահպանման համար օգտագործվող տարայի որակը, ինչպես նաև այն նյութը, որից այն պատրաստված է։ Վերջինս կարող է լինել նաև կեղտերի աղբյուր։

Այսպիսով, բուժիչ նյութերում պարունակվող կեղտերը կարելի է բաժանել երկու խմբի՝ տեխնոլոգիական կեղտեր, այսինքն. ներմուծված հումքի կամ արտադրության ընթացքում առաջացած կեղտերի և պահեստավորման կամ փոխադրման ընթացքում ձեռք բերված տարբեր գործոնների (ջերմություն, լույս, թթվածին և այլն) ազդեցության տակ:

Այս և այլ կեղտերի պարունակությունը պետք է խստորեն վերահսկվի՝ բացառելու համար թունավոր միացությունների կամ դեղերի մեջ անտարբեր նյութերի առկայությունը այնպիսի քանակությամբ, որը խանգարում է դրանց օգտագործմանը հատուկ նպատակներով: Այլ կերպ ասած, դեղանյութը պետք է ունենա մաքրության բավարար աստիճան և, հետևաբար, համապատասխանի որոշակի բնութագրի պահանջներին:

Դեղորայքային նյութը մաքուր է, եթե հետագա մաքրումը չի փոխում նրա դեղաբանական ակտիվությունը, քիմիական կայունությունը, ֆիզիկական հատկությունները և կենսամատչելիությունը:

Վերջին տարիներին բնապահպանական իրավիճակի վատթարացման պատճառով դեղաբույսերի հումքը նույնպես փորձարկվել է ծանր մետաղների կեղտերի առկայության համար։ Նման փորձարկումների անցկացման կարևորությունը պայմանավորված է նրանով, որ բույսերի հումքի 60 տարբեր նմուշների ուսումնասիրություններ կատարելիս պարզվել է դրանցում 14 մետաղների պարունակությունը, այդ թվում՝ այնպիսի թունավոր, ինչպիսիք են կապարը, կադմիումը, նիկելը, անագը, անտիմոնը և նույնիսկ։ թալիում. Դրանց պարունակությունը շատ դեպքերում զգալիորեն գերազանցում է բանջարեղենի և մրգերի համար սահմանված առավելագույն թույլատրելի կոնցենտրացիաները:

Ծանր մետաղների կեղտերի որոշման դեղագրքի թեստը լայնորեն կիրառվողներից է աշխարհի բոլոր ազգային դեղագրքերում, որոնք խորհուրդ են տալիս այն ոչ միայն առանձին բուժական նյութերի, այլև յուղերի, էքստրակտների և մի շարք ներարկվող դեղաչափերի ուսումնասիրության համար։ . Ըստ ԱՀԿ Փորձագիտական ​​կոմիտեի՝ նման փորձարկումներ պետք է իրականացվեն առնվազն 0,5 գ մեկ դեղաչափ ունեցող դեղամիջոցների համար։

1.5 Մաքրության թեստերի ընդհանուր պահանջներ

Դեղամիջոցի մաքրության աստիճանի գնահատումը դեղագործական վերլուծության կարևոր փուլերից մեկն է: Բոլոր դեղերը, անկախ պատրաստման եղանակից, ստուգվում են մաքրության համար։ Միաժամանակ որոշվում է կեղտերի պարունակությունը։ Դրանք կարելի է բաժանել երկու խմբի՝ կեղտեր, որոնք ազդում են դեղամիջոցի դեղաբանական գործողության վրա, և կեղտեր, որոնք ցույց են տալիս նյութի մաքրման աստիճանը։ Վերջիններս չեն ազդում դեղաբանական ազդեցության վրա, սակայն դրանց առկայությունը մեծ քանակությամբ նվազեցնում է կոնցենտրացիան և, համապատասխանաբար, նվազեցնում է դեղամիջոցի ակտիվությունը: Հետևաբար, դեղատոմսերը որոշակի սահմաններ են սահմանում դեղամիջոցներում առկա այս կեղտերի համար:

Այսպիսով, դեղամիջոցի լավ որակի հիմնական չափանիշը ֆիզիոլոգիապես ոչ ակտիվ կեղտերի ընդունելի սահմանների առկայությունն է և թունավոր կեղտերի բացակայությունը: Բացակայության հայեցակարգը պայմանական է և կապված է փորձարկման մեթոդի զգայունության հետ:

Մաքրության փորձարկման ընդհանուր պահանջներն են օգտագործվող ռեակցիայի զգայունությունը, յուրահատկությունը և վերարտադրելիությունը, ինչպես նաև դրա օգտագործման պիտանիությունը կեղտերի համար ընդունելի սահմաններ սահմանելու համար:

Մաքրության փորձարկման համար ռեակցիաները ընտրվում են այնպիսի զգայունությամբ, որը թույլ է տալիս որոշել տվյալ դեղամիջոցի կեղտերի ընդունելի սահմանները: Այս սահմանները սահմանվում են նախնական կենսաբանական փորձարկումներով՝ հաշվի առնելով աղտոտման հնարավոր թունավոր ազդեցությունները:

Փորձարկման պատրաստման մեջ կեղտերի առավելագույն պարունակությունը կարող է որոշվել երկու եղանակով (ստանդարտ և ոչ ստանդարտ): Դրանցից մեկը հիմնված է տեղեկատու լուծման (ստանդարտի) հետ համեմատության վրա։ Այս դեպքում նույն պայմաններում նկատվում է ցանկացած ռեագենտի ազդեցության տակ առաջացող գույն կամ պղտորություն։ Երկրորդ ճանապարհը կեղտերի պարունակության սահմանաչափ սահմանելն է՝ հիմնվելով դրական ռեակցիայի բացակայության վրա։ Այս դեպքում օգտագործվում են քիմիական ռեակցիաներ, որոնց զգայունությունը ցածր է թույլատրելի կեղտերի հայտնաբերման սահմանից։

Մաքրության թեստերի իրականացումն արագացնելու, դրանց միավորումը և վերլուծության նույն ճշգրտությունը հասնելու համար ստանդարտների համակարգ օգտագործվում է հայրենական դեղագրքերում: Ստանդարտը նմուշ է, որը պարունակում է որոշակի քանակությամբ հայտնաբերվող կեղտ: Կեղտերի առկայությունը որոշվում է գունաչափական կամ նեֆելոմետրիկ մեթոդով` համեմատելով ռեակցիաների արդյունքները ստանդարտ լուծույթում և դեղամիջոցի լուծույթում` համապատասխան ռեակտիվների հավասար քանակություն ավելացնելուց հետո: Այս դեպքում ձեռք բերված ճշգրտությունը միանգամայն բավարար է պարզելու համար, թե թեստի պատրաստուկը պարունակում է թույլատրելիից ավելի կամ պակաս կեղտոտումներ:

Մաքրության թեստեր կատարելիս պետք է խստորեն պահպանել դեղագրքերի կողմից տրված ընդհանուր ցուցումները: Օգտագործված ջուրը և ռեակտիվները չպետք է պարունակեն իոններ, որոնց առկայությունը որոշված ​​է. փորձարկման խողովակները պետք է լինեն նույն տրամագծով և անգույն. նմուշները պետք է կշռվեն մինչև 0,001 գ; ռեակտիվները պետք է միաժամանակ և հավասար քանակությամբ ավելացվեն ինչպես հղման, այնպես էլ փորձարկման լուծույթներին. արդյունքում ստացված թափանցիկությունը դիտվում է մուգ ֆոնի վրա հաղորդվող լույսի ներքո, իսկ գույնը՝ արտացոլված լույսի մեջ՝ սպիտակ ֆոնի վրա: Եթե ​​հայտնաբերվում է աղտոտման բացակայություն, ապա բոլոր ռեակտիվները, բացի հիմնականից, ավելացվում են փորձարկման լուծույթին. ապա ստացված լուծույթը բաժանվում է երկու հավասար մասերի և դրանցից մեկին ավելացվում է հիմնական ռեագենտը։ Երբ համեմատվում է, չպետք է նկատելի տարբերություններ լինեն լուծման երկու մասերի միջև:

Պետք է հիշել, որ ռեագենտի ավելացման հաջորդականությունը և արագությունը կազդեն մաքրության թեստերի արդյունքների վրա: Երբեմն անհրաժեշտ է նաև դիտարկել ժամանակային ընդմիջում, որի ընթացքում պետք է վերահսկվի ռեակցիայի արդյունքը:

Վատ մաքրված լցանյութերը, լուծիչները և այլ օժանդակ նյութերը կարող են ծառայել որպես կեղտերի աղբյուր պատրաստի դեղաչափերի արտադրության մեջ: Հետևաբար, այդ նյութերի մաքրությունը պետք է մանրակրկիտ վերահսկվի, նախքան դրանք օգտագործելը արտադրության մեջ:

1.6 Դեղագործական վերլուծության մեթոդները և դրանց դասակարգումը

Դեղագործական վերլուծության մեջ օգտագործվում են հետազոտության մի շարք մեթոդներ՝ ֆիզիկական, ֆիզիկաքիմիական, քիմիական, կենսաբանական։ Ֆիզիկական և ֆիզիկաքիմիական մեթոդների կիրառումը պահանջում է համապատասխան գործիքներ և գործիքներ, ուստի այդ մեթոդները կոչվում են նաև գործիքային կամ գործիքային։

Ֆիզիկական մեթոդների կիրառումը հիմնված է ֆիզիկական հաստատունների չափման վրա, օրինակ՝ թափանցիկության կամ պղտորության աստիճանի, գույնի, խոնավության, հալման կետի, պնդացման և եռման կետի և այլն։

Վերլուծված համակարգի ֆիզիկական հաստատունները չափելու համար օգտագործվում են ֆիզիկաքիմիական մեթոդներ, որոնք փոփոխվում են քիմիական ռեակցիաների արդյունքում։ Մեթոդների այս խումբը ներառում է օպտիկական, էլեկտրաքիմիական և քրոմատոգրաֆիական:

Քիմիական վերլուծության մեթոդները հիմնված են քիմիական ռեակցիաների իրականացման վրա:

Դեղորայքային նյութերի կենսաբանական հսկողությունն իրականացվում է կենդանիների, առանձին առանձին օրգանների, բջիջների խմբերի և միկրոօրգանիզմների որոշակի շտամների վրա։ Որոշվում է դեղաբանական ազդեցության կամ թունավորության ուժը:

Դեղագործական վերլուծության մեջ օգտագործվող մեթոդները պետք է լինեն զգայուն, հատուկ, ընտրովի, արագ և հարմար դեղատնային պայմաններում արագ վերլուծության համար:

Գլուխ 2. Անալիզի ֆիզիկական մեթոդներ

2.1 Դեղորայքային նյութերի ֆիզիկական հատկությունների փորձարկում կամ ֆիզիկական հաստատունների չափում

Դեղորայքային նյութի իսկությունը հաստատված է. ագրեգացման վիճակ (պինդ, հեղուկ, գազ); գույն, հոտ; բյուրեղային ձև կամ ամորֆ նյութի տեսակ; օդում հիգրոսկոպիկություն կամ եղանակային մթնոլորտային ազդեցություն; դիմադրություն լույսի, օդի թթվածնի նկատմամբ; անկայունություն, շարժունակություն, դյուրավառություն (հեղուկների): Դեղորայքային նյութի գույնը բնորոշ հատկություններից մեկն է, որը թույլ է տալիս նախնական նույնականացնել:

Փոշի դեղամիջոցների սպիտակության աստիճանի որոշումը ֆիզիկական մեթոդ է, որն առաջին անգամ ներառվել է XI պետական ​​հիմնադրամում: Պինդ բուժիչ նյութերի սպիտակության (երանգի) աստիճանը կարող է գնահատվել տարբեր գործիքային մեթոդներով, որոնք հիմնված են նմուշից արտացոլված լույսի սպեկտրալ բնութագրերի վրա: Դա անելու համար արտացոլման գործակիցները չափվում են, երբ նմուշը լուսավորվում է հատուկ աղբյուրից ստացված սպիտակ լույսով, սպեկտրալ բաշխմամբ կամ անցնում է լուսային զտիչների միջով՝ առավելագույն հաղորդման 614 նմ (կարմիր) կամ 459 նմ (կապույտ): Կարող եք նաև չափել կանաչ ֆիլտրով անցած լույսի անդրադարձումը (522 նմ): Արտացոլման գործակիցը արտացոլված լույսի հոսքի մեծության հարաբերակցությունն է ընկնող լույսի հոսքի մեծությանը: Այն թույլ է տալիս որոշել դեղորայքային նյութերում գունային երանգի առկայությունը կամ բացակայությունը՝ ըստ սպիտակության և պայծառության աստիճանի։ Մոխրագույն երանգով սպիտակ կամ սպիտակ նյութերի համար սպիտակության աստիճանը տեսականորեն հավասար է 1-ի: Նյութեր, որոնցում այն ​​0,95--1,00 է, իսկ պայծառության աստիճանը.< 0,85, имеют сероватый оттенок.

Դեղորայքային նյութերի սպիտակության ավելի ճշգրիտ գնահատումը կարող է իրականացվել արտացոլման սպեկտրոֆոտոմետրերի միջոցով, օրինակ՝ SF-18, որը արտադրվել է LOMO-ի (Լենինգրադի օպտիկական-մեխանիկական ասոցիացիա) կողմից: Գույնի կամ մոխրագույն երանգների ինտենսիվությունը որոշվում է բացարձակ արտացոլման գործակիցներով: Սպիտակության և պայծառության արժեքներ սպիտակների և սպիտակների որակի բնութագրիչներն են՝ բուժիչ նյութերի ակնարկներով։ Դրանց թույլատրելի սահմանները կարգավորվում են մասնավոր հոդվածներում։

Ավելի նպատակային է տարբեր ֆիզիկական հաստատունների սահմանումը` հալման (քայքայման) ջերմաստիճան, պնդացման կամ եռման կետ, խտություն, մածուցիկություն: Իսկականության կարևոր ցուցիչ է դեղամիջոցի լուծելիությունը ջրում, թթուների, ալկալիների, օրգանական լուծիչների լուծույթներում (եթեր, քլորոֆորմ, ացետոն, բենզոլ, էթիլ և մեթիլ սպիրտ, յուղեր և այլն):

Պինդ մարմինների միատարրությունը բնութագրող հաստատունը հալման կետն է։ Այն օգտագործվում է դեղագործական վերլուծության մեջ՝ պարզելու թմրամիջոցների պինդ նյութերի մեծ մասի ինքնությունը և մաքրությունը: Հայտնի է, որ այն ջերմաստիճանն է, որի դեպքում պինդ նյութը հագեցած գոլորշիների փուլում գտնվում է հեղուկ փուլի հետ հավասարակշռության մեջ: Հալման կետը հաստատուն արժեք է առանձին նյութի համար: Նույնիսկ փոքր քանակությամբ կեղտերի առկայությունը փոխում է (որպես կանոն, նվազեցնում է) նյութի հալման կետը, ինչը հնարավորություն է տալիս դատել դրա մաքրության աստիճանը։ Ուսումնասիրվող միացության անհատականությունը կարող է հաստատվել խառը հալման թեստի միջոցով, քանի որ նույն հալման կետ ունեցող երկու նյութերի խառնուրդը հալվում է նույն ջերմաստիճանում:

Հալման կետը որոշելու համար Պետական ​​հիմնադրամը XI-ն առաջարկում է մազանոթային մեթոդ, որը թույլ է տալիս հաստատել դեղամիջոցի իսկությունը և մաքրության մոտավոր աստիճանը: Քանի որ դեղամիջոցներում (ստանդարտացված FS կամ VFS) թույլատրվում է որոշակի քանակությամբ կեղտեր, հալման կետը միշտ չէ, որ կարող է հստակ արտահայտվել: Հետևաբար, դեղագրքերի մեծ մասը, ներառյալ SP XI-ը, հալման կետով նշանակում է ջերմաստիճանի այն միջակայքը, որում տեղի է ունենում փորձարկվող դեղամիջոցի հալման գործընթացը՝ սկսած հեղուկի առաջին կաթիլների հայտնվելուց մինչև նյութի ամբողջական անցումը հեղուկ վիճակի: Որոշ օրգանական միացություններ տաքանալիս քայքայվում են։ Այս գործընթացը տեղի է ունենում տարրալուծման ջերմաստիճանում և կախված է մի շարք գործոններից, մասնավորապես, ջեռուցման արագությունից:

Պետական ​​հիմնադրամի (FS, VFS) մասնավոր հոդվածներում տրված հալման ջերմաստիճանի ընդմիջումները ցույց են տալիս, որ դեղորայքային նյութի հալման սկզբի և վերջի միջև ընկած ժամանակահատվածը չպետք է գերազանցի 2°C: Եթե ​​այն գերազանցում է 2°C-ը, ապա մասնավոր հոդվածը պետք է նշի, թե ինչ քանակով։ Եթե ​​նյութի անցումը պինդ վիճակից հեղուկ վիճակի անհասկանալի է, ապա հալման ջերմաստիճանի միջակայքի փոխարեն սահմանվում է այնպիսի ջերմաստիճան, որում տեղի է ունենում հալման միայն սկիզբը կամ միայն վերջը։ Ջերմաստիճանի այս արժեքը պետք է համապատասխանի Գլոբալ հիմնադրամի մասնավոր հոդվածում (FS, VFS) տրված ընդմիջմանը:

Սարքի և հալման կետի որոշման մեթոդների նկարագրությունը տրված է Պետական ​​հիմնադրամ XI, թողարկում 1 (էջ 16): Կախված ֆիզիկական հատկություններից, օգտագործվում են տարբեր մեթոդներ. Դրանցից մեկը խորհուրդ է տրվում պինդ նյութերի համար, որոնք հեշտությամբ վերածվում են փոշու, իսկ մյուս երկուսը խորհուրդ են տրվում այն ​​նյութերի համար, որոնք չեն կարող փոշու վերածվել (ճարպեր, մոմ, պարաֆին, նավթային ժելե և այլն): Պետք է հաշվի առնել, որ փորձարկման նյութի հալման ջերմաստիճանի սահմանման ճշգրտության վրա կարող են ազդել նմուշի պատրաստման պայմանները, բարձրացման արագությունը և ջերմաստիճանի չափման ճշգրտությունը, ինչպես նաև վերլուծաբանի փորձը:

GF XI-ում, թողարկում. 1 (էջ 18) պարզաբանվել են հալման կետի որոշման պայմանները և առաջարկվել է էլեկտրական ջեռուցմամբ 20-ից մինչև 360 ° C (PTP) չափման միջակայքով նոր սարք ստեղծել: Այն առանձնանում է ապակե բլոկ-ջեռուցիչի առկայությամբ, որի ջեռուցումն իրականացվում է խոցված կոնստանտան մետաղալարով, օպտիկական սարքով և նոմոգրամով կառավարման վահանակով։ Այս սարքի մազանոթները պետք է ունենան 20 սմ երկարություն, PTP սարքը ապահովում է ավելի բարձր ճշգրտություն հալման կետի որոշման հարցում: Եթե ​​անհամապատասխանություններ են ձեռք բերվում հալման կետը որոշելիս (նշված է մասնավոր հոդվածում), ապա դրա որոշման արդյունքները պետք է տրվեն օգտագործվող գործիքներից յուրաքանչյուրի վրա։

Պնդացման ջերմաստիճանը կարճ ժամանակում մնացած ամենաբարձր հաստատուն ջերմաստիճանն է, երբ տեղի է ունենում նյութի անցում հեղուկից պինդ վիճակի: GF XI-ում, թողարկում. 1 (էջ 20) նկարագրում է սարքի դիզայնը և ամրացման ջերմաստիճանի որոշման եղանակը։ Համեմատած GF X-ի հետ, դրան լրացում է արվել գերսառեցման ունակ նյութերի վերաբերյալ:

Եռման կետը, ավելի ճիշտ՝ թորման ջերմաստիճանի սահմանները, 760 մմ Hg նորմալ ճնշման դեպքում նախնական և վերջնական եռման ջերմաստիճանների միջև ընկած միջակայքն է: (101,3 կՊա): Այն ջերմաստիճանը, որով հեղուկի առաջին 5 կաթիլները թորվել են ընդունիչի մեջ, կոչվում է սկզբնական եռման կետ, իսկ այն ջերմաստիճանը, որի դեպքում հեղուկի 95%-ը փոխանցվում է ընդունիչին, կոչվում է վերջնական եռման կետ։ Նշված ջերմաստիճանի սահմանները կարող են սահմանվել մակրոմեթոդով և միկրոմեթոդով: Պետական ​​հիմնադրամի XI-ի կողմից առաջարկված սարքից բացի, ոչ. 1 (էջ 18), հալման կետը (MTP) որոշելու համար, հեղուկների թորման ջերմաստիճանի սահմանները (TLD) որոշող սարք, արտադրված Կլինի «Laborpribor» գործարանի կողմից (SF XI, թողարկում 1, էջ 23) , կարող է օգտագործվել. Այս սարքը ապահովում է ավելի ճշգրիտ և վերարտադրելի արդյունքներ:

