თქვენი კარგი სამუშაოს გაგზავნა ცოდნის ბაზაში მარტივია. გამოიყენეთ ქვემოთ მოცემული ფორმა

სტუდენტები, კურსდამთავრებულები, ახალგაზრდა მეცნიერები, რომლებიც იყენებენ ცოდნის ბაზას სწავლასა და მუშაობაში, ძალიან მადლობლები იქნებიან თქვენი.

• შესავალი
• თავი 1. ფარმაცევტული ანალიზის ძირითადი პრინციპები
• 1.1 ფარმაცევტული ანალიზის კრიტერიუმები
• 1.2 ფარმაცევტული ანალიზის დროს შესაძლებელია შეცდომები
• 1.4 სამკურნალო ნივთიერებების უხარისხო წყაროები და მიზეზები
• 1.5 ზოგადი მოთხოვნები სისუფთავის ტესტებისთვის
• 1.6 ფარმაცევტული ანალიზის მეთოდები და მათი კლასიფიკაცია
• თავი 2. ანალიზის ფიზიკური მეთოდები
• 2.1 სამკურნალო ნივთიერებების ფიზიკური თვისებების ტესტირება ან ფიზიკური მუდმივების გაზომვა
• 2.2 გარემოს pH-ის დაყენება
• 2.3 ხსნარების გამჭვირვალობისა და დაბინდვის განსაზღვრა
• 2.4 ქიმიური მუდმივების შეფასება
• თავი 3. ანალიზის ქიმიური მეთოდები
• 3.1 ანალიზის ქიმიური მეთოდების თავისებურებები
• 3.2 გრავიმეტრული (წონის) მეთოდი
• 3.3 ტიტრიმეტრიული (მოცულობითი) მეთოდები
• 3.4 გაზომეტრიული ანალიზი
• 3.5 რაოდენობრივი ელემენტარული ანალიზი
• თავი 4. ანალიზის ფიზიკურ-ქიმიური მეთოდები
• 4.1 ანალიზის ფიზიკოქიმიური მეთოდების თავისებურებები
• 4.2 ოპტიკური მეთოდები
• 4.3 შთანთქმის მეთოდები
• 4.4 რადიაციის ემისიაზე დაფუძნებული მეთოდები
• 4.5 მაგნიტური ველის გამოყენებაზე დაფუძნებული მეთოდები
• 4.6 ელექტროქიმიური მეთოდები
• 4.7 გამოყოფის მეთოდები
• 4.8 ანალიზის თერმული მეთოდები
• თავი 5. ანალიზის ბიოლოგიური მეთოდები1
• 5.1 სამკურნალო საშუალებების ბიოლოგიური ხარისხის კონტროლი
• 5.2 სამკურნალო საშუალებების მიკრობიოლოგიური კონტროლი
• დასკვნები
• გამოყენებული ლიტერატურის სია

შესავალი

ფარმაცევტული ანალიზი არის ბიოლოგიურად აქტიური ნივთიერებების ქიმიური დახასიათებისა და გაზომვის მეცნიერება წარმოების ყველა ეტაპზე: ნედლეულის მონიტორინგიდან მიღებული წამლის ნივთიერების ხარისხის შეფასებამდე, მისი სტაბილურობის შესწავლა, ვარგისიანობის ვადების დადგენა და მზა დოზის ფორმის სტანდარტიზება. ფარმაცევტულ ანალიზს აქვს თავისი სპეციფიკური მახასიათებლები, რაც განასხვავებს მას სხვა სახის ანალიზისგან. ეს მახასიათებლები მდგომარეობს იმაში, რომ ანალიზს ექვემდებარება სხვადასხვა ქიმიური ბუნების ნივთიერებები: არაორგანული, ორგანული ელემენტი, რადიოაქტიური, ორგანული ნაერთები მარტივი ალიფატურიდან რთულ ბუნებრივ ბიოლოგიურად აქტიურ ნივთიერებებამდე. გაანალიზებული ნივთიერებების კონცენტრაციების დიაპაზონი უკიდურესად ფართოა. ფარმაცევტული ანალიზის ობიექტს წარმოადგენს არა მხოლოდ ინდივიდუალური სამკურნალო ნივთიერებები, არამედ ნარევები, რომლებიც შეიცავს სხვადასხვა რაოდენობის კომპონენტებს. მედიკამენტების რაოდენობა ყოველწლიურად იზრდება. ეს მოითხოვს ანალიზის ახალი მეთოდების შემუშავებას.

ფარმაცევტული ანალიზის მეთოდები საჭიროებს სისტემურ გაუმჯობესებას წამლების ხარისხზე მოთხოვნების მუდმივი ზრდის გამო და იზრდება მოთხოვნები წამლების სისუფთავის ხარისხისა და მათი რაოდენობრივი შინაარსის მიმართ. ამიტომ აუცილებელია ფართოდ იქნას გამოყენებული არა მხოლოდ ქიმიური, არამედ უფრო მგრძნობიარე ფიზიკოქიმიური მეთოდები წამლების ხარისხის შესაფასებლად.

ფარმაცევტულ ანალიზზე დიდი მოთხოვნებია. ის უნდა იყოს საკმაოდ სპეციფიკური და მგრძნობიარე, ზუსტი სახელმწიფო ფარმაკოპეის XI, VFS, FS და სხვა სამეცნიერო და ტექნიკური დოკუმენტაციით დადგენილ სტანდარტებთან მიმართებაში, რომლებიც განხორციელდება მოკლე დროში საცდელი წამლებისა და რეაგენტების მინიმალური რაოდენობით გამოყენებით.

ფარმაცევტული ანალიზი, მიზნებიდან გამომდინარე, მოიცავს წამლის ხარისხის კონტროლის სხვადასხვა ფორმებს: ფარმაკოპეის ანალიზს, წამლის წარმოების ეტაპობრივ კონტროლს, ინდივიდუალურად წარმოებული დოზირების ფორმების ანალიზს, ექსპრეს ანალიზს აფთიაქში და ბიოფარმაცევტულ ანალიზს.

ფარმაცევტული ანალიზის განუყოფელი ნაწილია ფარმაკოპეული ანალიზი. ეს არის სახელმწიფო ფარმაკოპეაში ან სხვა მარეგულირებელ და ტექნიკურ დოკუმენტაციაში (VFS, FS) დადგენილი მედიკამენტების შესწავლის მეთოდებისა და დოზირების ფორმების ერთობლიობა. ფარმაკოპეული ანალიზის დროს მიღებული შედეგების საფუძველზე კეთდება დასკვნა სამკურნალო პროდუქტის გლობალური ფონდის მოთხოვნებთან ან სხვა მარეგულირებელ და ტექნიკურ დოკუმენტაციასთან შესაბამისობის შესახებ. თუ თქვენ გადაუხვევთ ამ მოთხოვნებს, წამლის გამოყენება დაუშვებელია.

სამკურნალო პროდუქტის ხარისხის შესახებ დასკვნის გაკეთება შესაძლებელია მხოლოდ ნიმუშის (ნიმუშის) ანალიზის საფუძველზე. მისი შერჩევის პროცედურა მითითებულია ან კერძო სტატიაში, ან გლობალური ფონდის XI ზოგად სტატიაში (2 ნომერი). სინჯის აღება ტარდება მხოლოდ დაუზიანებელი შესაფუთი ბლოკებიდან, დალუქული და დაფასოებული ნორმატიული და ტექნიკური დოკუმენტაციის მოთხოვნების შესაბამისად. ამ შემთხვევაში მკაცრად უნდა დაიცვან მოთხოვნები მომწამვლელ და ნარკოტიკულ საშუალებებთან მუშაობის სიფრთხილის ზომების, აგრეთვე წამლების ტოქსიკურობის, აალებადი, აფეთქების საშიშროების, ჰიგიროსკოპიურობისა და სხვა თვისებების მიმართ. ნორმატიული და ტექნიკური დოკუმენტაციის მოთხოვნებთან შესაბამისობის შესამოწმებლად ტარდება მრავალსაფეხურიანი სინჯის აღება. ეტაპების რაოდენობა განისაზღვრება შეფუთვის ტიპის მიხედვით. ბოლო ეტაპზე (გარეგნული კონტროლის შემდეგ), ნიმუში აღებულია ოთხი სრული ფიზიკური და ქიმიური ანალიზისთვის საჭირო რაოდენობით (თუ ნიმუში აღებულია მარეგულირებელი ორგანიზაციებისთვის, მაშინ ექვსი ასეთი ანალიზისთვის).

ანგრო შეფუთვიდან იღებენ ლაქების ნიმუშებს, რომლებიც იღებენ თანაბარი რაოდენობით თითოეული შესაფუთი ერთეულის ზედა, შუა და ქვედა ფენებიდან. ჰომოგენურობის დადგენის შემდეგ ყველა ეს ნიმუში ურევენ. ნაყარი და ბლანტი წამლები მიიღება ინერტული მასალისგან დამზადებული სემპლერით. თხევადი პრეპარატები სინჯის აღებამდე საფუძვლიანად ურევენ. თუ ამის გაკეთება რთულია, მაშინ წერტილოვანი ნიმუშები აღებულია სხვადასხვა ფენიდან. მზა სამკურნალო პროდუქტების ნიმუშების შერჩევა ხორციელდება კერძო სტატიების მოთხოვნების ან საკონტროლო ინსტრუქციების შესაბამისად, დამტკიცებული რუსეთის ფედერაციის ჯანდაცვის სამინისტროს მიერ.