Հիշեք, որ եռման կետը կախված է մթնոլորտային ճնշումից։ Եռման կետը սահմանվում է միայն համեմատաբար փոքր քանակությամբ հեղուկ դեղամիջոցների համար՝ ցիկլոպրոպան, քլորոէթիլ, եթեր, ֆտորոթան, քլորոֆորմ, տրիքլորէթիլեն, էթանոլ:

Խտությունը որոշելիս վերցվում է որոշակի ծավալի նյութի զանգված։ Խտությունը որոշվում է պիկնոմետրի կամ հիդրոմետրի միջոցով՝ համաձայն SP XI, No. 1 (էջ 24--26), խստորեն պահպանելով ջերմաստիճանի ռեժիմը, քանի որ խտությունը կախված է ջերմաստիճանից։ Դա սովորաբար ձեռք է բերվում պիկնոմետրի 20°C ջերմաստիճանում թերմոստատավորելու միջոցով: Խտության արժեքների որոշակի ինտերվալներ հաստատում են էթիլային սպիրտի, գլիցերինի, վազելինի յուղի, նավթային ժելեի, պինդ պարաֆինի, հալոգենացված ածխաջրածինների (քլորէթիլ, ֆտորոտան, քլորոֆորմ), ֆորմալդեհիդի լուծույթի, անզգայացման էթերի, ամիլ նիտրիտի և այլնի իսկությունը: ոչ 1 (էջ 26) խորհուրդ է տրվում էթիլային սպիրտային պատրաստուկներում ալկոհոլի պարունակությունը սահմանել 95, 90, 70 և 40% խտությամբ, իսկ դեղաչափային ձևերով՝ կամ թորման միջոցով, որին հաջորդում է խտությունը կամ ջրային ալկոհոլի եռման կետը։ լուծումներ (ներառյալ թուրմերը):

Թորումն իրականացվում է որոշակի քանակությամբ սպիրտ-ջուր խառնուրդների (թուրմերի) եռման միջոցով հերմետիկորեն միացված ընդունիչին կոլբայի մեջ։ Վերջինս իրենից ներկայացնում է 50 մլ տարողությամբ ծավալային կոլբ։ Հավաքեք 48 մլ թորում, ջերմաստիճանը հասցրեք 20°C և ջուր ավելացրեք նշագծին։ Թորման խտությունը որոշվում է պիկնոմետրով։

Սպիրտը (թուրմերի մեջ) եռման կետով որոշելիս օգտագործեք SP XI, No.-ում նկարագրված սարքը։ 1 (էջ 27)։ Ջերմաչափի ցուցումները կատարվում են եռման սկզբից 5 րոպե անց, երբ եռման ջերմաստիճանը կայունանում է (շեղումները ±0,1°C-ից ոչ ավելի): Ստացված արդյունքը վերահաշվարկվում է նորմալ մթնոլորտային ճնշման: Ալկոհոլի կոնցենտրացիան հաշվարկվում է՝ օգտագործելով աղյուսակները, որոնք առկա են Գլոբալ հիմնադրամի XI-ում, No. 1 (էջ 28):

Մածուցիկությունը (ներքին շփում) ֆիզիկական հաստատուն է, որը հաստատում է հեղուկ բուժիչ նյութերի իսկությունը: Տարբերում են դինամիկ (բացարձակ), կինեմատիկական, հարաբերական, սպեցիֆիկ, նվազեցված և բնորոշ մածուցիկություն։ Նրանցից յուրաքանչյուրն ունի իր չափման միավորները:

Մածուցիկ հետևողականություն ունեցող հեղուկ պատրաստուկների որակը գնահատելու համար, օրինակ, գլիցերինը, նավթը, յուղերը, սովորաբար որոշվում է հարաբերական մածուցիկությունը: Դա հետազոտվող հեղուկի մածուցիկության հարաբերությունն է ջրի մածուցիկությանը՝ որպես միավոր: Կինեմատիկական մածուցիկությունը չափելու համար օգտագործվում են մածուցիկաչափերի տարբեր փոփոխություններ, ինչպիսիք են Ostwald-ը և Ubbelohde-ն: Կինեմատիկական մածուցիկությունը սովորաբար արտահայտվում է m 2 * s -1: Իմանալով ուսումնասիրվող հեղուկի խտությունը, այնուհետև կարելի է հաշվարկել դինամիկ մածուցիկությունը, որն արտահայտվում է Pa * s-ով: Դինամիկ մածուցիկությունը կարող է որոշվել նաև տարբեր մոդիֆիկացիաների պտտվող մածուցիկաչափերի միջոցով, ինչպիսիք են «Polymer RPE-1 I» կամ VIR շարքի միկրոռեոմետրերը: Հեպլերի տիպի մածուցիկաչափերի սարքը հիմնված է հեղուկի մեջ գնդիկի անկման արագության չափման վրա։ Նրանք թույլ են տալիս սահմանել դինամիկ մածուցիկությունը: Բոլոր գործիքները պետք է վերահսկվեն թերմոստատիկ եղանակով, քանի որ մածուցիկությունը մեծապես կախված է փորձարկվող հեղուկի ջերմաստիճանից:

Լուծելիությունը GF XI-ում համարվում է ոչ թե որպես ֆիզիկական հաստատուն, այլ որպես հատկություն, որը կարող է ծառայել որպես փորձարկման դեղամիջոցի ինդիկատիվ բնութագիր: Հալման կետի հետ մեկտեղ նյութի լուծելիությունը մշտական ​​ջերմաստիճանի և ճնշման պայմաններում այն ​​պարամետրերից մեկն է, որով հաստատվում է գրեթե բոլոր բուժիչ նյութերի իսկությունն ու մաքրությունը:

Լուծելիության որոշման մեթոդը՝ համաձայն SP XI-ի, հիմնված է այն փաստի վրա, որ նախապես աղացած (անհրաժեշտության դեպքում) դեղամիջոցի նմուշը ավելացվում է լուծիչի չափված ծավալին և շարունակաբար խառնվում է 10 րոպե (20±2)°C ջերմաստիճանում: Դեղը համարվում է լուծված, եթե լուծույթում նյութի ոչ մի մասնիկ չի նկատվում փոխանցվող լույսի ներքո: Եթե ​​դեղամիջոցի լուծարումը տևում է ավելի քան 10 րոպե, ապա այն դասակարգվում է որպես դանդաղ լուծվող: Դրանց խառնուրդը լուծիչի հետ տաքացնում են ջրային բաղնիքի վրա մինչև 30°C և նկատվում է ամբողջական տարրալուծում մինչև (20±2)°C սառչելուց և 1--2 րոպե ուժեղ թափահարելուց հետո: Դանդաղ լուծվող բուժիչ նյութերի, ինչպես նաև պղտոր լուծույթներ կազմող դեղերի լուծարման պայմանների վերաբերյալ ավելի մանրամասն հրահանգներ տրված են մասնավոր հոդվածներում: Տարբեր լուծիչներում լուծելիության ցուցանիշները նշված են մասնավոր հոդվածներում: Դրանք նախատեսում են դեպքեր, երբ լուծելիությունը հաստատում է դեղանյութի մաքրության աստիճանը։

GF XI-ում, թողարկում. 1 (էջ 149) ներառում է փուլային լուծելիության մեթոդ, որը հնարավորություն է տալիս քանակականացնել դեղանյութի մաքրությունը՝ ճշգրիտ չափելով լուծելիության արժեքները: Այս մեթոդը հիմնված է Գիբսի փուլային կանոնի վրա, որը սահմանում է հավասարակշռության պայմաններում փուլերի քանակի և բաղադրիչների քանակի միջև կապը: Ֆազային լուծելիության հաստատման էությունը դեղամիջոցի աճող զանգվածի հաջորդական ավելացումն է լուծիչի մշտական ​​ծավալին: Հավասարակշռության վիճակի հասնելու համար խառնուրդը մշտական ​​ջերմաստիճանում ենթարկվում է երկարատև թափահարման, այնուհետև լուծված դեղանյութի պարունակությունը որոշվում է դիագրամների միջոցով, այսինքն. որոշել՝ փորձարկման արտադրանքը առանձին նյութ է, թե խառնուրդ։ Ֆազային լուծելիության մեթոդը օբյեկտիվ է և չի պահանջում թանկարժեք սարքավորումներ կամ կեղտերի բնույթի և կառուցվածքի իմացություն: Սա թույլ է տալիս այն օգտագործել որակական և քանակական անալիզների, ինչպես նաև կայունության ուսումնասիրման և մաքրված դեղամիջոցի նմուշներ ստանալու համար (մինչև 99,5%): Մեթոդի կարևոր առավելությունն օպտիկական իզոմերներն ու պոլիմորֆ ձևերը տարբերելու ունակությունն է: բուժիչ նյութեր. Մեթոդը կիրառելի է բոլոր տեսակի միացությունների համար, որոնք կազմում են իսկական լուծումներ:

2.2 Միջավայրի pH-ի կարգավորում

Դեղամիջոցի մաքրության աստիճանի մասին կարևոր տեղեկություն է տրվում դրա լուծույթի pH արժեքով։ Այս արժեքը կարող է օգտագործվել թթվային կամ ալկալային արտադրանքի կեղտերի առկայությունը դատելու համար:

Ազատ թթուների (անօրգանական և օրգանական) կեղտերի հայտնաբերման սկզբունքը, ազատ ալկալիները, այսինքն. թթվայնությունը և ալկալայնությունը բաղկացած է այդ նյութերի չեզոքացումից դեղամիջոցի լուծույթում կամ ջրային էքստրակտում: Չեզոքացումն իրականացվում է ցուցիչների առկայության դեպքում (ֆենոլֆթալեին, մեթիլ կարմիր, թիմոլֆթալեին, բրոմֆենոլ կապույտ և այլն)։ Թթվայնությունը կամ ալկալայնությունը դատվում է կամ ցուցիչի գույնով կամ փոփոխությամբ, կամ որոշվում է չեզոքացման համար ծախսված ալկալիի կամ թթվի տիտրացված լուծույթի քանակը։

Շրջակա միջավայրի ռեակցիան (pH) նյութի քիմիական հատկությունների բնութագիրն է։ Սա կարևոր պարամետր է, որը պետք է սահմանվի տեխնոլոգիական և վերլուծական գործողություններ կատարելիս: Դեղերի մաքրության և քանակական փորձարկումներ կատարելիս պետք է հաշվի առնել լուծույթների թթվայնության կամ հիմնայինության աստիճանը: Լուծույթների pH արժեքները որոշում են բուժիչ նյութերի պահպանման ժամկետը, ինչպես նաև դրանց օգտագործման առանձնահատկությունը:

pH արժեքը մոտավորապես (մինչև 0,3 միավոր) կարող է որոշվել ցուցիչի թղթի կամ ունիվերսալ ցուցիչի միջոցով: Միջավայրի pH արժեքը որոշելու բազմաթիվ եղանակներից GF XI-ն առաջարկում է գունաչափական և պոտենցիոմետրիկ մեթոդները:

Գունաչափական մեթոդը շատ պարզ է իրականացնել: Այն հիմնված է ցուցիչների հատկության վրա՝ փոխելու իրենց գույնը շրջակա միջավայրի pH արժեքների որոշակի ընդմիջումներով: Փորձարկումները կատարելու համար օգտագործվում են ջրածնի իոնների մշտական ​​կոնցենտրացիայով բուֆերային լուծույթներ, որոնք միմյանցից տարբերվում են 0,2 pH արժեքով։ Նույն քանակությամբ (2-3 կաթիլ) ցուցանիշը ավելացվում է նման լուծույթների շարքին և փորձարկման լուծույթին: Գույնը համապատասխանեցնելով բուֆերային լուծույթներից մեկի հետ՝ գնահատվում է փորձարկման լուծույթի pH արժեքը:

GF XI-ում, ոչ. 1 (էջ 116) մանրամասն տեղեկատվություն է տրամադրում տարբեր pH միջակայքերի համար ստանդարտ բուֆերային լուծույթների պատրաստման վերաբերյալ՝ 1.2-ից մինչև 11.4: Այդ նպատակով որպես ռեակտիվ օգտագործվում են կալիումի քլորիդի, կալիումի հիդրոֆտալատի, մոնոկալիումի ֆոսֆատի, բորի թթվի, նատրիումի տետրաբորատի լուծույթների տարբեր հարաբերակցությունների համակցությունները աղաթթվի կամ նատրիումի հիդրօքսիդի լուծույթի հետ: Բուֆերային լուծույթների պատրաստման համար օգտագործվող մաքրված ջուրը պետք է ունենա 5,8-7,0 pH և զերծ լինի ածխաթթու գազից:

Պոտենցիոմետրիկ մեթոդը պետք է դասակարգվի որպես ֆիզիկաքիմիական (էլեկտրաքիմիական) մեթոդ: pH-ի պոտենցիոմետրիկ որոշումը հիմնված է ստանդարտ էլեկտրոդից (հայտնի պոտենցիալ արժեքով) և ցուցիչ էլեկտրոդից կազմված տարրի էլեկտրաշարժիչ ուժի չափման վրա, որի պոտենցիալը կախված է փորձարկման լուծույթի pH-ից: Շրջակա միջավայրի pH-ը հաստատելու համար օգտագործվում են տարբեր ապրանքանիշերի պոտենցիոմետրեր կամ pH մետրեր։ Նրանց ճշգրտումն իրականացվում է բուֆերային լուծույթների միջոցով: pH-ի որոշման պոտենցիոմետրիկ մեթոդը տարբերվում է գունաչափական մեթոդից ավելի բարձր ճշգրտությամբ։ Այն ունի ավելի քիչ սահմանափակումներ և կարող է օգտագործվել գունավոր լուծույթներում pH-ի որոշման համար, ինչպես նաև օքսիդացնող և վերականգնող նյութերի առկայության դեպքում:

GF XI-ում, ոչ. 1-ը (էջ 113) ներառում է աղյուսակ, որը ցույց է տալիս նյութերի լուծույթները, որոնք օգտագործվում են որպես ստանդարտ բուֆերային լուծույթներ pH մետրերի փորձարկման համար: Աղյուսակում բերված տվյալները թույլ են տալիս պարզել այս լուծույթների pH-ի կախվածությունը ջերմաստիճանից:

2.3 Լուծումների թափանցիկության և պղտորության որոշում

Հեղուկի թափանցիկությունը և պղտորության աստիճանը ըստ պետական ​​հիմնադրամի X (էջ 757) և Պետական ​​հիմնադրամի XI, հ. 1 (էջ 198) սահմանվում է նույն լուծիչով կամ ստանդարտներով փորձարկման հեղուկի ուղղահայաց խողովակների համեմատությամբ: Հեղուկը համարվում է թափանցիկ, եթե սև ֆոնի վրա փայլատ էլեկտրական լամպով (հզորությունը 40 Վտ) լուսավորվելիս չի նկատվում չլուծված մասնիկների առկայությունը, բացառությամբ միայնակ մանրաթելերի։ Ըստ պետական ​​հիմնադրամի X-ի՝ ստանդարտները սպիտակ կավի որոշակի քանակներից ստացված կասեցում են: Պղտորության աստիճանի որոշման չափորոշիչները, ըստ SP XI-ի, ջրի մեջ առկա կասեցներն են՝ հիդրազին սուլֆատի և հեքսամեթիլենտետրամինի որոշակի քանակությամբ խառնուրդներից: Նախ պատրաստեք հիդրազին սուլֆատի 1% լուծույթ և հեքսամեթիլենտետրամինի 10% լուծույթ: Այս լուծույթների հավասար ծավալները խառնելով՝ ստացվում է սկզբնական ստանդարտը։

Պետական ​​հիմնադրամի XI ընդհանուր հոդվածը պարունակում է աղյուսակ, որտեղ նշվում են I, II, III, IV ստանդարտ լուծումների պատրաստման համար անհրաժեշտ հիմնական ստանդարտի քանակները: Գոյություն ունի նաև հեղուկների թափանցիկության և պղտորության աստիճանի դիտման դիագրամ։

Հեղուկների գունավորումն ըստ պետական ​​ֆոնդի XI, հ. 1 (էջ 194) ստեղծվել է՝ համեմատելով փորձնական լուծույթները յոթ ստանդարտներից մեկի հավասար քանակի հետ ցերեկային լույսի արտացոլված լույսի վրա փայլատ սպիտակ ֆոնի վրա: Ստանդարտների պատրաստման համար օգտագործվում են չորս հիմնական լուծույթներ, որոնք ստացվում են կոբալտի քլորիդի, կալիումի երկքրոմատի, պղնձի (II) սուլֆատի և երկաթի (III) քլորիդի սկզբնական լուծույթների տարբեր համամասնություններով խառնելով: Հիմնական լուծույթների և ստանդարտների պատրաստման համար որպես լուծիչ օգտագործվում է ծծմբաթթվի լուծույթը (0,1 մոլ/լ)։

Այն հեղուկները, որոնք գույնով չեն տարբերվում ջրից, համարվում են անգույն, իսկ լուծույթները՝ համապատասխան լուծիչից:

Ադսորբցիոն կարողությունը և ցրվածությունը նույնպես որոշ դեղամիջոցների մաքրության ցուցանիշներ են:

Շատ հաճախ խտացված ծծմբաթթվի հետ դրանց փոխազդեցության վրա հիմնված թեստն օգտագործվում է օրգանական նյութերի կեղտերը հայտնաբերելու համար: Վերջինս կարող է հանդես գալ որպես օքսիդացնող կամ ջրազրկող նյութ։

Նման ռեակցիաների արդյունքում ձևավորվում են գունավոր արտադրանքներ: Ստացված գույնի ինտենսիվությունը չպետք է գերազանցի համապատասխան գունային ստանդարտը։

Բժշկական արտադրանքի մաքրությունը հաստատելու համար լայնորեն կիրառվում է մոխրի որոշումը (SP XI, թողարկում 2, էջ 24): Դեղամիջոցի նմուշը ճենապակյա (պլատինե) կարասի մեջ կալցինացնելով, որոշվում է ընդհանուր մոխիրը: Այնուհետեւ նոսրացված աղաթթու ավելացնելուց հետո որոշվում է աղաթթվի մեջ չլուծվող մոխիրը։ Բացի այդ, որոշվում է նաև խտացված ծծմբաթթվով մշակված դեղամիջոցի նմուշը տաքացնելուց և կալցինացնելուց հետո ստացված սուլֆատային մոխիրը։

Օրգանական դեղամիջոցների մաքրության ցուցանիշներից է կալցինացումից հետո մնացորդի պարունակությունը։

Որոշ դեղերի մաքրությունը հաստատելիս ստուգվում է նաև վերականգնող նյութերի (կալիումի պերմանգանատի լուծույթի գունաթափմամբ) և գունանյութերի (ջրային էքստրակտի անգույնությունը) առկայությունը։ Հայտնաբերվել են նաև ջրում լուծվող աղեր (չլուծվող պատրաստուկներում), էթանոլում չլուծվող նյութեր և ջրում չլուծվող կեղտեր (պղտորության ստանդարտի հիման վրա)։

2.4 Քիմիական հաստատունների գնահատում

Յուղերի, ճարպերի, մոմերի և որոշ եթերների մաքրությունը գնահատելու համար օգտագործվում են քիմիական հաստատուններ, ինչպիսիք են թթվային թիվը, սապոնացման թիվը, եթերի թիվը և յոդի թիվը (SP XI, թողարկում 1, էջ 191, 192, 193):

Թթվային թիվը կալիումի հիդրօքսիդի զանգվածն է (մգ), որն անհրաժեշտ է փորձարկման նյութի 1 գ-ում պարունակվող ազատ թթուները չեզոքացնելու համար։

Սապոնացման համարը կալիումի հիդրօքսիդի զանգվածն է (մգ), որն անհրաժեշտ է փորձարկման նյութի 1 գ-ում պարունակվող էսթերների ամբողջական հիդրոլիզի ժամանակ առաջացած ազատ թթուները և թթուները չեզոքացնելու համար։