ფარმაკოპეული ანალიზის ჩატარება შესაძლებელს ხდის პრეპარატის ავთენტურობის, მისი სიწმინდის დადგენას და დოზირების ფორმაში შემავალი ფარმაკოლოგიურად აქტიური ნივთიერების ან ინგრედიენტების რაოდენობრივი შემცველობის დადგენას. მიუხედავად იმისა, რომ თითოეულ ამ ეტაპს აქვს თავისი კონკრეტული მიზანი, მათი განხილვა ცალკე არ შეიძლება. ისინი ურთიერთდაკავშირებულია და ავსებენ ერთმანეთს. მაგალითად, დნობის წერტილი, ხსნადობა, წყალხსნარის pH და ა.შ. არის სამკურნალო ნივთიერების როგორც ავთენტურობის, ასევე სისუფთავის კრიტერიუმები.

თავი 1. ფარმაცევტული ანალიზის ძირითადი პრინციპები

1.1 ფარმაცევტული ანალიზის კრიტერიუმები

ფარმაცევტული ანალიზის სხვადასხვა ეტაპზე, დასახული ამოცანების მიხედვით, გამოიყენება ისეთი კრიტერიუმები, როგორიცაა სელექციურობა, მგრძნობელობა, სიზუსტე, ანალიზის ჩატარებაზე დახარჯული დრო და გაანალიზებული წამლის რაოდენობა (დოზის ფორმა).

მეთოდის შერჩევითობა ძალზე მნიშვნელოვანია ნივთიერებების ნარევების გაანალიზებისას, რადგან ეს შესაძლებელს ხდის თითოეული კომპონენტის ჭეშმარიტი მნიშვნელობების მიღებას. მხოლოდ შერჩევითი ანალიტიკური ტექნიკა საშუალებას იძლევა განისაზღვროს ძირითადი კომპონენტის შემცველობა დაშლის პროდუქტებისა და სხვა მინარევების არსებობისას.

ფარმაცევტული ანალიზის სიზუსტისა და მგრძნობელობის მოთხოვნები დამოკიდებულია კვლევის ობიექტსა და მიზანზე. პრეპარატის სისუფთავის ხარისხის შემოწმებისას გამოიყენება მეთოდები, რომლებიც ძალიან მგრძნობიარეა, რაც საშუალებას აძლევს ადამიანს დაადგინოს მინარევების მინიმალური შემცველობა.

ეტაპობრივი წარმოების კონტროლის განხორციელებისას, ასევე აფთიაქში ექსპრეს ანალიზის ჩატარებისას მნიშვნელოვან როლს ასრულებს ანალიზის ჩატარებაზე დახარჯული დროის ფაქტორი. ამისათვის შეარჩიეთ მეთოდები, რომლებიც საშუალებას მისცემს ანალიზის ჩატარებას უმოკლეს დროში და ამავე დროს საკმარისი სიზუსტით.

სამკურნალო ნივთიერების რაოდენობრივად განსაზღვრისას გამოიყენება მეთოდი, რომელიც გამოირჩევა შერჩევითობითა და მაღალი სიზუსტით. მეთოდის სენსიტიურობა უგულებელყოფილია, იმის გათვალისწინებით, რომ შესაძლებელია ანალიზის ჩატარება პრეპარატის დიდი ნიმუშით.

რეაქციის მგრძნობელობის საზომია გამოვლენის ზღვარი. ეს ნიშნავს ყველაზე დაბალ შემცველობას, რომლის დროსაც ამ მეთოდის გამოყენებით შესაძლებელია ანალიტის კომპონენტის არსებობა მოცემული ნდობის ალბათობით. ტერმინი „გამოვლენის ლიმიტი“ შემოღებულ იქნა ისეთი კონცეფციის ნაცვლად, როგორიცაა „გახსნის მინიმალური“, ის ასევე გამოიყენება ტერმინის „მგრძნობელობის“ ნაცვლად. თვისებრივი რეაქციების მგრძნობელობაზე გავლენას ახდენს ისეთი ფაქტორები, როგორიცაა რეაქტიული კომპონენტების ხსნარების მოცულობა, კონცენტრაცია. რეაგენტების, გარემოს pH, ტემპერატურა, ხანგრძლივობის გამოცდილება. ეს გასათვალისწინებელია ხარისხობრივი ფარმაცევტული ანალიზის მეთოდების შემუშავებისას. რეაქციების მგრძნობელობის დასადგენად სულ უფრო და უფრო ხდება სპექტროფოტომეტრიული მეთოდით დადგენილი შთანთქმის მაჩვენებელი (სპეციფიკური ან მოლარული). გამოიყენება ქიმიური ანალიზის დროს მგრძნობელობა განისაზღვრება მოცემული რეაქციის გამოვლენის ლიმიტის მნიშვნელობით.ფიზიკოქიმიური მეთოდები გამოირჩევა მაღალი მგრძნობელობის ანალიზით.ყველაზე მგრძნობიარეა რადიოქიმიური და მასის სპექტრული მეთოდები, რომლებიც საშუალებას იძლევა განისაზღვროს 10 -8 -10. ანალიტის -9%, პოლაროგრაფიული და ფლუორიმეტრიული 10 -6 -10 -9%, სპექტროფოტომეტრიული მეთოდების მგრძნობელობა 10 -3 -10 -6%, პოტენციომეტრიული 10 -2%.

ტერმინი „ანალიტიკური სიზუსტე“ ერთდროულად მოიცავს ორ ცნებას: მიღებული შედეგების განმეორებადობას და სისწორეს. განმეორებადობა ახასიათებს ტესტის შედეგების დისპერსიას საშუალო მნიშვნელობასთან შედარებით. სისწორე ასახავს განსხვავებას ნივთიერების რეალურ და ნაპოვნი შინაარსს შორის. ანალიზის სიზუსტე თითოეული მეთოდისთვის განსხვავებულია და დამოკიდებულია ბევრ ფაქტორზე: საზომი ხელსაწყოების დაკალიბრება, აწონვის ან გაზომვის სიზუსტე, ანალიტიკოსის გამოცდილება და ა.შ. ანალიზის შედეგის სიზუსტე არ შეიძლება იყოს ყველაზე ნაკლებად ზუსტი გაზომვის სიზუსტეზე მაღალი.

ამრიგად, ტიტრიმეტრიული განსაზღვრების შედეგების გაანგარიშებისას, ყველაზე ნაკლებად ზუსტი მაჩვენებელია ტიტრას გამოყენებული მილილიტრის რაოდენობა. თანამედროვე ბიურეტებში, მათი სიზუსტის კლასიდან გამომდინარე, გაზომვის მაქსიმალური შეცდომა არის დაახლოებით ±0,02 მლ. გაჟონვის შეცდომა ასევე არის ±0,02 მლ. თუ გაზომვის და გაჟონვის მითითებულ ±0,04 მლ შეცდომით, ტიტრაციისთვის მოიხმარება 20 მლ ტიტრატი, მაშინ ფარდობითი ცდომილება იქნება 0,2%. როგორც ნიმუშის ზომა და ტიტრანის მილილიტრი რაოდენობა მცირდება, სიზუსტე შესაბამისად მცირდება. ამრიგად, ტიტრიმეტრული განსაზღვრა შეიძლება შესრულდეს ±(0.2--0.3)% ფარდობითი შეცდომით.

ტიტრიმეტრიული განსაზღვრების სიზუსტე შეიძლება გაიზარდოს მიკრობურეტების გამოყენებით, რომელთა გამოყენება მნიშვნელოვნად ამცირებს შეცდომებს არასწორი გაზომვის, გაჟონვისა და ტემპერატურის გავლენისგან. ასევე დაშვებულია შეცდომა ნიმუშის აღებისას.

სამკურნალო ნივთიერების ანალიზის ჩატარებისას ნიმუშის აწონვა ტარდება ±0,2 მგ სიზუსტით. ფარმაკოპეული ანალიზისთვის ჩვეული პრეპარატის 0,5 გ ნიმუშის აღებისას და აწონვის სიზუსტე ±0,2 მგ, ფარდობითი ცდომილება 0,4%-ის ტოლი იქნება. დოზირების ფორმების ანალიზისას ან ექსპრეს ანალიზის ჩატარებისას ასეთი სიზუსტე აწონვისას არ არის საჭირო, ამიტომ ნიმუში აღებულია ±(0,001--0,01)გ სიზუსტით, ე.ი. მაქსიმალური ფარდობითი შეცდომით 0,1--1%. ამას ასევე შეიძლება მივაწეროთ კოლორიმეტრული ანალიზისთვის ნიმუშის აწონვის სიზუსტე, რომლის შედეგების სიზუსტეა ±5%.

1.2 ფარმაცევტული ანალიზის დროს შესაძლებელია შეცდომები

ნებისმიერი ქიმიური ან ფიზიკურ-ქიმიური მეთოდით რაოდენობრივი განსაზღვრის შესრულებისას შეიძლება დაშვებული იყოს შეცდომების სამი ჯგუფი: უხეში (გამოტოვებული), სისტემატური (განსაზღვრული) და შემთხვევითი (გაურკვეველი).