Էսթերի թիվը կալիումի հիդրօքսիդի զանգվածն է (մգ), որն անհրաժեշտ է փորձարկման նյութի 1 գ-ում պարունակվող էսթերների հիդրոլիզի ժամանակ առաջացած թթուները չեզոքացնելու համար (այսինքն՝ սապոնացման թվի և թթվային թվի տարբերությունը)։

Յոդային թիվը յոդի զանգվածն է (գ), որը կապում է 100 գ փորձարկման նյութը:

XI պետական ​​հիմնադրամը տրամադրում է այդ հաստատունների հաստատման մեթոդներ և դրանց հաշվարկման մեթոդներ:

Գլուխ 3. Անալիզի քիմիական մեթոդներ

3.1 Անալիզի քիմիական մեթոդների առանձնահատկությունները

Այս մեթոդներն օգտագործվում են թմրանյութերի նույնականությունը պարզելու, դրանց մաքրությունը ստուգելու և քանակականացնելու համար:

Նույնականացման նպատակով օգտագործվում են ռեակցիաներ, որոնք ուղեկցվում են արտաքին ազդեցությամբ, օրինակ՝ լուծույթի գույնի փոփոխություն, գազային արտադրանքի արտազատում, տեղումների տեղացում կամ լուծարում։ Անօրգանական բուժիչ նյութերի իսկության հաստատումը ներառում է քիմիական ռեակցիաների միջոցով մոլեկուլները կազմող կատիոնների և անիոնների հայտնաբերումը: Օրգանական բուժիչ նյութերի հայտնաբերման համար օգտագործվող քիմիական ռեակցիաները հիմնված են ֆունկցիոնալ վերլուծության վրա:

Դեղորայքային նյութերի մաքրությունը որոշվում է զգայուն և հատուկ ռեակցիաների միջոցով, որոնք հարմար են կեղտի պարունակության ընդունելի սահմանները որոշելու համար:

Քիմիական մեթոդներն ապացուցել են, որ առավել հուսալի և արդյունավետ են, դրանք հնարավորություն են տալիս արագ և բարձր հուսալիությամբ վերլուծություններ կատարել: Անալիզի արդյունքների վերաբերյալ կասկածի դեպքում վերջին խոսքը մնում է քիմիական մեթոդներին։

Քիմիական անալիզի քանակական մեթոդները բաժանվում են գրավիմետրիկ, տիտրաչափական, գազոմետրիկ և քանակական տարրական վերլուծության։

3.2 Գրավիմետրիկ (քաշային) մեթոդ

Գրավիմետրիկ մեթոդը հիմնված է նստվածքային նյութը վատ լուծվող միացության տեսքով կշռելու կամ դեղանյութի արդյունահանումից հետո օրգանական լուծիչների թորման վրա: Մեթոդը ճշգրիտ է, բայց ժամանակատար, քանի որ այն ներառում է գործողություններ, ինչպիսիք են զտումը, լվացումը, չորացումը (կամ կալցինացումը) մինչև կայուն զանգված:

Անօրգանական բուժիչ նյութերից ծանրաչափական մեթոդով կարելի է որոշել սուլֆատները՝ դրանք վերածելով բարիումի չլուծվող աղերի և սիլիկատների՝ նախապես կալցինացնելով դրանք սիլիցիումի երկօքսիդի։

Պետական ​​հիմնադրամի կողմից առաջարկվող մեթոդները քինինի աղերի պատրաստուկների ծանրաչափական վերլուծության համար հիմնված են այս ալկալոիդի հիմքի նստեցման վրա՝ նատրիումի հիդրօքսիդի լուծույթի ազդեցության տակ։ Բիգումալը որոշվում է նույն կերպ: Բենզիլպենիցիլինի պատրաստուկները նստվածք են ստանում ձևով Ն- բենզիլպենիցիլինի էթիլպիպերիդին աղ; պրոգեստերոն - հիդրազոնի տեսքով: Հնարավոր է օգտագործել գրավիմետրիա ալկալոիդները որոշելու համար (կշռելով կեղտից զերծ հիմքերը կամ պիկրատները, պիկրոլոնատները, սիլիկոտոնգստատները, տետրաֆենիլբորատները), ինչպես նաև որոշ վիտամիններ, որոնք նստում են ջրում չլուծվող հիդրոլիզի արտադրանքի (վիկասոլ, ռուտին) կամ սիլիկոտոնգստատի (թիամին բրոմիդ) տեսքով։ Կան նաև նատրիումի աղերից բարբիթուրատների թթվային ձևերի նստեցման վրա հիմնված ծանրաչափական մեթոդներ։

Նմանատիպ փաստաթղթեր

Դեղագործական վերլուծության առանձնահատկությունները. Դեղորայքի իսկականության ստուգում. Դեղորայքային նյութերի վատ որակի աղբյուրներն ու պատճառները. Դեղորայքային նյութերի որակի վերահսկման մեթոդների դասակարգում և բնութագրեր.

վերացական, ավելացվել է 19.09.2010թ


Դեղագործական անալիզի չափորոշիչներ, բուժական նյութերի իսկության ստուգման ընդհանուր սկզբունքներ, լավ որակի չափանիշներ: Դեղաչափի ձևերի էքսպրես վերլուծության առանձնահատկությունները դեղատան մեջ. Անալգինի հաբերի փորձարարական վերլուծության անցկացում:

դասընթացի աշխատանք, ավելացվել է 21.08.2011թ


Պետական ​​կարգավորում դեղերի շրջանառության ոլորտում. Դեղերի կեղծումը կարևոր խնդիր է այսօրվա դեղագործական շուկայում։ Դեղերի որակի վերահսկողության վիճակի վերլուծություն ներկա փուլում:

դասընթացի աշխատանք, ավելացվել է 04/07/2016 թ


Դեղերի դեղագործական շուկայի մարքեթինգային հետազոտությունների վիճակը. Մի շարք դեղամիջոցների վերլուծության մեթոդներ. Վինպոցետինի ապրանքային բնութագրերը. Երկրում օգտագործման համար հաստատված ուղեղային շրջանառությունը բարելավելու համար դեղերի վերլուծություն:

դասընթացի աշխատանք, ավելացվել է 02/03/2016 թ


Հակաբիոտիկների օգտագործումը բժշկության մեջ. Որակի գնահատում, դեղաչափերի պահպանում և տրամադրում: Պենիցիլինի, տետրացիկլինի և ստրեպտոմիցինի քիմիական կառուցվածքը և ֆիզիկաքիմիական հատկությունները: Դեղագործական վերլուծության հիմունքներ. Քանակական որոշման մեթոդներ.

դասընթացի աշխատանք, ավելացվել է 24.05.2014թ


Դոզային ձևերի դասակարգումը և դրանց վերլուծության առանձնահատկությունները: Մեկ բաղադրիչ և բազմաբաղադրիչ դեղաչափերի վերլուծության քանակական մեթոդներ. Անալիզի ֆիզիկաքիմիական մեթոդներ առանց խառնուրդի բաղադրիչների տարանջատման և դրանց նախնական տարանջատումից հետո:

վերացական, ավելացվել է 16.11.2010թ


Ավարտված դեղաչափերի միկրոֆլորան. Դեղերի մանրէաբանական աղտոտում. Պատրաստի բուժիչ նյութերի մանրէաբանական փչացման կանխարգելման մեթոդներ. Մանրէների նորմերը ոչ ստերիլ դեղաչափերով. Ստերիլ և ասեպտիկ պատրաստուկներ.

ներկայացում, ավելացվել է 10/06/2017 թ


Հակաբեղմնավորման ժամանակակից դեղամիջոցների ուսումնասիրություն. Դրանց օգտագործման մեթոդները. Փոխազդեցության հետևանքները այլ դեղամիջոցների հետ հակաբեղմնավորիչների օգտագործման ժամանակ. Ոչ հորմոնալ և հորմոնալ դեղամիջոցների գործողության մեխանիզմը.

դասընթացի աշխատանք, ավելացվել է 24.01.2018թ


Ռուսաստանում դեղաչափերի և դեղագործության տեխնոլոգիայի զարգացման պատմությունը. Դեղերի դերը հիվանդությունների բուժման մեջ. Դեղորայք ճիշտ ընդունելը. Օգտագործման եղանակը և չափաբաժինը. Դեղորայքի օգտագործմամբ հիվանդությունների կանխարգելում, բժշկի առաջարկություններ.

շնորհանդես, ավելացվել է 28.11.2015թ


Շուկայավարման տեղեկատվության վերլուծության համակարգ: Տեղեկատվության աղբյուրների ընտրություն: Դեղատնային կազմակերպության տեսականու վերլուծություն. Դեղերի շուկայի բնորոշ առանձնահատկությունները. Շուկայի սեգմենտավորման սկզբունքները. Հակավիրուսային դեղամիջոցների գործողության հիմնական մեխանիզմները.

Քաղաքային բյուջետային ուսումնական հաստատություն

«Թիվ 129 դպրոց».

Նիժնի Նովգորոդի Ավտոզավոդսկի շրջան

Ուսանողների գիտական ​​ընկերություն

Դեղերի վերլուծություն.

Կատարվել է՝ Տյապկինա Վիկտորիա

10Ա դասարանի աշակերտ

Գիտական ​​ղեկավարներ.

Նովիկ Ի.Ռ. անվ. քիմիայի և քիմիական կրթության ամբիոնի դոցենտ. Կ.Մինինա; բ.գ.թ.

Սիդորովա Ա.Վ. . քիմիայի ուսուցիչ

ՄԲՈՒ «Թիվ 129 դպրոց».

Նիժնի Նովգորոդ

2016թ

Բովանդակություն

Ներածություն………………………………………………………………………………………….3

Գլուխ 1. Տեղեկություններ բուժիչ նյութերի մասին

1. Դեղորայքային նյութերի օգտագործման պատմություն…………………………….5

   Դեղերի դասակարգում………………………………….8

   Դեղորայքային նյութերի բաղադրությունը և ֆիզիկական հատկությունները………………….11

   Դեղորայքային նյութերի ֆիզիոլոգիական և դեղաբանական հատկությունները ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

   Եզրակացություններ Գլուխ 1-ին……………………………………………………………….19

Գլուխ 2. Հետազոտություն դեղերի որակի վերաբերյալ

2.1. Դեղորայքի որակը……………………………………………………………………………………………

2.2. Դեղամիջոցների վերլուծություն…………………………………………………………………………………………

Եզրակացություն ………………………………………………………………………………………….31

Մատենագիտություն……………………………………………………………………..32

Ներածություն

«Քո դեղամիջոցը քո մեջ է, բայց դու դա չես զգում, և քո հիվանդությունը քո պատճառով է, բայց դու դա չես տեսնում: Դուք կարծում եք, որ փոքր մարմին եք, բայց ձեր մեջ մի հսկայական աշխարհ է թաքնված»։

Ալի իբն Աբու Թալիբ

Դեղորայքային նյութը առանձին քիմիական միացություն կամ կենսաբանական նյութ է, որն ունի բուժական կամ պրոֆիլակտիկ հատկություններ։

Մարդկությունը հնագույն ժամանակներից դեղորայք է օգտագործում։ Այսպիսով, Չինաստանում 3000 մ.թ.ա. Որպես դեղամիջոց օգտագործվել են բուսական և կենդանական ծագման նյութեր և հանքանյութեր։ Հնդկաստանում գրվել է «Այուրվեդա» բժշկական գիրքը (մ.թ.ա. 6-5 դդ.), որտեղ տեղեկություններ են տրվում բուժիչ բույսերի մասին։ Հին հույն բժիշկ Հիպոկրատը (մ.թ.ա. 460-377) իր բժշկական պրակտիկայում օգտագործել է ավելի քան 230 բուժիչ բույսեր:

Միջնադարում ալքիմիայի շնորհիվ բազմաթիվ դեղամիջոցներ են հայտնաբերվել և ներմուծվել բժշկական պրակտիկայում։ 19-րդ դարում բնական գիտությունների ընդհանուր առաջընթացի շնորհիվ բուժիչ նյութերի զինանոցը զգալիորեն ընդլայնվեց։ Առաջացել են քիմիական սինթեզով ստացված բուժիչ նյութեր (քլորոֆորմ, ֆենոլ, սալիցիլաթթու, ացետիլսալիցիլաթթու և այլն)։

19-րդ դարում սկսեց զարգանալ քիմիական-դեղագործական արդյունաբերությունը՝ ապահովելով դեղերի զանգվածային արտադրություն։ Դեղերը նյութեր կամ նյութերի խառնուրդներ են, որոնք օգտագործվում են հիվանդությունների կանխարգելման, ախտորոշման, բուժման, ինչպես նաև այլ պայմանները կարգավորելու համար։ Ժամանակակից դեղամիջոցները մշակվում են դեղագործական լաբորատորիաներում՝ հիմնված բուսական, հանքային և կենդանական հումքի, ինչպես նաև քիմիական սինթեզի արտադրանքի վրա։ Դեղերը անցնում են լաբորատոր կլինիկական փորձարկումներ և միայն դրանից հետո են կիրառվում բժշկական պրակտիկայում։

Ներկայումս ստեղծվում են հսկայական քանակությամբ բուժիչ նյութեր, սակայն կան նաև բազմաթիվ կեղծիքներ։ Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության (ԱՀԿ) տվյալներով, կեղծված արտադրանքի ամենամեծ տոկոսը կազմում են հակաբիոտիկները՝ 42%: Մեր երկրում, Առողջապահության նախարարության տվյալներով, կեղծ հակաբիոտիկներն այսօր կազմում են դեղերի ընդհանուր թվի 47%-ը՝ կեղծիքները, հորմոնալ դեղամիջոցները՝ 1%-ը, հակասնկային, ցավազրկողները և աղեստամոքսային տրակտի աշխատանքի վրա ազդող դեղամիջոցները՝ 7%-ը։

Դեղորայքի որակի թեման միշտ կլինի արդիական, քանի որ մեր առողջությունը կախված է այդ նյութերի օգտագործումից, ուստի մենք վերցրեցինք այդ նյութերը հետագա հետազոտության համար:

Ուսումնասիրության նպատակը. ծանոթանալ դեղերի հատկություններին և որոշել դրանց որակը՝ օգտագործելով քիմիական անալիզ։

Ուսումնասիրության օբյեկտ. անալգինի, ասպիրինի (ացետիլսալիցիլաթթու), պարացետամոլի պատրաստում։

Ուսումնասիրության առարկա. դեղերի բարձրորակ բաղադրություն.

Առաջադրանքներ.

Ուսումնասիրել գրականությունը (գիտական ​​և բժշկական)՝ պարզելու հետազոտվող բուժիչ նյութերի բաղադրությունը, դասակարգումը, քիմիական, ֆիզիկական և դեղագործական հատկությունները:

Ընտրեք մեթոդ, որը հարմար է վերլուծական լաբորատորիայում ընտրված դեղերի որակը հաստատելու համար:

Իրականացնել դեղերի որակի ուսումնասիրություն՝ օգտագործելով որակական վերլուծության ընտրված մեթոդը:

Վերլուծել արդյունքները, մշակել դրանք և ներկայացնել աշխատանքը։

Վարկած. Ընտրված մեթոդների կիրառմամբ վերլուծելով դեղերի որակը, դուք կարող եք որոշել դեղերի իսկության որակը և անհրաժեշտ եզրակացություններ անել:

Գլուխ 1. Տեղեկություններ բուժիչ նյութերի մասին

1. Դեղորայքային նյութերի օգտագործման պատմություն

Դեղերի ուսումնասիրությունը հնագույն բժշկական գիտություններից է։ Ըստ երևույթին, դեղորայքային թերապիան իր ամենապրիմիտիվ ձևով արդեն գոյություն ուներ պարզունակ մարդկային հասարակության մեջ: Որոշ բույսեր ուտելով և բույսեր ուտելիս կենդանիներին դիտելով՝ մարդիկ աստիճանաբար ծանոթացան բույսերի հատկություններին, ներառյալ դրանց բուժիչ ազդեցությունը: Մեզ հասած գրչության ամենահին օրինակներից կարելի է դատել, որ առաջին դեղամիջոցները հիմնականում բուսական ծագում ունեն։ Եգիպտական ​​պապիրուսներից մեկը (մ.թ.ա. 17-րդ դար) նկարագրում է մի շարք բուսական դեղամիջոցներ. դրանցից մի քանիսը կիրառվում են մինչ օրս (օրինակ՝ գերչակի յուղը և այլն)։

Հայտնի է, որ Հին Հունաստանում Հիպոկրատը (մ.թ.ա. 3-րդ դար) հիվանդությունների բուժման համար օգտագործել է տարբեր բուժիչ բույսեր։ Միաժամանակ նա խորհուրդ տվեց օգտագործել ամբողջական, չմշակված բույսեր՝ համարելով, որ միայն այս դեպքում են դրանք պահպանում իրենց բուժիչ ուժը, իսկ ավելի ուշ բժիշկները եկան այն եզրակացության, որ բուժիչ բույսերը պարունակում են ակտիվ սկզբունքներ, որոնք կարելի է առանձնացնել ավելորդ բալաստային նյութերից։ 2-րդ դարում մ.թ ե. Հռոմեացի բժիշկ Կլավդիոս Գալենը լայնորեն օգտագործում էր բուժիչ բույսերի տարբեր քաղվածքներ: Բույսերից ակտիվ նյութեր հանելու համար նա օգտագործում էր գինիներ և քացախներ։ Դեղորայքային բույսերի ալկոհոլային քաղվածքները դեռ օգտագործվում են այսօր: Սրանք թուրմեր և քաղվածքներ են: Ի հիշատակ Գալենի, թուրմերը և քաղվածքները դասակարգվում են այսպես կոչված գալենական պատրաստուկների շարքին։

Մեծ թվով բուսական դեղամիջոցներ հիշատակվում են միջնադարի ամենամեծ տաջիկ բժշկի՝ Աբու Ալի Իբն Սինայի (Ավիցեննա) գրվածքներում, ով ապրել է 11-րդ դարում։ Այս միջոցներից մի քանիսը կիրառվում են մինչ օրս՝ կամֆորա, խավարծիլ, ալեքսանդրյան տերև, էրգոտ և այլն։ Բացի բուսական դեղամիջոցներից, բժիշկներն օգտագործում էին որոշ անօրգանական բուժիչ նյութեր։ Առաջին անգամ անօրգանական բնույթի նյութերը բժշկական պրակտիկայում սկսեցին լայնորեն կիրառվել Պարացելսուսի կողմից (XV–XVI դդ.)։ Նա ծնվել և կրթություն է ստացել Շվեյցարիայում, պրոֆեսոր է եղել Բազելում, ապա տեղափոխվել Զալցբուրգ։ Paracelsus-ը բժշկության մեջ ներմուծեց անօրգանական ծագման բազմաթիվ դեղամիջոցներ՝ երկաթի, սնդիկի, կապարի, պղնձի, մկնդեղի, ծծմբի, անտիմոնի միացություններ: Այս տարրերի պատրաստուկները հիվանդներին նշանակվում էին մեծ չափաբաժիններով, և հաճախ, թերապևտիկ էֆեկտի հետ միաժամանակ, նրանք դրսևորում էին թունավոր ազդեցություն՝ առաջացնում էին փսխում, փորլուծություն, թքարտադրություն և այլն: Սա, սակայն, միանգամայն համահունչ էր այն ժամանակվա գաղափարներին: դեղորայքային թերապիայի մասին. Հարկ է նշել, որ բժշկությունը վաղուց կրել է հիվանդության գաղափարը՝ որպես դրսից ներթափանցած հիվանդի օրգանիզմ: Հիվանդությունը «արտաքսելու» համար նշանակվել են նյութեր, որոնք առաջացնում են փսխում, փորլուծություն, թքարտադրություն, առատ քրտնարտադրություն և զանգվածային արյունահոսություն։ Առաջին բժիշկներից մեկը, ով հրաժարվեց դեղերի զանգվածային չափաբաժիններով բուժումից, Հանեմանը էր (1755-1843): Նա ծնվել և բժշկության ոլորտում վերապատրաստվել է Գերմանիայում, ապա որպես բժիշկ աշխատել Վիեննայում։ Հանեմանը ուշադրություն է հրավիրել այն փաստի վրա, որ մեծ չափաբաժիններով դեղամիջոցներ ստացած հիվանդներն ավելի քիչ են ապաքինվում, քան նման բուժում չստացած հիվանդները, ուստի առաջարկել է դեղերի դեղաչափի կտրուկ կրճատում։ Առանց դրա համար որևէ ապացույցի՝ Հանեմանը պնդում էր, որ դեղերի թերապևտիկ ազդեցությունը մեծանում է չափաբաժնի նվազումով: Այս սկզբունքով նա հիվանդներին դեղեր էր նշանակում շատ փոքր չափաբաժիններով։ Ինչպես ցույց է տալիս փորձարարական ստուգումը, այս դեպքերում նյութերը որևէ դեղաբանական ազդեցություն չունեն։ Մեկ այլ սկզբունքի համաձայն, որը հռչակել է Հանեմանն ու նաև ամբողջովին անհիմն, ցանկացած բուժիչ նյութ առաջացնում է «դեղորայքային հիվանդություն»։ Եթե ​​«դեղորայքային հիվանդությունը» նման է «բնական հիվանդությանը», ապա այն կփոխարինի վերջինիս։ Հանեմանի ուսմունքը կոչվում էր «հոմեոպաթիա» (հոմոյոս՝ նույնը; պաթոս՝ տառապանք, այսինքն՝ նմանությամբ վերաբերվել), իսկ Հանեմանի հետևորդներին սկսեցին անվանել հոմեոպաթներ։ Հոմեոպաթիան քիչ է փոխվել Հանեմանի ժամանակներից ի վեր: Հոմեոպաթիկ բուժման սկզբունքները փորձնականորեն հիմնավորված չեն։ Կլինիկայում բուժման հոմեոպաթիկ մեթոդի թեստերը, որոնք իրականացվել են հոմեոպաթների մասնակցությամբ, չեն ցույց տվել դրա էական թերապևտիկ ազդեցությունը։