უხეში შეცდომები არის დამკვირვებლის არასწორი გაანგარიშების შედეგი რომელიმე განსაზღვრის ოპერაციის შესრულებისას ან არასწორად შესრულებული გამოთვლების დროს. უხეში შეცდომების მქონე შედეგები უგულებელყოფილია, როგორც უხარისხო.

სისტემური შეცდომები ასახავს ანალიზის შედეგების სისწორეს. ისინი ამახინჯებენ გაზომვის შედეგებს, როგორც წესი, ერთი მიმართულებით (დადებითი ან უარყოფითი) გარკვეული მუდმივი მნიშვნელობით. ანალიზში სისტემატური შეცდომების მიზეზი შეიძლება იყოს, მაგალითად, პრეპარატის ჰიგიროსკოპიულობა მისი ნიმუშის აწონვისას; საზომი და ფიზიკურ-ქიმიური ხელსაწყოების არასრულყოფილება; ანალიტიკოსის გამოცდილება და ა.შ. სისტემატური შეცდომები ნაწილობრივ შეიძლება აღმოიფხვრას შესწორებების შეტანით, მოწყობილობის დაკალიბრებით და ა.შ. თუმცა, ყოველთვის აუცილებელია იმის უზრუნველყოფა, რომ სისტემატური შეცდომა შეესაბამებოდეს ხელსაწყოს შეცდომას და არ აღემატებოდეს შემთხვევით შეცდომას.

შემთხვევითი შეცდომები ასახავს ანალიზის შედეგების განმეორებადობას. ისინი გამოწვეულია უკონტროლო ცვლადებით. შემთხვევითი შეცდომების საშუალო არითმეტიკული ნულისკენ მიისწრაფვის, როდესაც ექსპერიმენტების დიდი რაოდენობა კეთდება იმავე პირობებში. ამიტომ, გამოთვლებისთვის საჭიროა არა ერთი გაზომვის შედეგების გამოყენება, არამედ რამდენიმე პარალელური განსაზღვრის საშუალო.

განსაზღვრის შედეგების სისწორე გამოიხატება აბსოლუტური შეცდომით და ფარდობითი შეცდომით.

აბსოლუტური შეცდომა არის განსხვავება მიღებულ შედეგსა და ნამდვილ მნიშვნელობას შორის. ეს შეცდომა გამოიხატება იმავე ერთეულებში, როგორც განსაზღვრული მნიშვნელობა (გრამები, მილილიტრი, პროცენტი).

განსაზღვრის ფარდობითი შეცდომა უდრის აბსოლუტური ცდომილების თანაფარდობას განსაზღვრული რაოდენობის ნამდვილ მნიშვნელობასთან. ფარდობითი შეცდომა ჩვეულებრივ გამოხატულია პროცენტულად (მიღებული მნიშვნელობის 100-ზე გამრავლება). შედარებითი შეცდომები ფიზიკური და ქიმიური მეთოდებით განსაზღვრაში მოიცავს როგორც მოსამზადებელი ოპერაციების (აწონა, გაზომვა, დაშლა) სიზუსტეს და მოწყობილობაზე გაზომვების სიზუსტეს (ინსტრუმენტული შეცდომა).

ფარდობითი შეცდომების მნიშვნელობები დამოკიდებულია მეთოდზე, რომლითაც ხდება ანალიზი და რა არის გაანალიზებული ობიექტი - ინდივიდუალური ნივთიერება ან მრავალკომპონენტიანი ნარევი. ცალკეული ნივთიერებები შეიძლება განისაზღვროს ანალიზით სპექტროფოტომეტრიული მეთოდის გამოყენებით UV და ხილულ რაიონებში ±(2--3)%, IR სპექტროფოტომეტრია ±(5--12)%, გაზ-თხევადი ქრომატოგრაფია ±(3-). -3,5)%; პოლაროგრაფია ±(2--3)%; პოტენციომეტრია ±(0.3--1)%.

მრავალკომპონენტიანი ნარევების ანალიზისას, ამ მეთოდებით განსაზღვრის შედარებითი შეცდომა დაახლოებით ორმაგდება. ქრომატოგრაფიის კომბინაცია სხვა მეთოდებთან, კერძოდ ქრომატო-ოპტიკური და ქრომატო-ელექტროქიმიური მეთოდების გამოყენება შესაძლებელს ხდის მრავალკომპონენტიანი ნარევების ანალიზს ±(3-7)% ფარდობითი შეცდომით.

ბიოლოგიური მეთოდების სიზუსტე გაცილებით დაბალია, ვიდრე ქიმიური და ფიზიკურ-ქიმიური მეთოდების. ბიოლოგიური განსაზღვრების შედარებითი ცდომილება აღწევს 20-30 და 50%-საც კი. სიზუსტის ასამაღლებლად სახელმწიფო ფონდმა XI-მ ბიოლოგიური ტესტების შედეგების სტატისტიკური ანალიზი გააცნო.

ფარდობითი განსაზღვრის შეცდომა შეიძლება შემცირდეს პარალელური გაზომვების რაოდენობის გაზრდით. თუმცა, ამ შესაძლებლობებს აქვს გარკვეული ზღვარი. მიზანშეწონილია შემცირდეს შემთხვევითი გაზომვის ცდომილება ექსპერიმენტების რაოდენობის გაზრდით, სანამ ის არ გახდება სისტემატიურზე ნაკლები. როგორც წესი, ფარმაცევტულ ანალიზში ტარდება 3-6 პარალელური გაზომვა. განსაზღვრების შედეგების სტატისტიკური დამუშავებისას, სანდო შედეგების მისაღებად, ტარდება მინიმუმ შვიდი პარალელური გაზომვა.

1.3 სამკურნალო ნივთიერებების ავთენტურობის შემოწმების ზოგადი პრინციპები

ავთენტურობის ტესტი არის გაანალიზებული სამკურნალო ნივთიერების (დოზირების ფორმა) იდენტურობის დადასტურება, რომელიც ხორციელდება ფარმაკოპეის ან სხვა მარეგულირებელი და ტექნიკური დოკუმენტაციის (NTD) მოთხოვნების საფუძველზე. ტესტები ტარდება ფიზიკური, ქიმიური და ფიზიკურ-ქიმიური მეთოდებით. სამკურნალო ნივთიერების ავთენტურობის ობიექტური ტესტის შეუცვლელი პირობაა მოლეკულების სტრუქტურაში შემავალი იმ იონებისა და ფუნქციური ჯგუფების იდენტიფიცირება, რომლებიც განსაზღვრავენ ფარმაკოლოგიურ აქტივობას. ფიზიკური და ქიმიური მუდმივების დახმარებით (სპეციფიკური ბრუნვა, გარემოს pH, რეფრაქციული ინდექსი, UV და IR სპექტრი) დადასტურებულია მოლეკულების სხვა თვისებები, რომლებიც გავლენას ახდენენ ფარმაკოლოგიურ ეფექტზე. ფარმაცევტულ ანალიზში გამოყენებულ ქიმიურ რეაქციებს თან ახლავს ფერადი ნაერთების წარმოქმნა და აირისებრი ან წყალში უხსნადი ნაერთების გამოყოფა. ამ უკანასკნელის ამოცნობა შესაძლებელია მათი დნობის წერტილით.

1.4 სამკურნალო ნივთიერებების უხარისხო წყაროები და მიზეზები

ტექნოლოგიური და სპეციფიკური მინარევების ძირითადი წყაროა აღჭურვილობა, ნედლეული, გამხსნელები და სხვა ნივთიერებები, რომლებიც გამოიყენება მედიკამენტების წარმოებაში. მასალა, საიდანაც მზადდება აღჭურვილობა (ლითონი, მინა) შეიძლება გახდეს მძიმე ლითონებისა და დარიშხანის მინარევების წყარო. თუ გაწმენდა ცუდია, პრეპარატები შეიძლება შეიცავდეს გამხსნელების მინარევებს, ქსოვილების ბოჭკოებს ან ფილტრის ქაღალდს, ქვიშას, აზბესტს და ა.შ., აგრეთვე მჟავების ან ტუტეების ნარჩენებს.

სინთეზირებული სამკურნალო ნივთიერებების ხარისხზე შეიძლება გავლენა იქონიოს სხვადასხვა ფაქტორმა.

ტექნოლოგიური ფაქტორები არის ფაქტორების პირველი ჯგუფი, რომლებიც გავლენას ახდენენ წამლის სინთეზის პროცესზე. საწყისი ნივთიერებების სისუფთავის ხარისხი, ტემპერატურა, წნევა, გარემოს pH, გამხსნელები, რომლებიც გამოიყენება სინთეზის პროცესში და გასაწმენდად, გაშრობის რეჟიმი და ტემპერატურა, რომელიც მერყეობს თუნდაც მცირე საზღვრებში - ყველა ამ ფაქტორმა შეიძლება გამოიწვიოს მინარევების გამოჩენა. რომელიც გროვდება ერთიდან მეორეზე.სხვა ეტაპზე. ამ შემთხვევაში შეიძლება მოხდეს გვერდითი რეაქციის პროდუქტების ან დაშლის პროდუქტების წარმოქმნა, აგრეთვე საწყისი და შუალედური სინთეზის პროდუქტების ურთიერთქმედების პროცესები ნივთიერებების წარმოქმნით, საიდანაც ძნელია საბოლოო პროდუქტის გამოყოფა. სინთეზის პროცესში ასევე შესაძლებელია სხვადასხვა ტავტომერული ფორმების წარმოქმნა, როგორც ხსნარებში, ასევე კრისტალურ მდგომარეობაში. მაგალითად, ბევრი ორგანული ნაერთი შეიძლება არსებობდეს ამიდის, იმიდის და სხვა ტავტომერული ფორმებით. უფრო მეტიც, ხშირად, წარმოების, გაწმენდისა და შენახვის პირობებიდან გამომდინარე, სამკურნალო ნივთიერება შეიძლება იყოს ორი ტავტომერის ან სხვა იზომერის ნარევი, მათ შორის ოპტიკური, რომლებიც განსხვავდება ფარმაკოლოგიური აქტივობით.

ფაქტორების მეორე ჯგუფი არის სხვადასხვა კრისტალური მოდიფიკაციების, ანუ პოლიმორფიზმის წარმოქმნა. ბარბიტურატებად, სტეროიდებად, ანტიბიოტიკებად, ალკალოიდებად და ა.შ. კლასიფიცირებული სამკურნალო ნივთიერებების დაახლოებით 65% ქმნის 1-5 ან მეტ სხვადასხვა მოდიფიკაციას. დანარჩენი იძლევა სტაბილურ პოლიმორფულ და ფსევდოპოლიმორფულ მოდიფიკაციას კრისტალიზაციისას. ისინი განსხვავდებიან არა მხოლოდ ფიზიკურ-ქიმიური თვისებებით (დნობის წერტილი, სიმკვრივე, ხსნადობა) და ფარმაკოლოგიური მოქმედებით, არამედ აქვთ თავისუფალი ზედაპირის ენერგიის განსხვავებული მნიშვნელობები და, შესაბამისად, არათანაბარი წინააღმდეგობა ჟანგბადის, სინათლისა და ტენიანობის მიმართ. ეს გამოწვეულია მოლეკულების ენერგეტიკული დონის ცვლილებებით, რაც გავლენას ახდენს წამლების სპექტრულ, თერმულ თვისებებზე, ხსნადობასა და შთანთქმაზე. პოლიმორფული ცვლილებების ფორმირება დამოკიდებულია კრისტალიზაციის პირობებზე, გამოყენებულ გამხსნელზე და ტემპერატურაზე. ერთი პოლიმორფული ფორმის მეორეში გადაქცევა ხდება შენახვის, გაშრობისა და დაფქვის დროს.

მცენარეული და ცხოველური ნედლეულიდან მიღებულ სამკურნალო ნივთიერებებში ძირითადი მინარევები დაკავშირებულია ბუნებრივ ნაერთებთან (ალკალოიდები, ფერმენტები, ცილები, ჰორმონები და ა.შ.). ბევრი მათგანი ქიმიური სტრუქტურით და ფიზიკურ-ქიმიური თვისებებით ძალიან ჰგავს ძირითად მოპოვების პროდუქტს. ამიტომ მისი გაწმენდა ძალიან რთულია.

ქიმიური და ფარმაცევტული საწარმოების საწარმოო შენობების მტვრიანობამ შეიძლება დიდი გავლენა იქონიოს ზოგიერთი წამლის სხვა მინარევებით დაბინძურებაზე. ამ შენობების სამუშაო ზონაში, იმ პირობით, რომ მიიღება ერთი ან მეტი წამალი (დოზის ფორმები), ყველა მათგანი შეიძლება შეიცავდეს ჰაერში აეროზოლების სახით. ამ შემთხვევაში ხდება ე.წ. „ჯვარედინი დაბინძურება“.

1976 წელს ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციამ (WHO) შეიმუშავა სპეციალური წესები მედიკამენტების წარმოებისა და ხარისხის კონტროლის ორგანიზებისთვის, რაც უზრუნველყოფს პირობებს „ჯვარედინი დაბინძურების“ თავიდან ასაცილებლად.

წამლების ხარისხისთვის მნიშვნელოვანია არა მხოლოდ ტექნოლოგიური პროცესი, არამედ შენახვის პირობებიც. წამლების ხარისხზე გავლენას ახდენს ზედმეტი ტენიანობა, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ჰიდროლიზი. ჰიდროლიზის შედეგად წარმოიქმნება ძირითადი მარილები, საპონიფიკაციო პროდუქტები და ფარმაკოლოგიური მოქმედების განსხვავებული ხასიათის სხვა ნივთიერებები. კრისტალური ჰიდრატის პრეპარატების (ნატრიუმის არსენატი, სპილენძის სულფატი და ა.შ.) შენახვისას საჭიროა, პირიქით, დაიცვან პირობები, რომლებიც ხელს უშლის კრისტალიზაციის წყლის დაკარგვას.

ნარკოტიკების შენახვისა და ტრანსპორტირებისას აუცილებელია სინათლისა და ატმოსფერული ჟანგბადის ეფექტის გათვალისწინება. ამ ფაქტორების გავლენით შეიძლება მოხდეს დაშლა, მაგალითად, ისეთი ნივთიერებების, როგორიცაა გაუფერულება, ვერცხლის ნიტრატი, იოდიდები, ბრომიდები და ა.შ. დიდი მნიშვნელობა აქვს მედიკამენტების შესანახად გამოყენებული კონტეინერის ხარისხს, ასევე მასალას, საიდანაც იგი მზადდება. ეს უკანასკნელი ასევე შეიძლება იყოს მინარევების წყარო.

ამრიგად, სამკურნალო ნივთიერებებში შემავალი მინარევები შეიძლება დაიყოს ორ ჯგუფად: ტექნოლოგიური მინარევები, ე.ი. ნედლეულის მიერ შეყვანილი ან წარმოების პროცესში წარმოქმნილი და შენახვის ან ტრანსპორტირების დროს შეძენილი მინარევები სხვადასხვა ფაქტორების გავლენით (სითბო, სინათლე, ჟანგბადი და ა.შ.).

ამ და სხვა მინარევების შემცველობა მკაცრად უნდა იყოს კონტროლირებადი, რათა გამოირიცხოს წამლებში ტოქსიკური ნაერთების არსებობა ან ინდიფერენტული ნივთიერებების არსებობა ისეთი რაოდენობით, რაც ხელს უშლის მათ გამოყენებას კონკრეტული მიზნებისთვის. სხვა სიტყვებით რომ ვთქვათ, სამკურნალო ნივთიერებას უნდა ჰქონდეს სისუფთავის საკმარისი ხარისხი და, შესაბამისად, აკმაყოფილებდეს გარკვეული სპეციფიკაციის მოთხოვნებს.

წამლის ნივთიერება სუფთაა, თუ შემდგომი გაწმენდა არ ცვლის მის ფარმაკოლოგიურ აქტივობას, ქიმიურ სტაბილურობას, ფიზიკურ თვისებებს და ბიოშეღწევადობას.

ბოლო წლებში, გარემოსდაცვითი მდგომარეობის გაუარესების გამო, სამკურნალო მცენარეთა ნედლეულიც შემოწმებულია მძიმე ლითონის მინარევების არსებობაზე. ასეთი ტესტების ჩატარების მნიშვნელობა განპირობებულია იმით, რომ მცენარეული ნედლეულის 60 სხვადასხვა ნიმუშის შესწავლისას დადგინდა მათში 14 ლითონის შემცველობა, მათ შორის ისეთი ტოქსიკური, როგორიცაა ტყვია, კადმიუმი, ნიკელი, კალა, ანტიმონი და კიდევ. ტალიუმი. მათი შემცველობა უმეტეს შემთხვევაში მნიშვნელოვნად აღემატება ბოსტნეულისა და ხილის დადგენილ მაქსიმალურ დასაშვებ კონცენტრაციებს.

მძიმე მეტალების მინარევების დასადგენად ფარმაკოპეული ტესტი ერთ-ერთი ფართოდ გამოიყენება მსოფლიოს ყველა ეროვნულ ფარმაკოპეაში, რომელიც მას რეკომენდაციას უწევს არა მხოლოდ ცალკეული სამკურნალო ნივთიერებების, არამედ ზეთების, ექსტრაქტების და საინექციო დოზირების რამდენიმე ფორმის შესასწავლად. . ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის ექსპერტთა კომიტეტის თანახმად, ასეთი ცდები უნდა ჩატარდეს მედიკამენტებზე, რომელთა ერთჯერადი დოზაა მინიმუმ 0,5 გ.

1.5 ზოგადი მოთხოვნები სისუფთავის ტესტებისთვის

პრეპარატის სისუფთავის ხარისხის შეფასება ფარმაცევტული ანალიზის ერთ-ერთი მნიშვნელოვანი ეტაპია. ყველა პრეპარატი, მიუხედავად მომზადების მეთოდისა, შემოწმებულია სისუფთავეზე. ამავე დროს, განისაზღვრება მინარევების შემცველობა. ისინი შეიძლება დაიყოს ორ ჯგუფად: მინარევები, რომლებიც გავლენას ახდენენ პრეპარატის ფარმაკოლოგიურ მოქმედებაზე და მინარევები, რომლებიც მიუთითებენ ნივთიერების გაწმენდის ხარისხზე. ეს უკანასკნელი გავლენას არ ახდენს ფარმაკოლოგიურ ეფექტზე, მაგრამ მათი დიდი რაოდენობით არსებობა ამცირებს კონცენტრაციას და, შესაბამისად, ამცირებს პრეპარატის აქტივობას. აქედან გამომდინარე, ფარმაკოპეები ადგენენ გარკვეულ საზღვრებს ამ მინარევებს სამკურნალო პროდუქტებში.