Գիտական ​​ֆարմակոլոգիայի առաջացումը սկսվում է 19-րդ դարից, երբ առանձին ակտիվ սկզբունքները առաջին անգամ մեկուսացվեցին բույսերից իրենց մաքուր ձևով, ստացվեցին առաջին սինթետիկ միացությունները, և երբ փորձարարական մեթոդների մշակման շնորհիվ հնարավոր եղավ փորձարարական ուսումնասիրել: բուժիչ նյութերի դեղաբանական հատկությունները. 1806 թվականին ափիոնից մորֆինը մեկուսացրեցին։ 1818 թվականին մեկուսացվել է ստրիխնինը, 1820 թվականին՝ կոֆեինը, 1832 թվականին՝ ատրոպինը, հետագա տարիներին՝ պապավերինը, պիլոկարպինը, կոկաինը և այլն։ Ընդհանուր առմամբ 19-րդ դարի վերջին մեկուսացվել է մոտ 30 նմանատիպ նյութ (բուսական ալկալոիդներ)։ . Բույսերի մաքուր ակտիվ սկզբունքների մեկուսացումը մեկուսացված ձևով հնարավորություն տվեց ճշգրիտ որոշել դրանց հատկությունները: Դրան նպաստեց փորձարարական հետազոտության մեթոդների ի հայտ գալը:

Առաջին դեղաբանական փորձերն իրականացվել են ֆիզիոլոգների կողմից։ 1819 թվականին ֆրանսիացի հայտնի ֆիզիոլոգ Ֆ.Մագենդիեն առաջին անգամ ուսումնասիրել է ստրիխնինի ազդեցությունը գորտի վրա։ 1856 թվականին մեկ այլ ֆրանսիացի ֆիզիոլոգ՝ Կլոդ Բեռնարը, վերլուծեց կուրարեի ազդեցությունը գորտի վրա։ Գրեթե միաժամանակ և անկախ Կլոդ Բեռնարից, Սանկտ Պետերբուրգում նմանատիպ փորձեր են իրականացվել հայտնի ռուս դատաբժիշկ և դեղաբան Է.Վ.Պելիկանի կողմից։

1.2. Դեղորայքային դեղերի դասակարգում

Դեղագործական արդյունաբերության արագ զարգացումը հանգեցրել է հսկայական քանակությամբ դեղերի (ներկայումս հարյուր հազար) ստեղծմանը։ Նույնիսկ մասնագիտացված գրականության մեջ հայտնվում են այնպիսի արտահայտություններ, ինչպիսիք են թմրամիջոցների «ավալանշ» կամ «բժշկական ջունգլի»։ Բնականաբար, ստեղծված իրավիճակը շատ է դժվարացնում դեղերի ուսումնասիրությունն ու դրանց ռացիոնալ օգտագործումը։ Անհետաձգելի անհրաժեշտություն կա մշակել դեղերի դասակարգում, որը կօգնի բժիշկներին նավարկելու դեղերի զանգվածը և ընտրել հիվանդի համար օպտիմալ դեղամիջոցը:

Դեղամիջոց՝ համապատասխան երկրի լիազորված մարմնի կողմից հաստատված դեղաբանական միջոցսահմանված կարգով՝ մարդկանց կամ կենդանիների հիվանդությունների բուժման, կանխարգելման կամ ախտորոշման նպատակով օգտագործման համար։

Դեղամիջոցները կարելի է դասակարգել հետևյալ սկզբունքների համաձայն.

– թերապևտիկ օգտագործումը (հակաուռուցքային, հակաանգինալ, հակամանրէային միջոցներ);

– դեղաբանական միջոցներ (վազոդիլատորներ, հակակոագուլանտներ, միզամուղներ);

– քիմիական միացություններ (ալկալոիդներ, ստերոիդներ, գլիկոիդներ, բենզոդիազենիններ):

Դեղերի դասակարգում.

Ի. Կենտրոնական նյարդային համակարգի (CNS) վրա ազդող դեղամիջոցներ.

1 . Անզգայացում;

2. Քնաբերներ;

3. Հոգեմետ դեղեր;

4. Հակաջնցումային միջոցներ (հակաբիլեպտիկ դեղամիջոցներ);

5. Պարկինսոնիզմի բուժման դեղեր;

6. Ցավազրկողներ և ոչ ստերոիդային հակաբորբոքային դեղեր;

7. Էմետիկ եւ հակաէմետիկ դեղամիջոցներ.

II.Ծայրամասային նյարդային համակարգի (նյարդային համակարգի) վրա գործող դեղամիջոցներ.

1. Ծայրամասային խոլիներգիկ պրոցեսների վրա ազդող դեղեր;

2. Ծայրամասային ադրեներգիկ պրոցեսների վրա ազդող դեղեր;

3. Դոֆալին և դոպամիներգիկ դեղամիջոցներ;

4. Հիստամին և հակահիստամիններ;

5. Սերոտինին, սերոտինանման և հակասերոտոնինային դեղամիջոցներ:

III. Դեղորայք, որոնք հիմնականում գործում են զգայական նյարդային վերջավորությունների տարածքում:

1. Տեղական անզգայացնող դեղեր;

2. Ծածկող և ներծծող նյութեր;

3. տտիպող միջոցներ;

4. Դեղորայք, որոնց գործողությունը հիմնականում կապված է լորձաթաղանթների և մաշկի նյարդային վերջավորությունների գրգռման հետ.

5. Ակնկալիչներ;

6. լուծողականներ.

IV. Սրտանոթային համակարգի վրա ազդող դեղեր (սրտանոթային համակարգ).

1. Սրտային գլիկոզիդներ;

2. Հակաառիթմիկ դեղամիջոցներ;

3. Վազոդիլացնող և հակասպազմոդիկ միջոցներ;

4. Հակաանգինալ դեղամիջոցներ;

5. Դեղորայք, որոնք բարելավում են ուղեղային շրջանառությունը;

6. Հակահիպերտոնիկ դեղամիջոցներ;

7. Տարբեր խմբերի հակասպազմոդիկներ;

8. Անգիոտենզին համակարգի վրա ազդող նյութեր.

V. Դեղորայք, որոնք ուժեղացնում են երիկամների արտազատման գործառույթը:

1. Միզամուղներ;

2. Միջոցներ, որոնք նպաստում են միզաթթվի արտազատմանը և միզաքարերի հեռացմանը:

VI. Խոլերետիկ գործակալներ.

VII. Թմրամիջոցներ, որոնք ազդում են արգանդի մկանների վրա (արգանդի դեղեր):

1. Արգանդի մկանները խթանող դեղամիջոցներ;

2. Արգանդի մկանները հանգստացնող դեղամիջոցներ (տոկոլիտիկներ):

VIII. Դեղորայք, որոնք ազդում են նյութափոխանակության գործընթացների վրա.

1. Հորմոններ, դրանց անալոգներ և հակահորմոնալ դեղամիջոցներ;

2. Վիտամիններ և դրանց անալոգներ;

3. Ֆերմենտային պատրաստուկներ և հակաֆերմենտային ակտիվությամբ նյութեր;

4. Դեղորայք, որոնք ազդում են արյան մակարդման վրա;

5. Հիպոխոլեստերեմիկ և հիպոլիպոպրոտեինեմիկ ազդեցություն ունեցող դեղեր;

6. Ամինաթթուներ;

7. Պլազմային փոխարինող լուծույթներ և միջոցներ պարենտերալ սնուցման համար.

8. Դեղամիջոցներ, որոնք օգտագործվում են օրգանիզմում թթու-բազային և իոնային հավասարակշռությունը շտկելու համար.

9. Տարբեր դեղամիջոցներ, որոնք խթանում են նյութափոխանակության գործընթացները.

IX. Իմունային գործընթացները մոդուլացնող դեղամիջոցներ («իմունոմոդուլատորներ»):

1. Իմունոլոգիական գործընթացները խթանող դեղեր;

2. Իմունոպրեսիվ դեղամիջոցներ (իմունոպրեսորներ):

X. Տարբեր դեղաբանական խմբերի դեղեր.

1. Անորեքսիգեն նյութեր (նյութեր, որոնք ճնշում են ախորժակը);

2. սպեցիֆիկ հակաթույններ, կոմպլեքսներ;

3. Ճառագայթային հիվանդության համախտանիշի կանխարգելման և բուժման դեղեր;

4. Ֆոտոսենսիտացնող դեղեր;

5. Հատուկ միջոցներ ալկոհոլիզմի բուժման համար.

1. Քիմիաթերապևտիկ միջոցներ;

2. Հակասեպտիկներ.

XII. Չարորակ նորագոյացությունների բուժման համար օգտագործվող դեղեր.

1. Քիմիաթերապևտիկ միջոցներ.

2. Քաղցկեղի բուժման համար օգտագործվող ֆերմենտային պատրաստուկներ;

3. Հորմոնալ դեղամիջոցներ և հորմոնների ձևավորման արգելակիչներ, որոնք օգտագործվում են հիմնականում ուռուցքների բուժման համար:

1. Բուժիչ նյութերի կազմը և ֆիզիկական հատկությունները

Մեր աշխատանքում մենք որոշեցինք ուսումնասիրել բուժիչ նյութերի հատկությունները, որոնք ամենատարածված դեղամիջոցների մաս են կազմում և պարտադիր են ցանկացած տնային բժշկության կաբինետում:

Անալգին

«Անալգին» բառը թարգմանաբար նշանակում է ցավի բացակայություն։ Դժվար է գտնել մարդ, ով անալգին չի ընդունել։ Անալգինը հիմնական դեղամիջոցն է ոչ թմրամիջոցների ցավազրկողների խմբի մեջ՝ դեղամիջոցներ, որոնք կարող են նվազեցնել ցավը՝ չազդելով հոգեկանի վրա: Ցավի նվազեցումը անալգինի միակ դեղաբանական ազդեցությունը չէ: Ոչ պակաս արժեքավոր են բորբոքային պրոցեսների սրությունը նվազեցնելու և մարմնի բարձր ջերմաստիճանը նվազեցնելու ունակությունը (ջերմացնող և հակաբորբոքային ազդեցություն): Այնուամենայնիվ, անալգինը հազվադեպ է օգտագործվում հակաբորբոքային նպատակներով, դրա համար կան շատ ավելի արդյունավետ միջոցներ։ Բայց ջերմության և ցավի դեպքում դա ճիշտ է:

Մետամիզոլը (անալգինը) շատ տասնամյակներ մեր երկրում արտակարգ դեղամիջոց էր, այլ ոչ թե խրոնիկ հիվանդությունների բուժման միջոց։ Այդպես էլ պետք է մնա։

Անալգինը սինթեզվել է 1920 թվականին՝ ամիդոպիրինի հեշտությամբ լուծվող ձևի որոնման համար։ Սա ցավազրկողների մշակման երրորդ հիմնական ուղղությունն է։ Անալգինը, ըստ վիճակագրության, ամենասիրված դեղամիջոցներից է, և որ ամենակարեւորն է, այն հասանելի է բոլորին։ Թեև իրականում նա շատ երիտասարդ է` ընդամենը մոտ 80 տարեկան: Մասնագետները մշակել են Analgin-ը հատուկ ուժեղ ցավերի դեմ պայքարելու համար: Եվ իսկապես, նա շատ մարդկանց փրկեց տառապանքից։ Այն օգտագործվում էր որպես մատչելի գնով ցավազրկող, քանի որ այն ժամանակ ցավազրկողների լայն տեսականի չկար։ Իհարկե, օգտագործվում էին թմրամիջոցների ցավազրկողներ, սակայն այն ժամանակվա բժշկությունն արդեն ուներ դրա վերաբերյալ բավարար տվյալներ, և այդ խմբի դեղերը օգտագործվում էին միայն համապատասխան դեպքերում։ Analgin դեղամիջոցը շատ տարածված է բժշկական պրակտիկայում: Միայն անունը հուշում է, թե ինչով է օգնում Analgin-ը և ինչ դեպքերում է այն օգտագործվում: Ի վերջո, թարգմանաբար նշանակում է «ցավի բացակայություն»։ Անալգինը պատկանում է ոչ թմրամիջոցների ցավազրկողների խմբին, այսինքն. թմրանյութեր, որոնք կարող են նվազեցնել ցավը՝ չազդելով հոգեկանի վրա:

Անալգինը (մետամիզոլ նատրիում) առաջին անգամ կիրառվել է կլինիկական պրակտիկայում Գերմանիայում 1922 թվականին: Անալգինը Գերմանիայում հիվանդանոցների համար անփոխարինելի դարձավ Երկրորդ համաշխարհային պատերազմի տարիներին։ Երկար տարիներ այն մնաց շատ տարածված դեղամիջոց, բայց այս ժողովրդականությունը ևս մի բացասական կողմ ուներ. դրա լայն տարածում ունեցող և գրեթե անվերահսկելի օգտագործումը որպես առանց դեղատոմսի դեղամիջոց հանգեցրեց դրան 70-ականներին: անցած դարում մինչև ագրանուլոցիտոզից (արյան իմունային հիվանդություն) և շոկից մահացությունը: Սա հանգեցրեց նրան, որ անալգինն արգելվեց մի շարք երկրներում, իսկ մյուսներում այն ​​մնաց հասանելի որպես առանց դեղատոմսի դեղամիջոց: Մետամիզոլ պարունակող համակցված դեղամիջոցներ օգտագործելիս լուրջ կողմնակի ազդեցությունների վտանգը ավելի մեծ է, քան «մաքուր» անալգին ընդունելիս: Ուստի երկրների մեծ մասում նման միջոցները հանվել են շրջանառությունից։

Առևտրային անվանում՝ ա նալգին.
Միջազգային անվանում. Մետամիզոլ նատրիում (Մետամիզոլ նատրիում):
Խմբի պատկանելությունը. Անալգետիկ ոչ թմրամիջոց:
Դեղաչափի ձևը: պարկուճներ, ներերակային և միջմկանային կառավարման լուծույթ, հետանցքային մոմիկներ [երեխաների համար], հաբեր, հաբեր [երեխաների համար]:

Անալգինի քիմիական կազմը և ֆիզիկաքիմիական հատկությունները

Անալգին. Անալգինում.

Metamizole sodium.Metamizolum natricum

Քիմիական անվանում. 1-ֆենիլ-2,3-դիմեթիլ-4-մեթիլ-ամինոպիրազոլոն-5-N-մեթան - նատրիումի սուլֆատ

Համախառն բանաձև. Գ 13 Հ 18 Ն 3 NaO 5 Ս

Նկ.1

Արտաքին տեսք: անգույն ասեղաձև բյուրեղներ՝ դառը համով, առանց հոտի։

Պարացետամոլ

1877 թվականին Հարմոն Նորթրոպ Մորզը սինթեզեց պարացետամոլը Ջոնս Հոփկինսի համալսարանում՝ սառցադաշտային քացախաթթվի մեջ թիթեղով նվազեցնելով p-nitrophenol-ը, բայց միայն 1887 թվականին կլինիկական դեղաբան Ջոզեֆ ֆոն Մեհրինգը փորձարկեց պարացետամոլը հիվանդների մոտ: 1893 թվականին ֆոն Մեհրինգը հրապարակեց մի թուղթ, որտեղ զեկուցվում էր պարացետամոլի և ֆենացետինի կլինիկական օգտագործման արդյունքները՝ անիլինի մեկ այլ ածանցյալ: Ֆոն Մեհրինգը պնդում էր, որ, ի տարբերություն ֆենացետինի, պարացետամոլն ունի մետեմոգլոբինեմիա առաջացնելու որոշակի կարողություն: Այնուհետև պարացետամոլը արագորեն լքվեց՝ հօգուտ ֆենացետինի: Bayer-ը սկսեց վաճառել phenacetin-ը որպես այդ ժամանակվա առաջատար դեղագործական ընկերություն: Բժշկության մեջ ներմուծված Հայնրիխ Դրեզերի կողմից 1899 թվականին, ֆենացետինը հայտնի է եղել տասնամյակներ շարունակ, հատկապես լայնորեն գովազդվող «գլխացավի խմիչքների» մեջ, որոնք սովորաբար պարունակում են ֆենացետին՝ ասպիրինի, կոֆեինի և երբեմն բարբիթուրատների ամինոպիրինի ածանցյալ:

Ֆիրմային անվանումը:Պարացետամոլ

Միջազգային անվանում.պարացետամոլ

Խմբային պատկանելությունը՝ անալգետիկ ոչ թմրամիջոց:

Դեղաչափի ձևը:դեղահաբեր

Պարացետամոլի քիմիական կազմը և ֆիզիկաքիմիական հատկությունները

Պարացետամոլ. Պարացետամոլ.

Համախառն - բանաձև.Գ 8 Հ 9 ՈՉ 2 ,

Քիմիական անվանում. N-(4-Հիդրօքսիֆենիլ)ացետամիդ.

Արտաքին տեսք: սպիտակ կամ սպիտակ կրեմի կամ վարդագույն երանգի բյուրեղային փոշիով: Հեշտությամբoensh679k969լուծվող սպիրտում, չլուծվող ջրում։

Ասպիրին (ացետիսալիցիլաթթու)

Ասպիրինն առաջին անգամ սինթեզվել է 1869 թվականին։ Սա ամենահայտնի և լայնորեն օգտագործվող դեղամիջոցներից մեկն է։ Պարզվում է, որ ասպիրինի պատմությունը բնորոշ է շատ այլ դեղամիջոցների։ Դեռևս մ.թ.ա 400 թվականին հույն բժիշկ Հիպոկրատը խորհուրդ է տվել հիվանդներին ուռենու կեղև ծամել՝ ցավը թեթևացնելու համար: Նա, իհարկե, չէր կարող իմանալ անզգայացնող բաղադրիչների քիմիական կազմի մասին, բայց դրանք ացետիլսալիցիլաթթվի ածանցյալներ էին (քիմիկոսները դա հայտնաբերեցին միայն երկու հազար տարի անց): 1890 թվականին Ֆ.Հոֆմանը, ով աշխատում էր գերմանական Bayer ընկերությունում, մշակեց ասպիրինի հիմք հանդիսացող ացետիլսալիցիլաթթվի սինթեզի մեթոդ։ Ասպիրինը շուկա է մտցվել 1899 թվականին, իսկ 1915 թվականից այն վաճառվում է առանց դեղատոմսի։ Անալգետիկ գործողության մեխանիզմը հայտնաբերվել է միայն 1970-ականներին։ Վերջին տարիներին ասպիրինը դարձել է սրտանոթային հիվանդությունների կանխարգելման միջոց։

Ֆիրմային անվանումը Ասպիրին:

Միջազգային անվանում ացետիլսալիցիլաթթու:

Խմբային պատկանելություն : ոչ ստերոիդային հակաբորբոքային դեղամիջոց.