ამრიგად, წამლის კარგი ხარისხის მთავარი კრიტერიუმი არის ფიზიოლოგიურად არააქტიური მინარევების მისაღები ზღვრების არსებობა და ტოქსიკური მინარევების არარსებობა. არარსებობის ცნება პირობითია და ასოცირდება ტესტის მეთოდის მგრძნობელობასთან.

სისუფთავის ტესტირების ზოგადი მოთხოვნებია გამოყენებული რეაქციის მგრძნობელობა, სპეციფიკა და განმეორებადობა და მისი გამოყენების ვარგისიანობა მინარევების მისაღები ზღვრების დასადგენად.

სისუფთავის შესამოწმებლად, რეაქციები შეირჩევა ისეთი მგრძნობელობით, რომელიც საშუალებას იძლევა განისაზღვროს მოცემული წამლის პროდუქტში მინარევების მისაღები ზღვრები. ეს საზღვრები დადგენილია წინასწარი ბიოლოგიური ტესტირებით, მინარევის შესაძლო ტოქსიკური ეფექტების გათვალისწინებით.

ტესტის მომზადებაში მინარევების მაქსიმალური შემცველობა შეიძლება განისაზღვროს ორი გზით (სტანდარტული და არასტანდარტული). ერთ-ერთი მათგანი ემყარება შედარებას საცნობარო გადაწყვეტასთან (სტანდარტთან). ამ შემთხვევაში, იმავე პირობებში, შეინიშნება ნებისმიერი რეაგენტის გავლენის ქვეშ წარმოქმნილი ფერი ან სიმღვრივე. მეორე გზა არის მინარევების შემცველობის ლიმიტის დადგენა დადებითი რეაქციის არარსებობის საფუძველზე. ამ შემთხვევაში გამოიყენება ქიმიური რეაქციები, რომელთა მგრძნობელობა უფრო დაბალია, ვიდრე დასაშვები მინარევების გამოვლენის ზღვარი.

სისუფთავის ტესტების განხორციელების დაჩქარების, მათი გაერთიანებისა და ანალიზის იგივე სიზუსტის მისაღწევად, შიდა ფარმაკოპეებში გამოიყენება სტანდარტების სისტემა. სტანდარტი არის ნიმუში, რომელიც შეიცავს გარკვეული რაოდენობის გამოვლენილ მინარევებს. მინარევების არსებობა განისაზღვრება კოლორიმეტრული ან ნეფელომეტრიული მეთოდით სტანდარტულ ხსნარში და წამლის ხსნარში რეაქციების შედეგების შედარებით შესაბამისი რეაგენტების თანაბარი რაოდენობის დამატების შემდეგ. ამ შემთხვევაში მიღწეული სიზუსტე სავსებით საკმარისია იმის დასადგენად, შეიცავს თუ არა ტესტის მომზადება დასაშვებზე მეტ ან ნაკლებ მინარევებს.

სისუფთავის ტესტების ჩატარებისას მკაცრად უნდა დაიცვან ფარმაკოპეების მიერ მოწოდებული ზოგადი ინსტრუქციები. გამოყენებული წყალი და რეაგენტები არ უნდა შეიცავდეს იონებს, რომელთა არსებობა განისაზღვრება; საცდელი მილები უნდა იყოს იგივე დიამეტრის და უფერო; ნიმუშები უნდა აიწონოს 0,001 გ-მდე; რეაგენტები უნდა დაემატოს ერთდროულად და თანაბარი რაოდენობით როგორც საცნობარო, ასევე საგამოცდო ხსნარებს; შედეგად მიღებული ოფლიანობა შეიმჩნევა გადაცემულ სინათლეში მუქ ფონზე, ხოლო ფერი შეინიშნება ასახულ სინათლეში თეთრ ფონზე. თუ დადგინდა მინარევის არარსებობა, მაშინ ყველა რეაგენტი ძირითადის გარდა ემატება საგამოცდო ხსნარს; შემდეგ მიღებული ხსნარი იყოფა ორ თანაბარ ნაწილად და ერთ-ერთ მათგანს ემატება მთავარი რეაგენტი. შედარებისას არ უნდა იყოს შესამჩნევი განსხვავებები ხსნარის ორივე ნაწილს შორის.

უნდა გვახსოვდეს, რომ რეაგენტის დამატების თანმიმდევრობა და სიჩქარე გავლენას მოახდენს სისუფთავის ტესტების შედეგებზე. ზოგჯერ საჭიროა აგრეთვე დროის ინტერვალის დაცვა, რომლის დროსაც უნდა მოხდეს რეაქციის შედეგის მონიტორინგი.

ცუდად გაწმენდილი შემავსებლები, გამხსნელები და სხვა დამხმარე ნივთიერებები შეიძლება გახდეს მინარევების წყარო მზა დოზირების ფორმების წარმოებაში. ამიტომ, ამ ნივთიერებების სისუფთავე უნდა იყოს ყურადღებით გაკონტროლებული, სანამ ისინი გამოიყენებენ წარმოებაში.

1.6 ფარმაცევტული ანალიზის მეთოდები და მათი კლასიფიკაცია

ფარმაცევტულ ანალიზში გამოიყენება კვლევის სხვადასხვა მეთოდი: ფიზიკური, ფიზიკოქიმიური, ქიმიური, ბიოლოგიური. ფიზიკური და ფიზიკოქიმიური მეთოდების გამოყენება საჭიროებს შესაბამის ინსტრუმენტებსა და ხელსაწყოებს, ამიტომ ამ მეთოდებს ინსტრუმენტულ ან ინსტრუმენტულსაც უწოდებენ.

ფიზიკური მეთოდების გამოყენება ეფუძნება ფიზიკური მუდმივების გაზომვას, მაგალითად, გამჭვირვალობის ან სიმღვრივის ხარისხი, ფერი, ტენიანობა, დნობის წერტილი, გამაგრება და დუღილის წერტილი და ა.შ.

ფიზიკოქიმიური მეთოდები გამოიყენება გაანალიზებული სისტემის ფიზიკური მუდმივების გასაზომად, რომლებიც იცვლება ქიმიური რეაქციების შედეგად. მეთოდების ამ ჯგუფში შედის ოპტიკური, ელექტროქიმიური და ქრომატოგრაფიული.

ანალიზის ქიმიური მეთოდები ეფუძნება ქიმიურ რეაქციებს.

სამკურნალო ნივთიერებების ბიოლოგიური კონტროლი ტარდება ცხოველებზე, ცალკეულ იზოლირებულ ორგანოებზე, უჯრედების ჯგუფებზე და მიკროორგანიზმების გარკვეულ შტამებზე. განისაზღვრება ფარმაკოლოგიური ეფექტის ან ტოქსიკურობის სიძლიერე.

ფარმაცევტულ ანალიზში გამოყენებული მეთოდები უნდა იყოს მგრძნობიარე, სპეციფიკური, შერჩევითი, სწრაფი და შესაფერისი აფთიაქის პირობებში სწრაფი ანალიზისთვის.

თავი 2. ანალიზის ფიზიკური მეთოდები

2.1 სამკურნალო ნივთიერებების ფიზიკური თვისებების ტესტირება ან ფიზიკური მუდმივების გაზომვა

სამკურნალო ნივთიერების ავთენტურობა დადასტურებულია; აგრეგაციის მდგომარეობა (მყარი, თხევადი, აირი); ფერი, სუნი; ამორფული ნივთიერების კრისტალური ფორმა ან ტიპი; ჰაერში ჰიგიროსკოპიულობა ან ამინდის ხარისხი; სინათლის, ჰაერის ჟანგბადის წინააღმდეგობა; არასტაბილურობა, მობილურობა, აალებადი (სითხეების). სამკურნალო ნივთიერების ფერი არის ერთ-ერთი დამახასიათებელი თვისება, რომელიც იძლევა მისი წინასწარი იდენტიფიკაციის საშუალებას.

დაფხვნილი მედიკამენტების სითეთრის ხარისხის განსაზღვრა არის ფიზიკური მეთოდი, რომელიც პირველად შედის XI სახელმწიფო ფონდში. მყარი სამკურნალო ნივთიერებების სითეთრის (ჩრდილის) ხარისხი შეიძლება შეფასდეს სხვადასხვა ინსტრუმენტული მეთოდით, ნიმუშიდან არეკლილი სინათლის სპექტრული მახასიათებლების საფუძველზე. ამისათვის, არეკვლის კოეფიციენტები იზომება, როდესაც ნიმუში განათებულია სპეციალური წყაროდან მიღებული თეთრი შუქით სპექტრული განაწილებით ან გადის სინათლის ფილტრებში მაქსიმალური გადაცემით 614 ნმ (წითელი) ან 459 ნმ (ლურჯი). თქვენ ასევე შეგიძლიათ გაზომოთ მწვანე ფილტრით გავლილი სინათლის არეკვლა (522 ნმ). არეკვლა არის არეკლილი სინათლის ნაკადის რაოდენობის თანაფარდობა დაცემის სინათლის ნაკადის რაოდენობასთან. ეს საშუალებას გაძლევთ განსაზღვროთ სამკურნალო ნივთიერებებში ფერის ჩრდილის არსებობა ან არარსებობა სითეთრისა და სიკაშკაშის ხარისხით. ნაცრისფერი ელფერით თეთრი ან თეთრი ნივთიერებებისთვის, სითეთრის ხარისხი თეორიულად უდრის 1-ს. ნივთიერებები, რომლებისთვისაც არის 0,95-1,00 და სიკაშკაშის ხარისხი.< 0,85, имеют сероватый оттенок.

სამკურნალო ნივთიერებების სითეთრის უფრო ზუსტი შეფასება შეიძლება განხორციელდეს არეკვლის სპექტროფოტომეტრების გამოყენებით, მაგალითად SF-18, წარმოებული LOMO-ს (ლენინგრადის ოპტიკურ-მექანიკური ასოციაცია) მიერ. ფერის ან მონაცრისფრო ჩრდილების ინტენსივობა განისაზღვრება აბსოლუტური ასახვის კოეფიციენტებით. სითეთრისა და სიკაშკაშის ღირებულებები თეთრებისა და თეთრების ხარისხის მახასიათებლებია სამკურნალო ნივთიერებების მინიშნებით. მათი დასაშვები ლიმიტები რეგულირდება კერძო სტატიებში.

უფრო ობიექტურია სხვადასხვა ფიზიკური მუდმივების დადგენა: დნობის (დაშლის) ტემპერატურა, გამაგრების ან დუღილის წერტილი, სიმკვრივე, სიბლანტე. ავთენტურობის მნიშვნელოვანი მაჩვენებელია პრეპარატის ხსნადობა წყალში, მჟავების, ტუტეების, ორგანული გამხსნელების ხსნარებში (ეთერი, ქლოროფორმი, აცეტონი, ბენზოლი, ეთილის და მეთილის სპირტი, ზეთები და ა.შ.).

მყარი ნივთიერებების ერთგვაროვნების დამახასიათებელი მუდმივი არის დნობის წერტილი. იგი გამოიყენება ფარმაცევტულ ანალიზში მყარი სამკურნალწამლო ნივთიერებების უმეტესობის იდენტურობისა და სიწმინდის დასადგენად. ცნობილია, რომ არის ტემპერატურა, რომლის დროსაც მყარი არის წონასწორობა თხევადი ფაზასთან გაჯერებული ორთქლის ფაზაში. დნობის წერტილი არის მუდმივი მნიშვნელობა ინდივიდუალური ნივთიერებისთვის. მინარევების თუნდაც მცირე რაოდენობით არსებობა ცვლის (როგორც წესი, ამცირებს) ნივთიერების დნობის წერტილს, რაც შესაძლებელს ხდის განვსაჯოთ მისი სისუფთავის ხარისხი. შესწავლილი ნაერთის ინდივიდუალურობა შეიძლება დადასტურდეს შერეული დნობის ტესტით, ვინაიდან ორი ნივთიერების ნარევი, რომლებსაც აქვთ იგივე დნობის წერტილი, დნება იმავე ტემპერატურაზე.

დნობის წერტილის დასადგენად, სახელმწიფო ფონდი XI რეკომენდაციას უწევს კაპილარულ მეთოდს, რომელიც საშუალებას იძლევა დაადასტუროს პრეპარატის ავთენტურობა და სისუფთავის სავარაუდო ხარისხი. ვინაიდან სამკურნალო პროდუქტებში ნებადართულია გარკვეული რაოდენობის მინარევები (FS ან VFS სტანდარტიზებული), დნობის წერტილი შეიძლება ყოველთვის არ იყოს მკაფიოდ გამოხატული. აქედან გამომდინარე, ფარმაკოპეების უმეტესობა, მათ შორის SP XI, დნობის წერტილით ნიშნავს ტემპერატურულ დიაპაზონს, რომლის დროსაც ხდება ტესტის წამლის დნობის პროცესი სითხის პირველი წვეთების გამოჩენიდან ნივთიერების სრულ გადასვლამდე თხევად მდგომარეობაში. ზოგიერთი ორგანული ნაერთი გაცხელებისას იშლება. ეს პროცესი ხდება დაშლის ტემპერატურაზე და დამოკიდებულია უამრავ ფაქტორზე, კერძოდ, გათბობის სიჩქარეზე.

სახელმწიფო ფონდის (FS, VFS) კერძო სტატიებში მოცემული დნობის ტემპერატურის ინტერვალები მიუთითებს, რომ სამკურნალო ნივთიერების დნობის დასაწყისსა და დასასრულს შორის ინტერვალი არ უნდა აღემატებოდეს 2°C-ს. თუ ის აღემატება 2°C-ს, მაშინ პრივატულმა უნდა მიუთითოს რა რაოდენობით. თუ ნივთიერების გადასვლა მყარიდან თხევად მდგომარეობაში გაურკვეველია, მაშინ დნობის ტემპერატურული დიაპაზონის ნაცვლად დაყენებულია ტემპერატურა, რომელზედაც ხდება მხოლოდ დნობის დასაწყისი ან მხოლოდ დასასრული. ტემპერატურის ეს მნიშვნელობა უნდა შეესაბამებოდეს გლობალური ფონდის კერძო სტატიაში მოცემულ ინტერვალს (FS, VFS).

მოწყობილობის აღწერა და დნობის წერტილის განსაზღვრის მეთოდები მოცემულია სახელმწიფო ფონდის XI ნომერ 1-ში (გვ. 16). ფიზიკური თვისებებიდან გამომდინარე, გამოიყენება სხვადასხვა მეთოდი. ერთი მათგანი რეკომენდირებულია მყარი ნივთიერებებისთვის, რომლებიც ადვილად გარდაიქმნება ფხვნილად, ხოლო დანარჩენი ორი რეკომენდებულია ფხვნილად დაფქვა ნივთიერებებისთვის (ცხიმები, ცვილი, პარაფინი, ნავთობის ჟელე და ა.შ.). გასათვალისწინებელია, რომ ტემპერატურული დიაპაზონის დადგენის სიზუსტეზე, რომელზეც საცდელი ნივთიერება დნება, შეიძლება გავლენა იქონიოს ნიმუშის მომზადების პირობებზე, აწევის სიჩქარეზე და ტემპერატურის გაზომვის სიზუსტეზე და ანალიტიკოსის გამოცდილებაზე.

GF XI-ში, გამოცემა. 1 (გვ. 18) დაზუსტდა დნობის წერტილის განსაზღვრის პირობები და რეკომენდებული იყო ახალი მოწყობილობის გაზომვის დიაპაზონი 20-დან 360 ° C-მდე (PTP) ელექტრო გათბობით. გამოირჩევა შუშის ბლოკ-გამათბობლის არსებობით, რომლის გათბობა ხორციელდება ჭრილობის კონსტანტანის მავთულის, ოპტიკური მოწყობილობისა და ნომოგრამის მართვის პანელის საშუალებით. ამ მოწყობილობის კაპილარების სიგრძე უნდა იყოს 20 სმ. PTP მოწყობილობა უზრუნველყოფს უფრო მაღალ სიზუსტეს დნობის წერტილის განსაზღვრაში. თუ შეუსაბამობები მიიღება დნობის წერტილის განსაზღვრისას (მითითებულია კერძო სტატიაში), მაშინ უნდა იყოს მოცემული მისი განსაზღვრის შედეგები თითოეულ გამოყენებულ ინსტრუმენტზე.

გამაგრების ტემპერატურა არის ყველაზე მაღალი მუდმივი ტემპერატურა, რომელიც რჩება მოკლე დროში, რომლის დროსაც ხდება ნივთიერების გადასვლა თხევადი მდგომარეობიდან მყარ მდგომარეობაში. GF XI-ში, გამოცემა. 1 (გვ. 20) აღწერს მოწყობილობის დიზაინს და გამაგრების ტემპერატურის განსაზღვრის მეთოდს. GF X-თან შედარებით, მას დაემატა ნივთიერებები, რომლებსაც შეუძლიათ სუპერ გაგრილება.

დუღილის წერტილი, უფრო სწორად, დისტილაციის ტემპერატურული საზღვრები, არის ინტერვალი საწყისი და საბოლოო დუღილის ტემპერატურას შორის ნორმალური წნევის დროს 760 მმ Hg. (101,3 კპა). ტემპერატურას, რომლის დროსაც სითხის პირველი 5 წვეთი გამოხდილი იქნა მიმღებში, ეწოდება საწყისი დუღილის წერტილი, ხოლო ტემპერატურას, რომლის დროსაც მიმღებში გადატანილი სითხის 95% - საბოლოო დუღილის წერტილი. მითითებული ტემპერატურის ლიმიტები შეიძლება დაყენდეს მაკრომეთოდისა და მიკრომეთოდის გამოყენებით. სახელმწიფო ფონდის XI-ს მიერ რეკომენდებული მოწყობილობის გარდა, No. 1 (გვ. 18), დნობის წერტილის (MTP) დასადგენად, სითხეების დისტილაციის ტემპერატურული ზღვრების (TLD) განმსაზღვრელი მოწყობილობა, რომელიც დამზადებულია კლინის ქარხანა „ლაბორპრიბორის“ მიერ (SF XI, გამოშვება 1, გვ. 23) , შეიძლება გამოყენებულ იქნას. ეს მოწყობილობა იძლევა უფრო ზუსტ და განმეორებად შედეგებს.