Դեղաչափի ձևը: դեղահաբեր.

Ասպիրինի քիմիական կազմը և ֆիզիկաքիմիական հատկությունները

Ացետիլսալիցիլաթթու.Ացետիլսալիցիլաթթու

Համախառն - բանաձև. ՀԵՏ 9 Հ 8 ՄԱՍԻՆ 4

Քիմիական անվանում. 2-ացետօքսի-բենզոյաթթու.

Արտաքին տեսք ըԻսկական նյութը Նկար 3-ն է՝ սպիտակ բյուրեղային փոշի, գրեթե ոչԲառարանհոտ, թթու համ.

Դիբազոլ

Դիբազոլը ստեղծվել է Խորհրդային Միությունում անցյալ դարի կեսերին։ Այս նյութը առաջին անգամ նշվել է 1946 թվականին որպես բենզիմիդազոլի ֆիզիոլոգիապես ամենաակտիվ աղ: Լաբորատոր կենդանիների վրա փորձերի ժամանակ նկատվել է նոր նյութի՝ ողնուղեղում նյարդային ազդակների փոխանցումը բարելավելու ունակությունը։ Այս ունակությունը հաստատվել է կլինիկական փորձարկումների ժամանակ, և դեղամիջոցը կլինիկական պրակտիկայում ներդրվել է 50-ականների սկզբին՝ ողնուղեղի հիվանդությունների, մասնավորապես պոլիոմելիտի բուժման համար: Ներկայումս օգտագործվում է որպես իմունային համակարգի ամրապնդման, նյութափոխանակության բարելավման և տոկունության բարձրացման միջոց:

Ֆիրմային անվանումը: Դիբազոլ.

Միջազգային անվանում :Դիբազոլ. 2-րդ՝ բենզիլբենզիմիդազոլի հիդրոքլորիդ։

Խմբային պատկանելություն Դեղամիջոց ծայրամասային վազոդիլացնողների խմբից:

Դեղաչափի ձևը : լուծույթ ներերակային և միջմկանային կառավարման համար, հետանցքային մոմիկներ [երեխաների համար], հաբեր։

Քիմիական կազմը և ֆիզիկական և քիմիական հատկությունները. Դիբազոլ

Այն շատ է լուծվում ջրում, բայց վատ է լուծվում սպիրտում։

Համախառն բանաձև :C 14 Հ 12 Ն 2 .

Քիմիական անվանում 2-(ֆենիլմեթիլ)-1H-բենզիմիդազոլ.

Արտաքին տեսք բենզիմիդազոլի ածանցյալ,

Նկ.4-ը սպիտակ է, սպիտակ-դեղին կամ

բաց մոխրագույն բյուրեղային փոշի:

1. Դեղերի ֆիզիոլոգիական և դեղաբանական ազդեցությունները

Անալգին.

Դեղաբանական հատկություններ.

Անալգինը պատկանում է ոչ ստերոիդային հակաբորբոքային դեղամիջոցների խմբին, որի արդյունավետությունը պայմանավորված է մետամիզոլ նատրիումի ակտիվությամբ, որը.

Արգելափակում է ցավի իմպուլսների անցումը Gaulle և Burdach կապոցներով;

Զգալիորեն մեծացնում է ջերմության փոխանցումը, ինչը նպատակահարմար է դարձնում Analgin-ի օգտագործումը բարձր ջերմաստիճաններում;

Օգնում է բարձրացնել ցավի զգայունության թալամիկ կենտրոնների գրգռվածության շեմը.

Ունի մեղմ հակաբորբոքային ազդեցություն;

Խթանում է որոշակի հակասպազմոդիկ ազդեցություն:

Անալգինի ակտիվությունը զարգանում է ընդունելուց մոտավորապես 20 րոպե հետո, առավելագույնը հասնում է 2 ժամ հետո:

Օգտագործման ցուցումներ

Ըստ հրահանգների՝Անալգինը օգտագործվում է վերացնելու այնպիսի հիվանդությունների պատճառով առաջացած ցավը, ինչպիսիք են:

Արթրալգիա;

Աղիքային, լեղուղիների և երիկամային կոլիկ;

Այրվածքներ և վնասվածքներ;

Շինգլեր;

Նեվրալգիա;

Decompression հիվանդություն;

Միալգիա;

Ալգոդիսմենորեա և այլն:

Անալգինի օգտագործումը ատամի և գլխացավի, ինչպես նաև հետվիրահատական ​​ցավային համախտանիշի վերացման համար արդյունավետ է։ Բացի այդ, դեղը օգտագործվում է միջատների խայթոցների, վարակիչ և բորբոքային հիվանդությունների կամ հետտրանսֆուզիոն բարդությունների հետևանքով առաջացած տենդային համախտանիշի դեպքում:

Բորբոքային գործընթացը վերացնելու և ջերմաստիճանը նվազեցնելու համար Analgin-ը հազվադեպ է օգտագործվում, քանի որ դրա համար կան ավելի արդյունավետ միջոցներ:

Պարացետամոլ

Դեղաբանական հատկություններ.

պարացետամոլը արագ և գրեթե ամբողջությամբ ներծծվում է ստամոքս-աղիքային տրակտից: Կապվում է պլազմայի սպիտակուցներին 15%-ով: Պարացետամոլը ներթափանցում է արյունաուղեղային արգելքը։ Կերակրող մոր ընդունած պարացետամոլի չափաբաժնի 1%-ից պակասն անցնում է կրծքի կաթի մեջ: Պարացետամոլը մետաբոլիզացվում է լյարդում և արտազատվում մեզով, հիմնականում գլյուկուրոնիդների և սուլֆոնացված կոնյուգատների տեսքով, 5%-ից պակասը արտազատվում է մեզի մեջ անփոփոխ վիճակում։

Օգտագործման ցուցումներ

գլխացավերի արագ թեթևացման համար, ներառյալ միգրենի ցավը;

ատամի ցավ;

նեվրալգիա;

մկանային և ռևմատիկ ցավեր;

ինչպես նաև ալգոդիսմենորեայի, վնասվածքների, այրվածքների հետևանքով առաջացած ցավերի դեպքում.

մրսածության և գրիպի ժամանակ ջերմությունը նվազեցնելու համար.

Ասպիրին

Դեղաբանական հատկություններ.

Ացետիլսալիցիլաթթուն (ASA) ունի անալգետիկ, ջերմիջեցնող և հակաբորբոքային ազդեցություն, ինչը պայմանավորված է պրոստագլանդինների սինթեզում ներգրավված ցիկլօքսիգենազային ֆերմենտների արգելակմամբ:

ASA-ն 0,3-ից 1,0 գ դոզայի միջակայքում օգտագործվում է ջերմությունը նվազեցնելու համար այնպիսի հիվանդությունների դեպքում, ինչպիսիք են մրսածությունը և, և թեթևացնել հոդերի և մկանների ցավը։
ASA-ն արգելակում է թրոմբոցիտների ագրեգացումը՝ արգելափակելով թրոմբոքսան Ա-ի սինթեզը 2 թրոմբոցիտներում.

Օգտագործման ցուցումներ

գլխացավերի սիմպտոմատիկ թեթևացման համար;

ատամի ցավ;

կոկորդի ցավ;

ցավ մկանների և հոդերի մեջ;

մեջքի ցավ;

մրսածության և այլ վարակիչ և բորբոքային հիվանդությունների պատճառով մարմնի ջերմաստիճանի բարձրացում (մեծահասակների և 15 տարեկանից բարձր երեխաների մոտ)

Դիբազոլ

Դեղաբանական հատկություններ

Վազոդիլացնող միջոց; ունի հիպոթենզիվ, վազոդիլացնող ազդեցություն, խթանում է ողնուղեղի աշխատանքը և ունի չափավոր իմունոստիմուլյատոր ակտիվություն։ Այն ունի անմիջական հակասպազմոդիկ ազդեցություն անոթների հարթ մկանների և ներքին օրգանների վրա։ Հեշտացնում է սինապտիկ փոխանցումը ողնուղեղում: Առաջացնում է ուղեղի անոթների լայնացում (կարճաժամկետ) և, հետևաբար, ցուցված է հատկապես զարկերակային գերճնշման ձևերի համար, որոնք առաջանում են ուղեղի քրոնիկ հիպոքսիայի հետևանքով տեղական շրջանառության խանգարումների պատճառով (ուղեղային զարկերակների սկլերոզ): Լյարդում դիբազոլը ենթարկվում է նյութափոխանակության փոխակերպումների՝ մեթիլացման և կարբոքսիէթիլացման միջոցով՝ երկու մետաբոլիտների ձևավորմամբ։ Այն հիմնականում արտազատվում է երիկամներով, իսկ ավելի քիչ՝ աղիքներով։

Օգտագործման ցուցումներ

Տարբեր պայմաններ, որոնք ուղեկցվում են զարկերակային հիպերտոնիայով, ներառյալ. և հիպերտոնիա, հիպերտոնիկ ճգնաժամեր;

Ներքին օրգանների հարթ մկանների սպազմ (աղիքային, լյարդ, երիկամային կոլիկ);

Պոլիոմիելիտի, դեմքի կաթվածի, պոլինևրիտի մնացորդային հետևանքները;

Վիրուսային վարակիչ հիվանդությունների կանխարգելում;

Բարձրացնելով մարմնի դիմադրությունը արտաքին անբարենպաստ ազդեցություններին:

1. Եզրակացություններ 1-ին գլխում

1) Բացահայտվել է, որ դեղերի ուսումնասիրությունը ամենահին բժշկական գիտություններից է։ Դեղորայքային թերապիան իր ամենապրիմիտիվ ձևով արդեն գոյություն ուներ պարզունակ մարդկային հասարակության մեջ: Առաջին դեղամիջոցները հիմնականում բուսական ծագում ունեն։ Գիտական ​​ֆարմակոլոգիայի առաջացումը սկսվում է 19-րդ դարից, երբ առանձին ակտիվ սկզբունքները առաջին անգամ մեկուսացվեցին բույսերից իրենց մաքուր ձևով, ստացվեցին առաջին սինթետիկ միացությունները, և երբ փորձարարական մեթոդների մշակման շնորհիվ հնարավոր եղավ փորձարարական ուսումնասիրել: բուժիչ նյութերի դեղաբանական հատկությունները.

2) Սահմանվել է, որ դեղերը կարող են դասակարգվել հետևյալ սկզբունքներով.

– թերապևտիկ օգտագործումը;

–դեղաբանական միջոցներ;

– քիմիական միացություններ.

3) Դիտարկվում են տնային բժշկության կաբինետում անփոխարինելի անալգին, պարացետամոլ և ասպիրին դեղամիջոցների քիմիական բաղադրությունը և ֆիզիկական հատկությունները. Հաստատվել է, որ այդ դեղերի բուժիչ նյութերը անուշաբույր ածխաջրածինների և ամինների բարդ ածանցյալներ են։

4) Ցուցադրվում են ուսումնասիրված դեղերի դեղաբանական հատկությունները, ինչպես նաև դրանց օգտագործման և օրգանիզմի վրա ֆիզիոլոգիական ազդեցության ցուցումները. Ամենից հաճախ այդ դեղերը օգտագործվում են որպես ջերմիջեցնող և ցավազրկողներ:

Գլուխ 2. Գործնական մաս. Դեղերի որակի հետազոտություն

2.1. Դեղերի որակը

Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպությունը կեղծ (կեղծված) դեղամիջոցը սահմանում է որպես դեղամիջոց, որը դիտավորյալ և անօրինական կերպով պիտակավորված է դեղամիջոցի և/կամ արտադրողի ինքնության ապակողմնորոշիչ նշումով:

«Կեղծ», «կեղծ» և «կեղծ» հասկացությունները օրինականորեն ունեն որոշակի տարբերություններ, սակայն սովորական քաղաքացու համար դրանք նույնական են: Կեղծվածը դեղամիջոց է, որն արտադրվում է իր կազմի փոփոխությամբ՝ պահպանելով իր տեսքը և հաճախ ուղեկցվում է. կեղծ տեղեկություններ դրա կազմի մասին. Դեղը համարվում է կեղծ, եթե դրա արտադրությունը և հետագա վաճառքն իրականացվում է ուրիշի անհատական ​​հատկանիշներով (ապրանքանիշ, անվանում կամ ծագման վայր) առանց արտոնագրատիրոջ թույլտվության, ինչը մտավոր սեփականության իրավունքների խախտում է:

Կեղծ դեղամիջոցը հաճախ համարվում է կեղծ և կեղծ: Ռուսաստանի Դաշնությունում դեղը համարվում է կեղծված, եթե այն ճանաչվում է որպես այդպիսին Roszdravnadzor-ի կողմից՝ մանրակրկիտ ստուգումից հետո՝ համապատասխան տեղեկատվության հրապարակմամբ Roszdravnadzor կայքում: Հրապարակման օրվանից դեղի շրջանառությունը պետք է դադարեցվի, դուրս բերվի բաշխիչ ցանցից և տեղադրվի կարանտինային գոտում՝ այլ դեղամիջոցներից առանձին։ Այս FLS-ի տեղափոխումը խախտում է:

Թմրամիջոցների կեղծումը համարվում է հանրային առողջության չորրորդ չարիքը մալարիայից, ՁԻԱՀ-ից և ծխելուց հետո: Հիմնականում կեղծիքները չեն համապատասխանում օրիգինալ դեղամիջոցների որակին, արդյունավետությանը կամ կողմնակի ազդեցություններին՝ անուղղելի վնաս հասցնելով հիվանդի առողջությանը. արտադրվում և բաշխվում են առանց համապատասխան մարմինների վերահսկողության՝ հսկայական ֆինանսական վնաս պատճառելով օրինական դեղեր արտադրողներին և կառավարությանը: FLS-ից մահը մահվան պատճառների առաջին տասնյակում է:

Փորձագետները առանձնացնում են կեղծ դեղերի չորս հիմնական տեսակներ.

1-ին տեսակ - «կեղծ թմրանյութեր»: Այս «դեղամիջոցներին» սովորաբար բացակայում են էական բուժիչ բաղադրիչները: Դրանք ընդունողները ոչ մի տարբերություն չեն զգում, և նույնիսկ մի շարք հիվանդների դեպքում «ծծակներ» ընդունելը կարող է դրական ազդեցություն ունենալ՝ շնորհիվ պլացեբո էֆեկտի։

2-րդ տեսակ - «թմրամիջոցների նմանակողներ». Նման «դեղամիջոցներում» օգտագործվում են ակտիվ բաղադրիչներ, որոնք ավելի էժան են և ավելի քիչ արդյունավետ, քան իսկական դեղամիջոցներում: Վտանգը հիվանդներին անհրաժեշտ ակտիվ նյութերի անբավարար կոնցենտրացիայի մեջ է:

3-րդ տեսակ - «փոփոխված դեղամիջոցներ»: Այս «դեղամիջոցները» պարունակում են նույն ակտիվ նյութը, ինչ սկզբնական դեղամիջոցը, բայց ավելի մեծ կամ փոքր քանակությամբ: Բնականաբար, նման դեղամիջոցների օգտագործումը անվտանգ չէ, քանի որ այն կարող է հանգեցնել կողմնակի ազդեցությունների ավելացման (հատկապես չափից մեծ դոզայի դեպքում):

4-րդ տեսակ - «պատճենել դեղերը»: Դրանք Ռուսաստանում կեղծ ապրանքների ամենատարածված տեսակներից են (կեղծիքների ընդհանուր թվի մինչև 90%-ը), որոնք սովորաբար արտադրվում են գաղտնի արտադրությամբ և այս կամ այն ​​ալիքով ավարտվում օրինական արտադրանքի խմբաքանակներով: Այս դեղերը պարունակում են նույն ակտիվ բաղադրիչները, ինչ օրինական դեղամիջոցները, սակայն չկան հիմքում ընկած նյութերի որակի, արտադրության գործընթացների ստանդարտներին համապատասխանության երաշխիքներ և այլն: Հետևաբար, նման դեղեր ընդունելու հետևանքների ռիսկը մեծանում է:

Հանցագործները ենթակա են վարչական պատասխանատվության՝ համաձայն Արվեստի: Ռուսաստանի Դաշնության Վարչական իրավախախտումների վերաբերյալ օրենսգրքի 14.1 կամ քրեական պատասխանատվություն, որի համար, քրեական օրենսգրքում կեղծիքի համար պատասխանատվության բացակայության պատճառով, ծագում է մի քանի հանցագործությունների համար և հիմնականում դասակարգվում է որպես խարդախություն (Քրեական օրենսգրքի 159-րդ հոդված): Ռուսաստանի Դաշնություն) և ապրանքային նշանի անօրինական օգտագործումը (Ռուսաստանի Դաշնության Քրեական օրենսգրքի 180-րդ հոդված):

«Դեղերի մասին» դաշնային օրենքը իրավական հիմք է տալիս դեղագործական դեղերի առգրավման և ոչնչացման համար՝ ինչպես Ռուսաստանում արտադրված, այնպես էլ արտերկրից ներմուծված 15 դեղամիջոցների, ինչպես նաև ներքին դեղագործական շուկայում շրջանառվող դեղերի առգրավման և ոչնչացման համար:

20-րդ հոդվածի 9-րդ մասով արգելվում է կեղծ, ապօրինի պատճենահանված կամ կեղծված դեղամիջոցների ներմուծումը Ռուսաստան: Մաքսային մարմինները պարտավոր են առգրավել և ոչնչացնել դրանք հայտնաբերելու դեպքում։

Արվեստ. 31-ն արգելում է այն դեղերի վաճառքը, որոնք դարձել են ոչ պիտանի, ժամկետանց կամ կեղծված են: Դրանք նույնպես ենթակա են ոչնչացման։ Ռուսաստանի Առողջապահության նախարարությունը 2002 թվականի դեկտեմբերի 15-ի թիվ 382 հրամանով հաստատել է անօգտագործելի դարձած, ժամկետանց դեղերի և կեղծված կամ անօրինական պատճենահանված դեղերի ոչնչացման կարգը: . Սակայն հրահանգները դեռևս չեն փոփոխվել՝ համաձայն 2004 թվականի «Դեղերի մասին» դաշնային օրենքի՝ կեղծ և անորակ դեղերի մասին փոփոխությունների, որն այժմ սահմանում և մատնանշում է դրանց շրջանառության և շրջանառությունից դուրս գալու արգելքը, ինչպես նաև առաջարկվում է պետական ​​մարմիններին համապատասխանեցնել կարգավորող իրավական ակտերը սույն օրենքին:

Roszdravnadzor-ը թողարկել է թիվ 01I-92/06 գրությունը 02/08/2006թ. «Ռոսդրավնաձորի տարածքային տնօրինությունների աշխատանքը անորակ և կեղծ դեղերի վերաբերյալ տեղեկություններով կազմակերպելու մասին», որը հակասում է «Դեղերի մասին» օրենքի իրավական նորմերին և հերքում է պայքարը: կեղծ դեղեր. Օրենքը նախատեսում է հանել շրջանառությունից և ոչնչացնել կեղծ դեղերը, իսկ «Ռոսզդրավնադզորը» (4-րդ կետ, կետ 10) առաջարկում է տարածքային բաժիններին վերահսկել կեղծ դեղերի շրջանառությունից հանումը և ոչնչացումը: Առաջարկելով 16-ին վերահսկողություն իրականացնել միայն սեփականատիրոջը կամ սեփականատիրոջը հետագա ոչնչացման համար վերադարձնելու նկատմամբ՝ «Ռոսդրավնադզորը» թույլ է տալիս շարունակել կեղծ դեղերի շրջանառությունը և վերադարձնել դրանք տիրոջը, այսինքն՝ կեղծ հանցագործին, ինչը կոպտորեն խախտում է Օրենքը և օրենքը: Ոչնչացման հրահանգներ. Միևնույն ժամանակ, հաճախ հղումներ կան 2002 թվականի դեկտեմբերի 27-ի թիվ 184-FZ «Տեխնիկական կարգավորման մասին» Դաշնային օրենքին, Արվեստում: 36-38-ը սահմանում է տեխնիկական կանոնակարգի պահանջներին չհամապատասխանող ապրանքների արտադրողին կամ վաճառողին վերադարձնելու կարգը: Սակայն պետք է նկատի ունենալ, որ այս կարգը չի տարածվում կեղծ դեղամիջոցների վրա, որոնք արտադրվում են առանց տեխնիկական կանոնակարգին համապատասխանելու՝ ում կողմից և որտեղ։

2008 թվականի հունվարի 1-ից, համաձայն Արվեստի. 2006 թվականի դեկտեմբերի 18-ի թիվ 231-FZ «Ռուսաստանի Դաշնության Քաղաքացիական օրենսգրքի 4-րդ մասի ուժի մեջ մտնելու մասին» Դաշնային օրենքի 2-րդ հոդվածը մտավոր սեփականության պաշտպանության մասին նոր օրենսդրություն է մտել, որի օբյեկտները ներառում են միջոցներ. անհատականացման, ներառյալ ապրանքային նշանները, որոնց օգնությամբ դեղեր արտադրողները պաշտպանում են իրենց արտադրանքի իրավունքները: Ռուսաստանի Դաշնության Քաղաքացիական օրենսգրքի չորրորդ մասը (1252-րդ հոդվածի 4-րդ մաս) սահմանում է մտավոր գործունեության արդյունքների կեղծ նյութական կրիչներ և անհատականացման միջոցներ.