გასათვალისწინებელია, რომ დუღილის წერტილი დამოკიდებულია ატმოსფერულ წნევაზე. დუღილის წერტილი დგინდება მხოლოდ შედარებით მცირე რაოდენობის თხევადი პრეპარატებისთვის: ციკლოპროპანი, ქლოროეთილი, ეთერი, ფტორთანი, ქლოროფორმი, ტრიქლორეთილენი, ეთანოლი.

სიმკვრივის დადგენისას აიღეთ გარკვეული მოცულობის ნივთიერების მასა. სიმკვრივე განისაზღვრება პიკნომეტრის ან ჰიდრომეტრის გამოყენებით SP XI, No. 1 (გვ. 24--26), მკაცრად დაიცვან ტემპერატურის რეჟიმი, ვინაიდან სიმკვრივე დამოკიდებულია ტემპერატურაზე. ეს ჩვეულებრივ მიიღწევა პიკნომეტრის თერმოსტატით 20°C-ზე. სიმკვრივის მნიშვნელობების გარკვეული ინტერვალები ადასტურებს ეთილის სპირტის, გლიცერინის, ვაზელინის ზეთის, ნავთობის ჟელეს, მყარი პარაფინის, ჰალოგენირებული ნახშირწყალბადების (ქლორეთილი, ფტორთანი, ქლოროფორმი), ფორმალდეჰიდის ხსნარი, ანესთეზიის ეთერი, ამილის ნიტრიტი და ა.შ. ავთენტურობას. არა. 1 (გვ. 26) რეკომენდაციას იძლევა ეთილის სპირტის პრეპარატებში ალკოჰოლის შემცველობის დადგენა 95, 90, 70 და 40% სიმკვრივით და დოზირების ფორმებში ან დისტილაციით, რასაც მოჰყვება სიმკვრივის განსაზღვრა, ან წყალ-ალკოჰოლის დუღილის წერტილით. ხსნარები (ნაყენების ჩათვლით).

დისტილაცია ხორციელდება ალკოჰოლ-წყლის ნარევების (ნაყენების) გარკვეული რაოდენობის დუღილით კოლბებში, რომლებიც ჰერმეტულად არის დაკავშირებული მიმღებთან. ეს უკანასკნელი არის მოცულობითი კოლბა 50 მლ ტევადობით. შეაგროვეთ 48 მლ დისტილატი, მიიყვანეთ მისი ტემპერატურა 20°C-მდე და დაამატეთ წყალი ნიშნულზე. დისტილატის სიმკვრივე განისაზღვრება პიკნომეტრით.

დუღილის წერტილით ალკოჰოლის (ნაყენებში) განსაზღვრისას გამოიყენეთ მოწყობილობა, რომელიც აღწერილია SP XI, No. 1 (გვ. 27). თერმომეტრის ჩვენება მიიღება დუღილის დაწყებიდან 5 წუთის შემდეგ, როდესაც დუღილის ტემპერატურა სტაბილიზდება (გადახრები არაუმეტეს ±0,1°C). მიღებული შედეგი ხელახლა გამოითვლება ნორმალურ ატმოსფერულ წნევამდე. ალკოჰოლის კონცენტრაცია გამოითვლება გლობალური ფონდის XI-ში არსებული ცხრილების გამოყენებით, No. 1 (გვ.28).

სიბლანტე (შიდა ხახუნი) არის ფიზიკური მუდმივი, რომელიც ადასტურებს თხევადი სამკურნალო ნივთიერებების ავთენტურობას. არსებობს დინამიური (აბსოლუტური), კინემატიკური, ფარდობითი, სპეციფიკური, შემცირებული და დამახასიათებელი სიბლანტე. თითოეულ მათგანს აქვს საკუთარი საზომი ერთეული.

თხევადი პრეპარატების ხარისხის შესაფასებლად, რომლებსაც აქვთ ბლანტი კონსისტენცია, მაგალითად, გლიცერინი, ნავთობის ჟელე, ზეთები, ჩვეულებრივ განისაზღვრება შედარებითი სიბლანტე. ეს არის შესწავლილი სითხის სიბლანტის თანაფარდობა წყლის სიბლანტესთან, აღებული როგორც ერთიანობა. კინემატიკური სიბლანტის გასაზომად გამოიყენება ვისომეტრების სხვადასხვა მოდიფიკაცია, როგორიცაა Ostwald და Ubbelohde. კინემატიკური სიბლანტე ჩვეულებრივ გამოიხატება m 2 * s -1. შესწავლილი სითხის სიმკვრივის ცოდნით, შემდეგ შეიძლება გამოვთვალოთ დინამიური სიბლანტე, რომელიც გამოიხატება Pa * s-ში. დინამიური სიბლანტე ასევე შეიძლება განისაზღვროს სხვადასხვა მოდიფიკაციის მბრუნავი ვისკომეტრების გამოყენებით, როგორიცაა "Polymer RPE-1 I" ან VIR სერიის მიკრორეომეტრები. ჰეპლერის ტიპის ვისკომეტრების მოწყობილობა ეფუძნება სითხეში ბურთის დაცემის სიჩქარის გაზომვას. ისინი საშუალებას გაძლევთ დააყენოთ დინამიური სიბლანტე. ყველა ინსტრუმენტი უნდა იყოს თერმოსტატული კონტროლირებადი, რადგან სიბლანტე დიდწილად დამოკიდებულია ტესტირებადი სითხის ტემპერატურაზე.

ხსნადობა GF XI-ში განიხილება არა როგორც ფიზიკური მუდმივი, არამედ როგორც თვისება, რომელიც შეიძლება იყოს საგამოცდო წამლის ინდიკატორული მახასიათებელი. დნობის წერტილთან ერთად, ნივთიერების ხსნადობა მუდმივ ტემპერატურასა და წნევაზე არის ერთ-ერთი პარამეტრი, რომლითაც განისაზღვრება თითქმის ყველა სამკურნალო ნივთიერების ავთენტურობა და სისუფთავე.

ხსნადობის განსაზღვრის მეთოდი SP XI-ის მიხედვით ეფუძნება იმ ფაქტს, რომ წინასწარ დაფქული (საჭიროების შემთხვევაში) პრეპარატის ნიმუში ემატება გამხსნელის გაზომილ მოცულობას და განუწყვეტლივ ურევენ 10 წუთის განმავლობაში (20±2)°C-ზე. პრეპარატი განიხილება დაშლილად, თუ ნივთიერების ნაწილაკები არ შეიმჩნევა ხსნარში გადაცემის სინათლეში. თუ პრეპარატს 10 წუთზე მეტი დრო სჭირდება დასაშლელად, მაშინ იგი კლასიფიცირდება როგორც ნელა ხსნადი. მათი ნარევი გამხსნელთან თბება წყლის აბანოში 30°C-მდე და დაშლის სისრულე შეინიშნება (20±2)°C-მდე გაცივების და ძლიერი შერყევის შემდეგ 1-2 წუთის განმავლობაში. უფრო დეტალური ინსტრუქციები ნელა ხსნადი სამკურნალო ნივთიერებების დაშლის პირობების შესახებ, ისევე როგორც წამლები, რომლებიც ქმნიან ღრუბლიან ხსნარებს, მოცემულია კერძო სტატიებში. ხსნადობის ინდიკატორები სხვადასხვა გამხსნელებში მითითებულია კერძო სტატიებში. ისინი ადგენენ შემთხვევებს, როდესაც ხსნადობა ადასტურებს წამლის ნივთიერების სისუფთავის ხარისხს.

GF XI-ში, გამოცემა. 1 (გვ. 149) მოიცავს ფაზის ხსნადობის მეთოდს, რომელიც შესაძლებელს ხდის სამკურნალო ნივთიერების სისუფთავის რაოდენობრივ განსაზღვრას ხსნადობის მნიშვნელობების ზუსტი გაზომვით. ეს მეთოდი ეფუძნება გიბსის ფაზის წესს, რომელიც ადგენს კავშირს წონასწორობის პირობებში ფაზების რაოდენობასა და კომპონენტების რაოდენობას შორის. ფაზის ხსნადობის დადგენის არსი არის წამლის მზარდი მასის თანმიმდევრული დამატება გამხსნელის მუდმივ მოცულობაში. წონასწორობის მდგომარეობის მისაღწევად ნარევი ექვემდებარება ხანგრძლივ შერყევას მუდმივ ტემპერატურაზე და შემდეგ დგინდება გახსნილი სამკურნალო ნივთიერების შემცველობა დიაგრამების გამოყენებით, ე.ი. დაადგინეთ, არის თუ არა ტესტის პროდუქტი ინდივიდუალური ნივთიერება თუ ნარევი. ფაზის ხსნადობის მეთოდი ობიექტურია და არ საჭიროებს ძვირადღირებულ აღჭურვილობას ან მინარევების ბუნებისა და სტრუქტურის ცოდნას. ეს საშუალებას იძლევა გამოიყენოს ხარისხობრივი და რაოდენობრივი ანალიზისთვის, ასევე სტაბილურობის შესასწავლად და გაწმენდილი წამლის ნიმუშების მისაღებად (სისუფთავე 99,5%).მეთოდის მნიშვნელოვანი უპირატესობაა ოპტიკური იზომერებისა და პოლიმორფული ფორმების გარჩევის უნარი. სამკურნალო ნივთიერებები. მეთოდი გამოიყენება ყველა სახის ნაერთზე, რომლებიც ქმნიან ნამდვილ ხსნარებს.