Ռուսաստանում դեղագործական արդյունաբերությունն այսօր ունի գիտատեխնիկական ամբողջական վերազինման կարիք, քանի որ նրա հիմնական միջոցները մաշված են։ Անհրաժեշտ է ներդնել նոր ստանդարտներ, այդ թվում՝ ԳՕՍՏ Ռ 52249-2004, առանց որոնց հնարավոր չէ բարձրորակ դեղամիջոցների արտադրություն։

2.2. Դեղերի որակը.

Դեղորայքը վերլուծելու համար մենք օգտագործել ենք դրանցում ամինո խմբերի առկայության որոշման մեթոդներ (լիգնինի թեստ), ֆենոլային հիդրոքսիլ, հետերոցիկլներ, կարբոքսիլ խումբ և այլն։ (Մենք վերցրել ենք մեթոդները բժշկական քոլեջների ուսանողների համար մեթոդական մշակումներից և ինտերնետում):

Թմրամիջոցների անալգինի հետ ռեակցիաները.

Անալգինի լուծելիության որոշում.

1 .0,5 հաբ անալգինի (0,25 գ) լուծված է 5 մլ ջրի մեջ, իսկ դեղահատի երկրորդ կեսը՝ 5 մլ էթիլային սպիրտում։

Նկ.5 Դեղամիջոցի կշռում Նկ.6 Դեղամիջոցի մանրացում

Եզրակացություն: անալգինը լավ է լուծվում ջրի մեջ, բայց գործնականում չի լուծվում ալկոհոլի մեջ։

CH խմբի ներկայության որոշումը 2 ԱՅՍՊԵՍ 3 Նա .

0,25 գ դեղամիջոցը (կես դեղահատ) տաքացրեք 8 մլ նոսր աղաթթվի մեջ։

Նկ.7 Դեղամիջոցի տաքացում

Գտնվել է: սկզբում ծծմբի երկօքսիդի, հետո ֆորմալդեհիդի հոտը։

Եզրակացություն: Այս ռեակցիան թույլ է տալիս ապացուցել, որ անալգինը պարունակում է ֆորմալդեհիդ սուլֆոնատ խումբ։

Քամելեոնի հատկությունների որոշում

Ստացված անալգինի լուծույթի 1 մլ ավելացվել է 3-4 կաթիլ 10% երկաթի քլորիդ լուծույթով (III) Երբ անալգինը փոխազդում է Fe-ի հետ 3+ ձևավորվում են օքսիդացման արտադրանք,

ներկված կապույտ, որն այնուհետև վերածվում է մուգ կանաչի, իսկ հետո նարնջագույն, այսինքն. ցուցադրում է քամելեոնի հատկությունները: Սա նշանակում է, որ դեղամիջոցը բարձր որակի է:

Համեմատության համար նշենք, որ մենք ընդունել ենք պիտանելիության տարբեր ժամկետներով դեղեր և վերը նշված մեթոդով որոշել դեղերի որակը:

Նկար 8 Քամելեոնի հատկության տեսքը

Նկ. 9 Դեղերի նմուշների համեմատություն

Եզրակացություն: Ավելի ուշ արտադրության ամսաթվի դեղամիջոցի հետ ռեակցիան ընթանում է քամելեոնի սկզբունքով, ինչը ցույց է տալիս դրա որակը: Բայց ավելի վաղ արտադրության դեղամիջոցը չի ցույց տվել այս հատկությունը, հետևում է, որ այս դեղը չի կարող օգտագործվել իր նպատակային նպատակների համար:

4. Անալգինի արձագանքը հիդրոպերիտի հետ («Ծխի ռումբ»)

ռեակցիան տեղի է ունենում միանգամից երկու տեղում՝ սուլֆո խումբ և մեթիլամինիլ խումբ։ Համապատասխանաբար, սուլֆոնային խմբում կարող են առաջանալ ջրածնի սուլֆիդ, ինչպես նաև ջուր և թթվածին.

-SO3 + 2H2O2 = H2S + H2O + 3O2:

Ստացված ջուրը C-N կապում հանգեցնում է մասնակի հիդրոլիզի և մեթիլամինը ճեղքվում է, և առաջանում են նաև ջուր և թթվածին.

-N(CH3) + H2O2 = H2NCH3 + H2O +1/2 O2

Եվ վերջապես պարզ է դառնում, թե ինչպիսի ծուխ է արտադրվում այս ռեակցիայի մեջ.

Ջրածնի սուլֆիդը փոխազդում է մեթիլամինի հետ՝ առաջացնելով մեթիլամոնիումի հիդրոսուլֆիդ.

H2NCH3 + H2S = HS.

Իսկ նրա փոքրիկ բյուրեղների կասեցումը օդում ստեղծում է «ծխի» տեսողական սենսացիա։

Բրինձ. 10 Անալգինի արձագանքը հիդրոպերիտի հետ

Ռեակցիաներ պարացետամոլ դեղամիջոցի հետ.

Քացախաթթվի որոշում

Նկար 11 Պարացետամոլի լուծույթի տաքացում աղաթթվով Նկ. 12 Խառնուրդի սառեցում

Եզրակացություն: քացախաթթվի հոտը, որը հայտնվում է, նշանակում է, որ այս դեղամիջոցն իսկապես պարացետամոլ է:

Պարացետամոլի ֆենոլային ածանցյալի որոշում.

10% երկաթի քլորիդի լուծույթի մի քանի կաթիլ ավելացվել է 1 մլ պարացետամոլի լուծույթին (III).

Նկ. 13 Կապույտ գույնի տեսքը

Նկատել: կապույտ գույնը ցույց է տալիս նյութի մեջ ֆենոլի ածանցյալի առկայությունը:

0,05 գ նյութը 1 րոպե եռացրել են 2 մլ նոսր աղաթթվի հետ և ավելացրել 1 կաթիլ կալիումի երկքրոմատի լուծույթ։

Նկ.14 Եռում աղաթթվով Նկ.15 Օքսիդացում կալիումի երկքրոմատով.

Նկատել: կապույտ-մանուշակագույն գույնի տեսքը,չի կարմրում.

Եզրակացություն: Իրականացված ռեակցիաների ընթացքում ապացուցվել է պարացետամոլ դեղամիջոցի որակական բաղադրությունը, և պարզվել է, որ այն անիլինի ածանցյալ է։

Ասպիրինի հետ ռեակցիաներ.

Փորձն անցկացնելու համար մենք օգտագործել ենք «Ֆարմստանդարդ-Տոմսկխիմֆարմ» դեղագործական գործարանի արտադրած ասպիրինի հաբեր։ Գործում է մինչև 2016 թվականի մայիս:

Ասպիրինի լուծելիության որոշում էթանոլում.

Փորձանոթներում ավելացվել է 0,1 գ դեղամիջոց և ավելացվել 10 մլ էթանոլ: Միաժամանակ նկատվել է ասպիրինի մասնակի լուծելիություն։ Նյութերով փորձանոթները տաքացնում էին սպիրտային լամպի վրա։ Համեմատվել է ջրի և էթանոլի մեջ դեղերի լուծելիությունը:

Եզրակացություն: Փորձի արդյունքները ցույց են տվել, որ ասպիրինն ավելի լավ է լուծվում էթանոլում, քան ջրում, սակայն նստում է ասեղանման բյուրեղների տեսքով։ Ահա թե ինչուԱսպիրինի օգտագործումը էթանոլի հետ համատեղ անընդունելի է: Պետք է եզրակացնել, որ ալկոհոլ պարունակող դեղամիջոցների օգտագործումը ասպիրինի հետ միասին, իսկ առավել եւս՝ ալկոհոլի հետ, անթույլատրելի է։

Ասպիրինում ֆենոլի ածանցյալի որոշում.

Բաժակի մեջ խառնել են 0,5 գ ացետիլսալիցիլաթթու և 5 մլ նատրիումի հիդրօքսիդի լուծույթ և խառնուրդը եռացնել 3 րոպե։ Ռեակցիոն խառնուրդը սառեցվեց և թթվեցավ ծծմբաթթվի նոսր լուծույթով մինչև սպիտակ բյուրեղային նստվածք ձևավորվեց: Նստվածքը զտվել է, մի մասը տեղափոխվել փորձանոթ, վրան ավելացվել է 1 մլ թորած ջուր և 2-3 կաթիլ երկաթի քլորիդի լուծույթ։

Էսթերային կապի հիդրոլիզը հանգեցնում է ֆենոլի ածանցյալի առաջացմանը, որը երկաթի քլորիդով (3) տալիս է մանուշակագույն գույն։

Նկ. 16 Ասպիրինի խառնուրդի եռացում Նկ. 17 Օքսիդացում լուծույթով Նկ. 18 Որակական ռեակցիա

ֆենոլի ածանցյալի համար ծծմբաթթվի նատրիումի հիդրօքսիդով

Եզրակացություն: Երբ ասպիրինը հիդրոլիզացվում է, առաջանում է ֆենոլի ածանցյալ, որը տալիս է մանուշակագույն երանգ։

Ֆենոլի ածանցյալները շատ վտանգավոր նյութ են մարդու առողջության համար, որն ազդում է մարդու օրգանիզմի վրա ացետիլսալիցիլաթթվի ընդունման ժամանակ կողմնակի ազդեցությունների առաջացման վրա։ Ուստի անհրաժեշտ է խստորեն հետևել օգտագործման հրահանգներին (այդ փաստը հիշատակվել է դեռևս 19-րդ դարում)։

2.3. Եզրակացություններ 2-րդ գլխում

1) Հաստատվել է, որ ներկայումս ստեղծվում են ահռելի քանակությամբ բուժիչ նյութեր, սակայն առկա են նաև բազմաթիվ կեղծիքներ. Դեղերի որակի թեման միշտ արդիական կլինի, քանի որ մեր առողջությունը կախված է այդ նյութերի օգտագործումից։ Դեղերի որակը որոշվում է ԳՕՍՏ Ռ 52249 - 09-ով: Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության սահմանման մեջ կեղծված (կեղծ) դեղամիջոց (FLD) նշանակում է արտադրանք, որը դիտավորյալ և անօրինական պիտակավորված է պիտակով, որը սխալ է նշում իսկությունը: դեղամիջոցի և (կամ) արտադրողի.

2) Դեղորայքը վերլուծելու համար մենք օգտագործել ենք դրանցում ամինո խմբերի առկայության որոշման մեթոդներ (լիգնինի թեստ) ֆենոլային հիդրոքսիլ, հետերոցիկլներ, կարբոքսիլ խումբ և այլն։ (Մեթոդները վերցրել ենք քիմիական և կենսաբանական մասնագիտությունների ուսանողների ուսումնական ձեռնարկից):

3) Փորձի ընթացքում ապացուցվել է անալգին, դիբազոլ, պարացետամոլ, ասպիրին դեղերի որակական բաղադրությունը և անալգինի քանակական բաղադրությունը. Արդյունքները և ավելի մանրամասն եզրակացությունները տրված են 2-րդ գլխի աշխատանքի տեքստում:

Եզրակացություն

Այս ուսումնասիրության նպատակն էր ծանոթանալ որոշ բուժիչ նյութերի հատկություններին և որոշել դրանց որակը քիմիական անալիզների միջոցով:

Անալգինի, պարացետամոլի, ասպիրինի մեջ ընդգրկված ուսումնասիրված բուժական նյութերի բաղադրությունը, դրանց դասակարգումը, քիմիական, ֆիզիկական և դեղագործական հատկությունները պարզելու նպատակով ես իրականացրել եմ գրական աղբյուրների վերլուծություն: Մենք ընտրել ենք մեթոդ, որը հարմար է ընտրված դեղերի որակը անալիտիկ լաբորատորիայում հաստատելու համար: Դեղորայքի որակի հետազոտությունն իրականացվել է որակական վերլուծության ընտրված մեթոդի կիրառմամբ:

Կատարված աշխատանքների հիման վրա պարզվել է, որ բոլոր բուժիչ նյութերը համապատասխանում են ԳՕՍՏ որակին։

Իհարկե, անհնար է հաշվի առնել դեղամիջոցների ամբողջ բազմազանությունը, դրանց ազդեցությունը մարմնի վրա, օգտագործման առանձնահատկությունները և սովորական քիմիական նյութեր հանդիսացող այդ դեղերի դեղաչափերը: Դեղերի աշխարհին ավելի մանրամասն ծանոթություն է սպասվում նրանց, ովքեր հետագայում կզբաղվեն դեղաբանությամբ և բժշկությամբ։

Ավելացնեմ նաև, որ չնայած դեղագործական արդյունաբերության բուռն զարգացմանը, գիտնականներին դեռևս չի հաջողվել ստեղծել մեկ դեղամիջոց առանց կողմնակի ազդեցությունների։ Մեզնից յուրաքանչյուրը պետք է հիշի սա, քանի որ վատ ինքնազգացողության դեպքում նախ դիմում ենք բժշկի, հետո դեղատուն, և սկսվում է բուժման պրոցեսը, որը հաճախ արտահայտվում է դեղերի ոչ համակարգված օգտագործմամբ։

Հետևաբար, ամփոփելով, ես կցանկանայի առաջարկություններ տալ դեղամիջոցների օգտագործման վերաբերյալ.

Դեղերը պետք է պահվեն ճիշտ, հատուկ տեղում, լույսի և ջերմության աղբյուրներից հեռու, ըստ արտադրողի կողմից սահմանված ջերմաստիճանի ռեժիմի (սառնարանում կամ սենյակային ջերմաստիճանում):

Դեղերը պետք է պահվեն երեխաների համար անհասանելի վայրում:

Դեղերի պահարանում չպետք է մնա անհայտ դեղամիջոց։ Յուրաքանչյուր բանկա, տուփ կամ պայուսակ պետք է ստորագրված լինի:

Մի օգտագործեք դեղամիջոցներ, եթե դրանք ժամկետանց են:

Մի ընդունեք այլ անձի նշանակված դեղամիջոցներ. ոմանց կողմից լավ հանդուրժված լինելը, մյուսների մոտ կարող է առաջացնել դեղորայքային հիվանդություններ (ալերգիա):

Խստորեն հետևեք դեղամիջոցի ընդունման կանոններին. ընդունման ժամանակը (սնվելուց առաջ կամ հետո), դեղաչափը և դեղաչափերի միջև ընկած ժամանակահատվածը:

Ընդունեք միայն ձեր բժշկի կողմից նշանակված դեղամիջոցները:

Մի շտապեք սկսել դեղերից. երբեմն բավական է բավականաչափ քնել, հանգստանալ, մաքուր օդ շնչել։

Դիտարկելով դեղերի օգտագործման նույնիսկ այս մի քանի և պարզ առաջարկությունները՝ կարող եք պահպանել գլխավորը՝ առողջությունը:

Մատենագիտական ​​ցանկ.

1) Ալիկբերովա Լ.Յու. Զվարճալի քիմիա: Գիրք ուսանողների, ուսուցիչների և ծնողների համար: –Մ.:ՀՍՏ-ՄԱՄՈՒԼ, 2002թ.

2) Արտեմենկո Ա.Ի. Օրգանական միացությունների կիրառում. - Մ.: Բուստարդ, 2005:

3) Մաշկովսկի Մ.Դ. Դեղեր. Մ.: Բժշկություն, 2001:

4) Պիչուգինա Գ.Վ. Քիմիան և մարդու առօրյա կյանքը: Մ.: Բուստարդ, 2004 թ.

5) Vidal's Handbook: Medicines in Russia: A Handbook.- M.: Astra-PharmService.- 2001.- 1536 p.

6) Թութելյան Վ.Ա. Վիտամիններ 99 հարց ու պատասխան - M. - 2000. - 47 p.

7) Հանրագիտարան երեխաների համար, հատոր 17. Քիմիա. - M. Avanta+, 200.-640s.

8) Ռուսաստանի դեղերի ռեգիստր «Դեղերի հանրագիտարան».- 9-րդ թողարկում - ՍՊԸ Մ. 2001 թ.

9) Մաշկովսկի Մ.Դ. Քսաներորդ դարի դեղամիջոցներ. Մ.: Նոր ալիք, 1998, 320 էջ;

10) Դայսոն Գ., Մայիս Պ. Սինթետիկ բուժիչ նյութերի քիմիա. M.: Mir, 1964, 660 p.

11) Դեղերի հանրագիտարան, 9-րդ հրատարակություն, 2002 թ. Դեղորայք Մ.Դ. Մաշկովսկու 14-րդ հրատարակություն.

12) http:// www. խորհրդակցեք դեղատան հետ. ru/ ցուցանիշը. php/ ru/ փաստաթղթեր/ արտադրությունը/710- gostr-52249-2009- մաս1? ցույց տալ ամբողջը=1

Ապացույցների վրա հիմնված բժշկության սկզբունքների համատարած ներդրումը կլինիկական պրակտիկայում մեծապես պայմանավորված է տնտեսական առումով: Ֆինանսական միջոցների ճիշտ բաշխումը կախված է նրանից, թե որքանով են համոզիչ գիտական ​​տվյալները ախտորոշման, բուժման և կանխարգելման մեթոդների կլինիկական և ծախսարդյունավետության վերաբերյալ: Կլինիկական պրակտիկայում կոնկրետ որոշումներ պետք է կայացվեն ոչ այնքան անձնական փորձի կամ փորձագիտական ​​կարծիքի, որքան խստորեն ապացուցված գիտական ​​տվյալների հիման վրա: Պետք է ուշադրություն դարձնել ոչ միայն անիմաստությանը, այլ նաև բուժման և կանխարգելման տարբեր մեթոդների կիրառման առավելությունների մասին ապացույցների վրա հիմնված ապացույցների բացակայությանը: Ներկայումս այս դրույթը առանձնահատուկ արդիական է, քանի որ կլինիկական փորձարկումները ֆինանսավորվում են հիմնականում բժշկական ապրանքների և ծառայությունների արտադրողների կողմից:

«Ապացույցների վրա հիմնված բժշկություն» կամ «ապացույցների վրա հիմնված բժշկություն» հասկացությունն առաջարկվել է Տորոնտոյի Mac Master համալսարանի կանադացի գիտնականների կողմից 1990 թվականին։ Ապացույցների վրա հիմնված բժշկությունը նոր գիտություն չէ, այլ ավելի շուտ գիտական ​​տեղեկատվության հավաքագրման, վերլուծության, ամփոփման և մեկնաբանման նոր մոտեցում, ուղղություն կամ տեխնոլոգիա: Փաստերի վրա հիմնված բժշկության անհրաժեշտությունն առաջացել է առաջին հերթին՝ կապված գիտական ​​տեղեկատվության ծավալի մեծացման հետ, մասնավորապես՝ կլինիկական ֆարմակոլոգիայի ոլորտում։ Ամեն տարի ավելի ու ավելի շատ նոր դեղամիջոցներ են ներմուծվում կլինիկական պրակտիկայում: Դրանք ակտիվորեն ուսումնասիրվում են բազմաթիվ կլինիկական հետազոտություններում, որոնց արդյունքները հաճախ երկիմաստ են, իսկ երբեմն նույնիսկ ուղիղ հակառակը։ Ստացված տեղեկատվությունը օգտագործելու համար այն պետք է ոչ միայն ուշադիր վերլուծվի, այլև ամփոփվի:

Նոր դեղամիջոցների ռացիոնալ օգտագործման, դրանց առավելագույն թերապևտիկ ազդեցության հասնելու և դրանց անցանկալի ռեակցիաները կանխելու համար անհրաժեշտ է ձեռք բերել դեղամիջոցի համապարփակ բնութագրում, տվյալներ նրա բոլոր բուժական և հնարավոր բացասական հատկությունների մասին՝ արդեն փորձարկման փուլում: Նոր դեղամիջոցներ ձեռք բերելու հիմնական ուղիներից մեկը կենսաբանական ակտիվ նյութերի զննումն է: Հարկ է նշել, որ նոր դեղերի որոնման և ստեղծման այս եղանակը շատ աշխատատար է. միջինում յուրաքանչյուր 5-10 հազար ուսումնասիրված միացության համար կա մեկ ուշադրության արժանի դեղամիջոց։ Սքրինինգի և պատահական դիտարկումների միջոցով հայտնաբերվել են արժեքավոր դեղամիջոցներ, որոնք մտել են բժշկական պրակտիկա: Սակայն պատահականությունը չի կարող լինել նոր դեղերի ընտրության հիմնական սկզբունքը։ Քանի որ գիտությունը զարգացել է, ակնհայտ է դարձել, որ դեղերի ստեղծումը պետք է հիմնված լինի կենսական գործընթացներում ներգրավված կենսաբանական ակտիվ նյութերի հայտնաբերման, տարբեր հիվանդությունների զարգացման հիմքում ընկած պաթոֆիզիոլոգիական և ախտաքիմիական գործընթացների ուսումնասիրման, ինչպես նաև դրա խորը ուսումնասիրության վրա: դեղաբանական գործողության մեխանիզմները. Կենսաբժշկական գիտությունների առաջընթացը հնարավորություն է տալիս ավելի ու ավելի կատարելագործված հատկություններով և որոշակի դեղաբանական ակտիվությամբ նյութերի նպատակային սինթեզ:

Նյութերի կենսագործունեության նախակլինիկական ուսումնասիրությունները սովորաբար բաժանվում են դեղաբանական և թունաբանական: Այս բաժանումը կամայական է, քանի որ այս ուսումնասիրությունները փոխկապակցված են և հիմնված են նույն սկզբունքների վրա: Դեղորայքային միացությունների սուր թունավորության ուսումնասիրության արդյունքները տեղեկատվություն են տալիս հետագա դեղաբանական ուսումնասիրությունների համար, որոնք, իրենց հերթին, որոշում են նյութի քրոնիկական թունավորության ուսումնասիրության ինտենսիվությունը և տևողությունը:

Դեղաբանական հետազոտության նպատակն է որոշել դեղամիջոցի թերապևտիկ ակտիվությունը, ինչպես նաև դրա ազդեցությունը մարմնի հիմնական անատոմիական և ֆիզիոլոգիական համակարգերի վրա: Նյութի ֆարմակոդինամիկայի ուսումնասիրման գործընթացում որոշվում է ոչ միայն նրա հատուկ ակտիվությունը, այլև դեղաբանական ազդեցության հետ կապված հնարավոր անբարենպաստ ռեակցիաները: Ուսումնասիրվող դեղամիջոցի ազդեցությունը հիվանդ և առողջ օրգանիզմների վրա կարող է տարբեր լինել, ուստի դեղաբանական թեստեր պետք է իրականացվեն համապատասխան հիվանդությունների կամ պաթոլոգիական վիճակների մոդելների վրա:

Թունաբանական ուսումնասիրությունները հաստատում են փորձարարական կենդանիների վրա դեղերի հնարավոր վնասակար ազդեցության բնույթն ու ծանրությունը: Թունաբանական ուսումնասիրությունների երեք փուլ կա.

մեկ դեղաչափից հետո նյութի սուր թունավորության ուսումնասիրություն.

միացության քրոնիկական թունավորության որոշում, որը ներառում է դեղամիջոցի կրկնակի օգտագործումը 1 տարի կամ երբեմն ավելի.

Դեղամիջոցի հատուկ թունավորության հաստատում` օնկոգենություն, մուտագենություն, սաղմնային թունավորություն, ներառյալ տերատոգեն ազդեցությունները, զգայունացնող հատկությունները, ինչպես նաև թմրամիջոցներից կախվածություն առաջացնելու ունակությունը:

Փորձարարական կենդանիների մարմնի վրա ուսումնասիրվող դեղամիջոցի վնասակար ազդեցության ուսումնասիրությունը թույլ է տալիս որոշել, թե որ օրգաններն ու հյուսվածքներն են առավել զգայուն այս նյութի նկատմամբ, և ինչին պետք է հատուկ ուշադրություն դարձնել կլինիկական ուսումնասիրությունների ժամանակ:

Կլինիկական փորձարկումների նպատակն է գնահատել նոր դեղաբանական գործակալի թերապևտիկ կամ պրոֆիլակտիկ արդյունավետությունը և հանդուրժողականությունը, սահմանել դրա օգտագործման առավել ռացիոնալ չափաբաժիններ և սխեմաներ, ինչպես նաև գոյություն ունեցող դեղամիջոցների համեմատական ​​բնութագրերը: Կլինիկական փորձարկումների արդյունքները գնահատելիս պետք է հաշվի առնել հետևյալ բնութագրերը՝ վերահսկիչ խմբի առկայությունը, հիվանդների ընդգրկման և բացառման հստակ չափանիշները, բուժման ընտրությունից առաջ հիվանդների ընդգրկումը ուսումնասիրություններին, բուժման պատահական (կույր) ընտրությունը, համարժեք պատահականության մեթոդ, կույր հսկողություն, բուժման արդյունքների կույր գնահատում, տեղեկատվություն բարդությունների և կողմնակի ազդեցությունների մասին, տեղեկատվություն հիվանդների կյանքի որակի մասին, ուսումնասիրությունից դուրս մնացած հիվանդների թվի մասին տեղեկատվություն, համարժեք վիճակագրական վերլուծություն՝ նշելով հիվանդների անունները: օգտագործված տեքստեր և ծրագրեր, վիճակագրական հզորություն, հայտնաբերված էֆեկտի չափի մասին տեղեկատվություն:

Կլինիկական հետազոտական ​​ծրագրերը դեղերի տարբեր խմբերի համար կարող են զգալիորեն տարբերվել: Այնուամենայնիվ, որոշ կարևոր դրույթներ միշտ պետք է արտացոլվեն: Թեստի նպատակներն ու խնդիրները պետք է հստակ ձևակերպվեն. որոշել հիվանդի ընտրության չափանիշները; նշեք հիվանդներին հիմնական և վերահսկիչ խմբերի բաժանելու մեթոդը և յուրաքանչյուր խմբի հիվանդների թիվը. դեղամիջոցի արդյունավետ չափաբաժինների սահմանման մեթոդ, ուսումնասիրության տևողությունը. հսկողության մեթոդ (բաց, կույր, կրկնակի և այլն), տեղեկատու դեղամիջոց և պլացեբո, ուսումնասիրված դեղերի ազդեցության քանակական վերլուծության մեթոդներ (գրանցման ենթակա ցուցիչներ); Ստատիկ տվյալների մշակման մեթոդներ.

Բուժման մեթոդների վերաբերյալ հրապարակումները գնահատելիս պետք է հիշել, որ ուսումնասիրությունից հիվանդներին բացառելու չափանիշները նշվում են բավականին հաճախ, իսկ ներառման չափանիշները՝ ավելի քիչ հաճախ: Եթե ​​պարզ չէ, թե որ հիվանդների վրա է ուսումնասիրվել դեղը, ապա դժվար է գնահատել ստացված տվյալների տեղեկատվական լինելը: Հետազոտությունների մեծ մասն իրականացվում է մասնագիտացված համալսարանական հիվանդանոցներում կամ գիտահետազոտական ​​կենտրոններում, որտեղ հիվանդները, իհարկե, տարբերվում են շրջանային կլինիկաների հիվանդներից։ Ուստի նախնական թեստերից հետո ավելի ու ավելի շատ նոր ուսումնասիրություններ են իրականացվում։ Նախ՝ բազմակենտրոնները, երբ տարբեր հիվանդանոցների ներգրավվածության շնորհիվ հարթվում են յուրաքանչյուրի ամբուլատոր հատկանիշները։ Հետո - բաց: Յուրաքանչյուր փուլով մեծանում է վստահությունը, որ հետազոտության արդյունքները կիրառելի կլինեն ցանկացած հիվանդանոցի համար:

Ուսումնասիրվող դեղամիջոցի չափաբաժնի և օգտագործման ռեժիմի սահմանման հարցը շատ կարևոր և բարդ է: Կան միայն շատ ընդհանուր առաջարկություններ, որոնք սովորաբար հանգում են ցածր դոզանից սկսելուն, որն աստիճանաբար ավելանում է մինչև ցանկալի էֆեկտը կամ կողմնակի ազդեցությունը ձեռք բերելը: Ուսումնասիրվող դեղամիջոցի օգտագործման ռացիոնալ չափաբաժիններ և ռեժիմներ մշակելիս ցանկալի է սահմանել դրա թերապևտիկ գործողության լայնությունը, նվազագույն և առավելագույն անվտանգ թերապևտիկ չափաբաժինների միջակայքը: Ուսումնասիրվող դեղամիջոցի օգտագործման տևողությունը չպետք է գերազանցի կենդանիների վրա թունաբանական թեստերի տևողությունը:

Նոր դեղամիջոցների կլինիկական փորձարկումների ընթացքում առանձնանում են 4 փոխկապակցված փուլեր (փուլեր).

Առաջին կլինիկական փորձարկումների փուլը կոչվում է «տեսողություն» կամ «կլինիկական-դեղաբանական»: Դրա նպատակն է հաստատել հետազոտվող դեղամիջոցի հանդուրժողականությունը և արդյոք այն ունի թերապևտիկ ազդեցություն:

II փուլում կլինիկական փորձարկումներն իրականացվում են 100-200 հիվանդների վրա: Անհրաժեշտ պայման է վերահսկիչ խմբի առկայությունը, որը կազմով և չափերով էապես չի տարբերվում հիմնական խմբից։ Փորձարարական խմբի (հիմնական) և հսկողության հիվանդները պետք է լինեն նույնը սեռի, տարիքի, նախնական ֆոնային բուժման առումով (ցանկալի է դադարեցնել այն ուսումնասիրության մեկնարկից 2-4 շաբաթ առաջ): Խմբերը պատահականորեն ձևավորվում են պատահական թվերի աղյուսակների միջոցով, որոնցում յուրաքանչյուր թվանշան կամ թվանշանների յուրաքանչյուր համակցություն ունի ընտրության հավասար հավանականություն: Պատահականությունը կամ պատահական բաշխումը համեմատական ​​խմբերի համադրելիությունն ապահովելու հիմնական միջոցն է։

Կլինիկական փորձարկումներում նոր դեղամիջոցները համեմատվում են պլացեբոյի հետ, ինչը հնարավորություն է տալիս գնահատել թերապիայի իրական արդյունավետությունը, օրինակ՝ դրա ազդեցությունը հիվանդների կյանքի տեւողության վրա՝ համեմատած ոչ բուժման հետ: Կրկնակի կույր մեթոդի անհրաժեշտությունը որոշվում է նրանով, որ եթե բժիշկները գիտեն, թե ինչ բուժում է ստանում հիվանդը (ակտիվ դեղամիջոց կամ պլացեբո), ապա նրանք կարող են ակամա հեռանալ ցանկությունից:

Համարժեք կլինիկական փորձարկումներ անցկացնելու նախապայման է պատահականությունը: Հոդվածներ այն ուսումնասիրությունների մասին, որոնցում հիվանդների բաշխումը համեմատական ​​խմբերի ոչ պատահական էր, կամ բաշխման եղանակը անբավարար էր (օրինակ՝ հիվանդները բաժանվում էին ըստ հիվանդանոց ընդունվելու շաբաթվա օրվա) կամ դրա մասին տեղեկություն չկա բոլորը պետք է անմիջապես բացառվեն քննարկումից: Պատմական վերահսկողությամբ ուսումնասիրությունները (երբ համեմատության համար օգտագործվում են նախկինում ձեռք բերված տվյալները կամ այլ բժշկական հաստատություններում անցկացված ուսումնասիրությունների արդյունքները) նույնիսկ ավելի քիչ տեղեկատվական են: Միջազգային գրականության մեջ պատահականացումը նշվում է դեղաբուժության հիմնախնդիրներին նվիրված 9/10 հոդվածներում, սակայն հոդվածների միայն 1/3-ում է նշվում պատահականացման մեթոդը: Եթե ​​պատահականության որակը կասկածելի է, ապա փորձարարական և վերահսկիչ խմբերը, ամենայն հավանականությամբ, համեմատելի չեն, և պետք է փնտրել տեղեկատվության այլ աղբյուրներ:

Մեծ նշանակություն ունեն բուժման արդյունքների կլինիկական նշանակությունը և վիճակագրական հավաստիությունը։ Կլինիկական փորձարկման կամ բնակչության ուսումնասիրության արդյունքները ներկայացված են արդյունքների հաճախականության և հիվանդների խմբերի միջև տարբերությունների վիճակագրական նշանակության տեսանկյունից: Արդյո՞ք հեղինակը ներկայացնում է վիճակագրորեն նշանակալի, բայց փոքր տարբերություններ որպես կլինիկական նշանակալի: Վիճակագրորեն նշանակալիցը մի բան է, որն իրականում գոյություն ունի մեծ հավանականությամբ: Կլինիկական նշանակությունն այն է, որ իր չափերով (օրինակ՝ մահացության նվազման մեծությամբ) այն բժշկին համոզում է իր պրակտիկան փոխելու անհրաժեշտության մեջ՝ հօգուտ բուժման նոր մեթոդի։

Դեղերի արդյունավետության գնահատման մեթոդները, չափանիշները և համապատասխան ցուցանիշների չափման ժամանակը պետք է համաձայնեցվեն մինչև փորձարկումը սկսելը: Գնահատման չափանիշներն են՝ կլինիկական, լաբորատոր, մորֆոլոգիական և գործիքային: Հաճախ ուսումնասիրվող դեղամիջոցի արդյունավետությունը գնահատվում է այլ դեղամիջոցների դոզան նվազեցնելով: Դեղերի յուրաքանչյուր խմբի համար կան պարտադիր և լրացուցիչ (ըստ ցանկության) չափանիշներ:

III փուլի կլինիկական փորձարկումների նպատակն է լրացուցիչ տեղեկություններ ստանալ դեղաբանական գործակալի արդյունավետության և կողմնակի ազդեցությունների մասին, պարզաբանել դեղամիջոցի գործողության առանձնահատկությունները և որոշել համեմատաբար հազվադեպ անբարենպաստ ռեակցիաները: Դեղամիջոցի առանձնահատկությունները արյան շրջանառության, երիկամների և լյարդի ֆունկցիայի խանգարումներով հիվանդների մոտ ուսումնասիրվում են, գնահատվում է փոխազդեցությունը այլ դեղամիջոցների հետ: Բուժման արդյունքները գրանցվում են անհատական ​​գրանցման քարտերում: Ուսումնասիրության ավարտին արդյունքներն ամփոփվում են, վիճակագրական մշակվում և ներկայացվում հաշվետվության տեսքով։ Ստատիկորեն համեմատվում են հիմնական և վերահսկիչ խմբերում նույն ժամանակահատվածի համար ստացված համապատասխան ցուցանիշները: Յուրաքանչյուր ցուցիչի համար միջին տարբերությունը հաշվարկվում է ուսումնասիրված ժամանակահատվածի համար (համեմատած ելակետային ցուցանիշի հետ մինչև բուժումը) և գնահատվում է նշված դինամիկայի հուսալիությունը յուրաքանչյուր խմբի ներսում: Այնուհետև համեմատվում են հսկիչ և փորձարարական խմբերի հատուկ ցուցիչների արժեքների միջին տարբերությունները՝ գնահատելու հետազոտական ​​գործակալի և պլացեբոյի կամ համեմատական ​​դեղամիջոցի ազդեցության տարբերությունը: Նոր դեղամիջոցի կլինիկական փորձարկումների արդյունքների վերաբերյալ հաշվետվությունը կազմվում է Դեղաբանական կոմիտեի պահանջներին համապատասխան և հանձնվում հանձնաժողովին հատուկ առաջարկություններով: Կլինիկական օգտագործման վերաբերյալ առաջարկությունը համարվում է հիմնավորված, եթե նոր արտադրանքը.

Ավելի արդյունավետ, քան նմանատիպ գործողության հայտնի դեղամիջոցները.

Այն ավելի լավ հանդուրժողականություն ունի, քան հայտնի դեղամիջոցները (նույն հանդուրժողականությամբ);

Արդյունավետ է այն դեպքերում, երբ հայտնի դեղամիջոցներով բուժումն անհաջող է.

Ավելի ծախսարդյունավետ, ունի բուժման պարզ մեթոդ կամ ավելի հարմար դեղաչափ;

Համակցված թերապիայի դեպքում այն ​​մեծացնում է գոյություն ունեցող դեղերի արդյունավետությունը՝ չբարձրացնելով դրանց թունավորությունը:

Անասնաբուժական պրակտիկայում նոր դեղամիջոցի օգտագործման հաստատումից և դրա ներդրումից հետո սկսվում են IV փուլի ուսումնասիրությունները. դեղամիջոցի ազդեցությունը գործնականում ուսումնասիրվում է տարբեր իրավիճակներում:

Ներածություն

Գլուխ 1. Դեղագործական վերլուծության հիմնական սկզբունքները

1.1 Դեղագործական վերլուծության չափանիշներ

1.2 Դեղագործական վերլուծության ժամանակ հնարավոր են սխալներ

1.3 Դեղորայքային նյութերի իսկության ստուգման ընդհանուր սկզբունքներ

1.4 Դեղորայքային նյութերի վատ որակի աղբյուրներն ու պատճառները

1.5 Մաքրության թեստերի ընդհանուր պահանջներ

1.6 Դեղագործական վերլուծության մեթոդները և դրանց դասակարգումը

Գլուխ 2. Անալիզի ֆիզիկական մեթոդներ

2.1 Դեղորայքային նյութերի ֆիզիկական հատկությունների ստուգում կամ ֆիզիկական հաստատունների չափում

2.2 Միջավայրի pH-ի կարգավորում

2.3 Լուծումների թափանցիկության և պղտորության որոշում

2.4 Քիմիական հաստատունների գնահատում

Գլուխ 3. Անալիզի քիմիական մեթոդներ

3.1 Անալիզի քիմիական մեթոդների առանձնահատկությունները

3.2 Գրավիմետրիկ (քաշային) մեթոդ

3.3 Տիտրաչափական (ծավալային) մեթոդներ

3.4 Գազոմետրիկ անալիզ

3.5 Քանակական տարրական վերլուծություն

Գլուխ 4. Անալիզի ֆիզիկաքիմիական մեթոդներ

4.1 Անալիզի ֆիզիկաքիմիական մեթոդների առանձնահատկությունները

4.2 Օպտիկական մեթոդներ

4.3 Կլանման մեթոդներ

4.4 Ճառագայթման արտանետումների վրա հիմնված մեթոդներ

4.5 Մագնիսական դաշտի օգտագործման վրա հիմնված մեթոդներ

4.6 Էլեկտրաքիմիական մեթոդներ

4.7 Տարանջատման մեթոդներ

4.8 Անալիզի ջերմային մեթոդներ

Գլուխ 5. Անալիզի կենսաբանական մեթոդներ1

5.1 Դեղերի որակի կենսաբանական հսկողություն

5.2 Դեղամիջոցների մանրէաբանական հսկողություն

Օգտագործված գրականության ցանկ

Ներածություն

Դեղագործական անալիզը կենսաբանորեն ակտիվ նյութերի քիմիական բնութագրման և չափման գիտությունն է արտադրության բոլոր փուլերում՝ հումքի վերահսկումից մինչև ստացված դեղանյութի որակի գնահատումը, դրա կայունության ուսումնասիրությունը, պիտանելիության ժամկետների սահմանումը և պատրաստի դեղաչափի ստանդարտացումը: Դեղագործական անալիզն ունի իր առանձնահատուկ առանձնահատկությունները, որոնք այն տարբերում են անալիզների այլ տեսակներից: Այս հատկանիշները կայանում են նրանում, որ վերլուծության են ենթարկվում տարբեր քիմիական բնույթի նյութեր՝ անօրգանական, օրգանական տարրեր, ռադիոակտիվ, օրգանական միացություններ՝ պարզ ալիֆատիկից մինչև բարդ բնական կենսաբանական ակտիվ նյութեր: Վերլուծված նյութերի կոնցենտրացիաների շրջանակը չափազանց լայն է: Դեղագործական վերլուծության օբյեկտները ոչ միայն առանձին բուժիչ նյութեր են, այլ նաև տարբեր քանակի բաղադրիչներ պարունակող խառնուրդներ: Տարեցտարի ավելանում է դեղերի թիվը։ Սա պահանջում է վերլուծության նոր մեթոդների մշակում:

Դեղագործական վերլուծության մեթոդները պետք է համակարգված բարելավվեն՝ պայմանավորված դեղերի որակի պահանջների շարունակական աճով, և աճում են պահանջները ինչպես բուժիչ նյութերի մաքրության աստիճանի, այնպես էլ քանակական պարունակության նկատմամբ: Ուստի դեղերի որակի գնահատման համար անհրաժեշտ է լայնորեն կիրառել ոչ միայն քիմիական, այլեւ ավելի զգայուն ֆիզիկական ու քիմիական մեթոդներ։

Դեղագործական անալիզների նկատմամբ մեծ պահանջներ կան։ Այն պետք է լինի բավականաչափ կոնկրետ և զգայուն, ճշգրիտ GF XI-ով, VFS-ով, FS-ով և այլ գիտական ​​և տեխնիկական փաստաթղթերով սահմանված ստանդարտների հետ կապված, որոնք պետք է իրականացվեն կարճ ժամանակահատվածում՝ օգտագործելով փորձարկված դեղերի և ռեակտիվների նվազագույն քանակները:

Դեղագործական վերլուծությունը, կախված առաջադրանքներից, ներառում է դեղերի որակի հսկողության տարբեր ձևեր՝ դեղագրքի վերլուծություն, դեղերի արտադրության փուլային հսկողություն, անհատական ​​դեղաչափերի վերլուծություն, էքսպրես վերլուծություն դեղատանը և կենսադեղագործական վերլուծություն:

Դեղագործական վերլուծության անբաժանելի մասն է դեղագրքի վերլուծությունը: Այն դեղերի և դեղաչափերի ուսումնասիրման մեթոդների մի շարք է, որոնք սահմանված են Պետական ​​Դեղագրության մեջ կամ այլ կարգավորող և տեխնիկական փաստաթղթերում (VFS, FS): Դեղագրության վերլուծության ընթացքում ստացված արդյունքների հիման վրա եզրակացություն է արվում դեղի համապատասխանության մասին Գլոբալ հիմնադրամի կամ այլ կարգավորող և տեխնիկական փաստաթղթերի պահանջներին: Եթե ​​դուք շեղվում եք այս պահանջներից, դեղը չի թույլատրվում օգտագործել:

Դեղամիջոցի որակի վերաբերյալ եզրակացություն կարելի է անել միայն նմուշի (նմուշի) վերլուծության հիման վրա: Դրա ընտրության կարգը նշված է կա՛մ մասնավոր հոդվածում, կա՛մ Գլոբալ հիմնադրամի XI-ի ընդհանուր հոդվածում (թողարկում 2): Նմուշառումն իրականացվում է միայն չվնասված փաթեթավորման ագրեգատներից՝ կնքված և փաթեթավորված նորմատիվային և տեխնիկական փաստաթղթերի պահանջներին համապատասխան: Այս դեպքում խստորեն պետք է պահպանվեն թունավոր և թմրամիջոցների հետ աշխատելու նախազգուշական միջոցների, ինչպես նաև թմրամիջոցների թունավորության, դյուրավառության, պայթյունավտանգության, հիգրոսկոպիկության և այլ հատկությունների պահանջները: Նորմատիվային և տեխնիկական փաստաթղթերի պահանջներին համապատասխանությունը ստուգելու համար իրականացվում է բազմաստիճան նմուշառում: Փուլերի քանակը որոշվում է ըստ փաթեթավորման տեսակի: Վերջին փուլում (արտաքին հսկողությունից հետո) նմուշ է վերցվում չորս ամբողջական ֆիզիկաքիմիական անալիզների համար անհրաժեշտ քանակությամբ (եթե նմուշը վերցվում է վերահսկող կազմակերպությունների համար, ապա այդպիսի վեց անալիզների համար):

«Անգրո» փաթեթավորումից վերցվում են կետային նմուշներ, որոնք հավասար քանակությամբ վերցվում են յուրաքանչյուր փաթեթավորման միավորի վերին, միջին և ստորին շերտերից։ Միատարրություն հաստատելուց հետո այս բոլոր նմուշները խառնվում են։ Չամրացված և մածուցիկ դեղամիջոցները վերցվում են իներտ նյութից պատրաստված նմուշառմամբ։ Հեղուկ դեղերը մանրակրկիտ խառնվում են նմուշառումից առաջ: Եթե ​​դա դժվար է անել, ապա կետային նմուշներ են վերցվում տարբեր շերտերից: Պատրաստի դեղամիջոցների նմուշների ընտրությունն իրականացվում է մասնավոր ապրանքների կամ վերահսկման հրահանգների պահանջներին համապատասխան, որոնք հաստատված են Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության նախարարության կողմից:

Դեղագրության վերլուծություն կատարելը հնարավորություն է տալիս պարզել դեղամիջոցի իսկությունը, նրա մաքրությունը և որոշել դեղաբանական ակտիվ նյութի կամ դեղաչափի մեջ ներառված բաղադրիչների քանակական պարունակությունը: Չնայած այս փուլերից յուրաքանչյուրն ունի իր հատուկ նպատակը, դրանք չեն կարող դիտարկվել առանձին: Դրանք փոխկապակցված են և փոխադարձաբար լրացնում են միմյանց։ Օրինակ՝ հալման կետը, լուծելիությունը, ջրային լուծույթի pH-ը և այլն։ դեղորայքի և՛ իսկականության, և՛ մաքրության չափանիշներ են:

Գլուխ 1. Դեղագործական վերլուծության հիմնական սկզբունքները

1.1 Դեղագործական վերլուծության չափանիշներ

Դեղագործական վերլուծության տարբեր փուլերում, կախված առաջադրանքներից, օգտագործվում են այնպիսի չափանիշներ, ինչպիսիք են ընտրողականությունը, զգայունությունը, ճշգրտությունը, վերլուծության կատարման վրա ծախսված ժամանակը և վերլուծված դեղամիջոցի քանակը (դեղաչափի ձևը):

Մեթոդի ընտրողականությունը շատ կարևոր է նյութերի խառնուրդները վերլուծելիս, քանի որ այն հնարավորություն է տալիս ձեռք բերել բաղադրիչներից յուրաքանչյուրի իրական արժեքները: Միայն ընտրովի վերլուծական տեխնիկան հնարավորություն է տալիս որոշել հիմնական բաղադրիչի պարունակությունը տարրալուծման արտադրանքի և այլ կեղտերի առկայության դեպքում:

Դեղագործական վերլուծության ճշգրտության և զգայունության պահանջները կախված են հետազոտության օբյեկտից և նպատակից: Դեղամիջոցի մաքրության աստիճանը ստուգելիս օգտագործվում են մեթոդներ, որոնք խիստ զգայուն են, ինչը թույլ է տալիս սահմանել կեղտերի նվազագույն պարունակությունը:

Քայլ առ քայլ արտադրական հսկողություն իրականացնելիս, ինչպես նաև դեղատանը էքսպրես անալիզ անցկացնելիս կարևոր դեր է խաղում վերլուծության կատարման վրա ծախսված ժամանակի գործոնը։ Դա անելու համար ընտրեք մեթոդներ, որոնք թույլ են տալիս վերլուծություն իրականացնել հնարավորինս կարճ ժամանակային ընդմիջումներով և միևնույն ժամանակ բավարար ճշգրտությամբ:

Դեղորայքային նյութը քանակականորեն որոշելիս օգտագործվում է մեթոդ, որն առանձնանում է ընտրողականությամբ և բարձր ճշգրտությամբ։ Մեթոդի զգայունությունը անտեսված է, հաշվի առնելով դեղամիջոցի մեծ նմուշով վերլուծությունը կատարելու հնարավորությունը:

Ռեակցիայի զգայունության չափանիշը հայտնաբերման սահմանն է: Դա նշանակում է ամենացածր պարունակությունը, որի դեպքում, օգտագործելով այս մեթոդը, կարելի է հայտնաբերել անալիտի բաղադրիչի առկայությունը տվյալ վստահության հավանականությամբ: «բացահայտման սահման» տերմինը ներդրվել է այնպիսի հասկացության փոխարեն, ինչպիսին է «բացվող նվազագույնը», այն նաև օգտագործվում է «զգայունություն» տերմինի փոխարեն: Որակական ռեակցիաների զգայունության վրա ազդում են այնպիսի գործոններ, ինչպիսիք են արձագանքող բաղադրիչների լուծույթների ծավալները, կոնցենտրացիաները: ռեակտիվների, միջավայրի pH-ի, ջերմաստիճանի, տևողության փորձը: Սա պետք է հաշվի առնել որակական դեղագործական վերլուծության մեթոդներ մշակելիս: Ռեակցիաների զգայունությունը հաստատելու համար սպեկտրոֆոտոմետրիկ մեթոդով սահմանված կլանման ցուցիչը (հատուկ կամ մոլային) գնալով ավելի է ընդունվում: օգտագործվում է: Քիմիական վերլուծության մեջ զգայունությունը որոշվում է տվյալ ռեակցիայի հայտնաբերման սահմանի արժեքով: Ֆիզիկաքիմիական մեթոդներն առանձնանում են բարձր զգայունության վերլուծությամբ: Առավել զգայուն են ռադիոքիմիական և զանգվածային սպեկտրային մեթոդները, որոնք թույլ են տալիս որոշել 10-810-9 Անալիտի %, բևեռագրական և ֆտորաչափական 10-610-9%, սպեկտրոֆոտոմետրիկ մեթոդների զգայունությունը 10-310-6%, պոտենցիոմետրիկ 10-2%:

«Վերլուծական ճշգրտություն» տերմինը միաժամանակ ներառում է երկու հասկացություն՝ ստացված արդյունքների վերարտադրելիություն և ճշգրտություն։ Վերարտադրելիությունը բնութագրում է թեստի արդյունքների ցրվածությունը միջին արժեքի համեմատ: Ճիշտությունն արտացոլում է նյութի փաստացի և հայտնաբերված բովանդակության տարբերությունը: Յուրաքանչյուր մեթոդի համար վերլուծության ճշգրտությունը տարբեր է և կախված է բազմաթիվ գործոններից՝ չափիչ գործիքների չափաբերում, կշռման կամ չափման ճշգրտություն, վերլուծաբանի փորձ և այլն: Վերլուծության արդյունքի ճշգրտությունը չի կարող ավելի բարձր լինել, քան նվազագույն ճշգրիտ չափման ճշգրտությունը:

Այսպիսով, տիտրաչափական որոշումների արդյունքները հաշվարկելիս ամենաքիչ ճշգրիտ ցուցանիշը միլիգրամների թիվն է

Դեղագործական քիմիայի կարևորագույն խնդիրներից է դեղերի որակի գնահատման մեթոդների մշակումն ու կատարելագործումը։

Դեղորայքային նյութերի մաքրությունը հաստատելու համար օգտագործվում են անալիզի տարբեր ֆիզիկական, ֆիզիկաքիմիական, քիմիական մեթոդներ կամ դրանց համակցություն:

Գլոբալ հիմնադրամն առաջարկում է դեղերի որակի վերահսկման հետևյալ մեթոդները.

Ֆիզիկական և ֆիզիկաքիմիական մեթոդներ. Դրանք ներառում են. հալման և պնդացման ջերմաստիճանների, ինչպես նաև թորման ջերմաստիճանի սահմանների որոշում. խտության, բեկման ինդեքսների որոշում (ռեֆրակտոմետրիա), օպտիկական պտույտ (բևեռաչափություն); սպեկտրոֆոտոմետրիա - ուլտրամանուշակագույն, ինֆրակարմիր; ֆոտոկոլորիմետրիա, արտանետումների և ատոմային կլանման սպեկտրոմետրիա, ֆտորաչափություն, միջուկային մագնիսական ռեզոնանսային սպեկտրոսկոպիա, զանգվածային սպեկտրոմետրիա; քրոմատոգրաֆիա - կլանում, բաշխում, իոնափոխանակում, գազ, բարձր արդյունավետության հեղուկ; էլեկտրոֆորեզ (ճակատային, գոտիական, մազանոթ); էլեկտրամետրիկ մեթոդներ (pH-ի պոտենցիոմետրիկ որոշում, պոտենցիոմետրիկ տիտրացիա, ամպերաչափական տիտրացիա, վոլտամետրիա):

Բացի այդ, հնարավոր է օգտագործել դեղագրքի այլընտրանքային մեթոդներ, որոնք երբեմն ունեն ավելի առաջադեմ վերլուծական բնութագրեր (արագություն, վերլուծության ճշգրտություն, ավտոմատացում): Որոշ դեպքերում դեղագործական ընկերությունը սարք է գնում՝ հիմնված Դեղագրության մեջ դեռ չներառված մեթոդի վրա (օրինակ՝ Ռամանի սպեկտրոսկոպիայի մեթոդը՝ օպտիկական երկխոսություն): Երբեմն իսկությունը որոշելիս կամ մաքրությունը ստուգելիս խորհուրդ է տրվում փոխարինել քրոմատոգրաֆիկ տեխնիկան սպեկտրոֆոտոմետրիկով: Ծանր մետաղների կեղտերը որոշելու դեղագրքի մեթոդը՝ դրանք սուլֆիդների կամ թիոացետամիդների տեսքով նստեցնելու միջոցով, ունի մի շարք թերություններ: Ծանր մետաղների կեղտերը որոշելու համար շատ արտադրողներ ներդնում են ֆիզիկական և քիմիական վերլուծության մեթոդներ, ինչպիսիք են ատոմային կլանման սպեկտրոմետրիան և ինդուկտիվ զուգակցված պլազմայի ատոմային արտանետումների սպեկտրոմետրիան:

Կարևոր ֆիզիկական հաստատուն, որը բնութագրում է դեղերի իսկությունը և մաքրության աստիճանը, հալման կետն է: Մաքուր նյութն ունի հստակ հալման կետ, որը փոխվում է կեղտերի առկայության դեպքում: Որոշակի քանակությամբ թույլատրելի կեղտեր պարունակող դեղորայքային նյութերի համար GF-ը կարգավորում է հալման ջերմաստիճանի միջակայքը 2 °C-ի սահմաններում: Բայց Ռաուլտի օրենքի համաձայն (AT = iK3C, որտեղ AT-ը բյուրեղացման ջերմաստիճանի նվազումն է, K3-ը կրիոսկոպիկ հաստատունն է, C-ը՝ կոնցենտրացիան) i=1 (ոչ էլեկտրոլիտ) դեպքում AG-ի արժեքը չի կարող նույնը լինել։ բոլոր նյութերի համար: Սա կապված է ոչ միայն կեղտերի պարունակության, այլ նաև բուն դեղամիջոցի բնույթի հետ, այսինքն՝ կրիոսկոպիկ K3 հաստատունի արժեքի հետ, որն արտացոլում է դեղամիջոցի հալման կետի մոլային նվազումը։ Այսպիսով, նույն AT = 2 °C կամֆորի (K3 = 40) և ֆենոլի (K3 = 7.3) դեպքում կեղտերի զանգվածային բաժինները հավասար չեն և կազմում են համապատասխանաբար 0.76 և 2.5%:

Այն նյութերի համար, որոնք հալվում են տարրալուծման ժամանակ, սովորաբար նշվում է այն ջերմաստիճանը, որի դեպքում նյութը քայքայվում է և տեղի է ունենում նրա արտաքին տեսքի կտրուկ փոփոխություն։

GF X-ի որոշ մասնավոր հոդվածներում խորհուրդ է տրվում որոշել պնդացման կետը կամ եռման կետը (ըստ GF XI - «թորման ջերմաստիճանի սահմանները») մի շարք հեղուկ դեղամիջոցների համար: Եռման կետը պետք է լինի մասնավոր հոդվածում տրված միջակայքում։

Ավելի լայն ինտերվալը ցույց է տալիս կեղտերի առկայությունը:

GF X-ի շատ մասնավոր հոդվածներում տրվում են խտության, ավելի քիչ հաճախ մածուցիկության թույլատրելի արժեքներ՝ հաստատելով դեղերի իսկությունը և լավ որակը:

SP X-ի գրեթե բոլոր մասնավոր հոդվածները նորմալացնում են դեղերի որակի այնպիսի ցուցանիշը, ինչպիսին է լուծելիությունը տարբեր լուծիչներում: Դեղամիջոցի մեջ կեղտերի առկայությունը կարող է ազդել դրա լուծելիության վրա՝ նվազեցնելով կամ մեծացնելով այն՝ կախված աղտոտման բնույթից:

Մաքրության չափանիշներն են նաև դեղամիջոցի գույնը և/կամ հեղուկ դեղաչափերի թափանցիկությունը:

Դեղերի մաքրության որոշակի չափանիշ կարող են լինել այնպիսի ֆիզիկական հաստատուններ, ինչպիսիք են փորձարկվող նյութի լուծույթում լույսի ճառագայթի բեկման ինդեքսը (ռեֆրակտոմետրիա) և հատուկ պտույտ՝ մի շարք նյութերի կամ դրանց լուծույթների պտտման ունակության պատճառով։ բևեռացման հարթություն, երբ հարթ բևեռացված լույսն անցնում է դրանց միջով (բևեռաչափություն): Այս հաստատունների որոշման մեթոդները կապված են վերլուծության օպտիկական մեթոդների հետ և օգտագործվում են նաև դեղերի և դրանց դեղաչափերի իսկությունը և քանակական վերլուծությունը հաստատելու համար:

Մի շարք դեղերի լավ որակի կարևոր չափանիշը նրանց ջրի պարունակությունն է: Այս ցուցանիշի փոփոխությունը (հատկապես պահպանման ընթացքում) կարող է փոխել ակտիվ նյութի կոնցենտրացիան և, հետևաբար, դեղաբանական ակտիվությունը և դեղը դարձնել ոչ պիտանի օգտագործման համար:

Քիմիական մեթոդներ. Դրանք ներառում են՝ իսկականության, լուծելիության, ցնդող նյութերի և ջրի որոշման որակական թեստեր, օրգանական միացություններում ազոտի պարունակության որոշում, տիտրաչափական մեթոդներ (թթու-բազային տիտրում, տիտրում ոչ ջրային լուծիչներում, կոմպլեքսաչափություն), նիտրաչափություն, թթվային համար, սապոնացման համար։ , եթերի համար, յոդի համար և այլն:

կենսաբանական մեթոդներ. Դեղերի որակի վերահսկման կենսաբանական մեթոդները շատ բազմազան են: Դրանք ներառում են թունավորության, ստերիլության և մանրէաբանական մաքրության թեստեր:

Կիսապատրաստուկների, դեղանյութերի և պատրաստի դեղաչափերի ֆիզիկաքիմիական վերլուծություն իրականացնելու համար, երբ ստուգում է դրանց որակը FS-ի պահանջներին համապատասխանելու համար, հսկիչ-վերլուծական լաբորատորիան պետք է հագեցած լինի հետևյալ նվազագույն սարքավորումներով և գործիքներով.

IR սպեկտրոֆոտոմետր (իսկականությունը որոշելու համար);

սպեկտրոֆոտոմետր տեսանելի և ուլտրամանուշակագույն տարածքում սպեկտրոմետրիայի համար (իսկականության որոշում, քանակական որոշում, դոզավորման միատեսակություն, լուծելիություն);

Սարքավորումներ բարակ շերտով քրոմատագրման համար (TLC) (իսկականության որոշում, հարակից կեղտեր);

քրոմատոգրաֆ բարձր արդյունավետության հեղուկ քրոմատագրման համար (HPLC) (նույնականացում, քանակականացում, հարակից կեղտերի որոշում, դոզավորման միատեսակություն, լուծելիություն);

գազահեղուկ քրոմատոգրաֆ (GLC) (կեղտերի պարունակություն, դոզավորման միատեսակության որոշում);

բևեռաչափ (նույնականացում, քանակականացում);

պոտենցիոմետր (pH չափում, քանակական որոշում);

ատոմային կլանման սպեկտրոֆոտոմետր (ծանր մետաղների և ոչ մետաղների տարրական վերլուծություն);

K. Fischer տիտրատոր (ջրի պարունակության որոշում);

դերվատոգրաֆ (չորացման ժամանակ քաշի կորստի որոշում):