2.2 გარემოს pH-ის დაყენება

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია წამლის სისუფთავის ხარისხის შესახებ მოცემულია მისი ხსნარის pH მნიშვნელობით. ეს მნიშვნელობა შეიძლება გამოყენებულ იქნას მჟავე ან ტუტე პროდუქტების მინარევების არსებობის დასადგენად.

თავისუფალი მჟავების (არაორგანული და ორგანული), თავისუფალი ტუტეების მინარევების გამოვლენის პრინციპი, ე.ი. მჟავიანობა და ტუტე, შედგება ამ ნივთიერებების განეიტრალებაში პრეპარატის ხსნარში ან წყალხსნარში. ნეიტრალიზაცია ხორციელდება ინდიკატორების არსებობისას (ფენოლფთალეინი, მეთილის წითელი, თიმოლფთალეინი, ბრომფენოლი ლურჯი და სხვ.). მჟავიანობა ან ტუტე ფასდება ან ინდიკატორის ფერით, ან მისი ცვლილებით, ან განისაზღვრება ტუტეს ან მჟავას ტიტრირებული ხსნარის რაოდენობა, რომელიც დახარჯულია ნეიტრალიზაციაზე.

გარემოს რეაქცია (pH) არის ნივთიერების ქიმიური თვისებების მახასიათებელი. ეს არის მნიშვნელოვანი პარამეტრი, რომელიც უნდა იყოს მითითებული ტექნოლოგიური და ანალიტიკური ოპერაციების შესრულებისას. პრეპარატის სისუფთავისა და რაოდენობრივი ტესტების ჩატარებისას გასათვალისწინებელია ხსნარების მჟავიანობის ან ფუძეობის ხარისხი. ხსნარების pH მნიშვნელობები განსაზღვრავს სამკურნალო ნივთიერებების შენახვის ვადას, ასევე მათი გამოყენების სპეციფიკას.

pH ღირებულება დაახლოებით (0.3 ერთეულამდე) შეიძლება განისაზღვროს ინდიკატორის ქაღალდის ან უნივერსალური ინდიკატორის გამოყენებით. გარემოს pH მნიშვნელობის განსაზღვრის მრავალი ხერხიდან GF XI რეკომენდაციას უწევს კოლორიმეტრულ და პოტენციომეტრულ მეთოდებს.

ფერომეტრიული მეთოდის განხორციელება ძალიან მარტივია. იგი დაფუძნებულია ინდიკატორების თვისებებზე, რომ შეცვალონ მათი ფერი გარემოს pH მნიშვნელობების გარკვეული ინტერვალებით. ტესტების ჩასატარებლად გამოიყენება ბუფერული ხსნარები წყალბადის იონების მუდმივი კონცენტრაციით, რომლებიც განსხვავდება ერთმანეთისგან 0,2 pH მნიშვნელობით. ინდიკატორის იგივე რაოდენობა (2-3 წვეთი) ემატება ასეთი ხსნარების სერიას და საცდელ ხსნარს. ფერის ერთ-ერთ ბუფერულ ხსნართან შეხამებით, ფასდება ტესტის ხსნარის pH მნიშვნელობა.

GF XI-ში, გამოცემა. 1 (გვ. 116) მოცემულია დეტალური ინფორმაცია სტანდარტული ბუფერული ხსნარების მომზადების შესახებ სხვადასხვა pH დიაპაზონისთვის: 1.2-დან 11.4-მდე. ამ მიზნით რეაგენტებად გამოიყენება კალიუმის ქლორიდის, კალიუმის ჰიდროფტალატის, მონოკალიუმის ფოსფატის, ბორის მჟავას, ნატრიუმის ტეტრაბორატის ხსნარების სხვადასხვა თანაფარდობის კომბინაციები მარილმჟავასთან ან ნატრიუმის ჰიდროქსიდის ხსნართან. გაწმენდილი წყალი, რომელიც გამოიყენება ბუფერული ხსნარების მოსამზადებლად, უნდა ჰქონდეს pH 5.8-7.0 და არ იყოს ნახშირორჟანგი.

პოტენციომეტრიული მეთოდი კლასიფიცირდება როგორც ფიზიკურ-ქიმიური (ელექტროქიმიური) მეთოდი. pH-ის პოტენციომეტრიული განსაზღვრა ეფუძნება ელემენტის ელექტრომოძრავი ძალის გაზომვას, რომელიც შედგება სტანდარტული ელექტროდისგან (ცნობილი პოტენციური მნიშვნელობით) და ინდიკატორის ელექტროდისგან, რომლის პოტენციალი დამოკიდებულია ტესტის ხსნარის pH-ზე. გარემოს pH-ის დასადგენად გამოიყენება სხვადასხვა ბრენდის პოტენციომეტრები ან pH მეტრი. მათი კორექტირება ხორციელდება ბუფერული ხსნარების გამოყენებით. pH-ის განსაზღვრის პოტენციომეტრიული მეთოდი კოლორიმეტრული მეთოდისგან უფრო მაღალი სიზუსტით განსხვავდება. მას აქვს ნაკლები შეზღუდვები და შეიძლება გამოყენებულ იქნას pH-ის დასადგენად ფერად ხსნარებში, ასევე ჟანგვის და შემცირების აგენტების არსებობისას.

GF XI-ში, გამოცემა. 1 (გვ. 113) შეიცავს ცხრილს, სადაც ნაჩვენებია ნივთიერებების ხსნარები, რომლებიც გამოიყენება როგორც სტანდარტული ბუფერული ხსნარები pH მრიცხველების შესამოწმებლად. ცხრილში მოცემული მონაცემები საშუალებას გვაძლევს დავადგინოთ ამ ხსნარების pH-ის დამოკიდებულება ტემპერატურაზე.

2.3 ხსნარების გამჭვირვალობისა და სიმღვრივის განსაზღვრა

სითხის გამჭვირვალობა და დაბინდვის ხარისხი სახელმწიფო ფონდი X (გვ. 757) და სახელმწიფო ფონდი XI, No. 1 (გვ. 198) დადგენილია ტესტის სითხის ვერტიკალურ მილებთან შედარებით იმავე გამხსნელთან ან სტანდარტებთან. სითხე ითვლება გამჭვირვალე, თუ შავ ფონზე მქრქალი ელექტრული ნათურის (სიმძლავრის 40 ვტ) განათებისას, არ შეინიშნება გაუხსნელი ნაწილაკების არსებობა, გარდა ცალკეული ბოჭკოებისა. სახელმწიფო ფონდი X-ის მიხედვით, სტანდარტები არის თეთრი თიხის გარკვეული რაოდენობით მიღებული სუსპენზია. SP XI-ის მიხედვით სიმღვრივის ხარისხის განსაზღვრის სტანდარტებია წყალში სუსპენზია ჰიდრაზინის სულფატისა და ჰექსამეთილენტეტრამინის გარკვეული რაოდენობით ნარევებისგან. ჯერ მოამზადეთ ჰიდრაზინის სულფატის 1%-იანი ხსნარი და ჰექსამეთილენტეტრამინის 10%-იანი ხსნარი. ამ ხსნარების თანაბარი მოცულობის შერევით, მიიღება ორიგინალური სტანდარტი.

სახელმწიფო ფონდის XI ზოგადი მუხლი შეიცავს ცხრილს, სადაც მითითებულია I, II, III, IV სტანდარტული ხსნარების მოსამზადებლად საჭირო ძირითადი სტანდარტის რაოდენობები. ასევე არსებობს დიაგრამა სითხეების გამჭვირვალობისა და სიმღვრივის ხარისხის სანახავად.

სითხეების შეღებვა სახელმწიფო ფონდის მიხედვით XI, No. 1 (გვ. 194) დადგენილია საცდელი ხსნარების შედარებით შვიდი სტანდარტიდან ერთ-ერთის თანაბარი რაოდენობით დღის სინათლეზე, რომელიც აირეკლება მქრქალი თეთრ ფონზე. სტანდარტების მოსამზადებლად გამოიყენება ოთხი ძირითადი ხსნარი, რომლებიც მიღებულია კობალტის ქლორიდის, კალიუმის დიქრომატის, სპილენძის (II) სულფატის და რკინის (III) ქლორიდის საწყისი ხსნარების სხვადასხვა პროპორციით შერევით. ძირითადი ხსნარებისა და სტანდარტების მოსამზადებლად გამხსნელად გამოიყენება გოგირდმჟავას ხსნარი (0,1 მოლ/ლ).

სითხეები, რომლებიც ფერით არ განსხვავდებიან წყლისგან, უფერო ითვლება, ხოლო ხსნარები უფერო შესაბამისი გამხსნელისაგან.

ადსორბციის უნარი და დისპერსიულობა ასევე ზოგიერთი წამლის სისუფთავის მაჩვენებელია.

ძალიან ხშირად, ტესტი, რომელიც ეფუძნება მათ ურთიერთქმედებას კონცენტრირებულ გოგირდის მჟავასთან, გამოიყენება ორგანული ნივთიერებების მინარევების გამოსავლენად. ამ უკანასკნელს შეუძლია იმოქმედოს როგორც ჟანგვის აგენტი ან დეჰიდრატაცია.

ასეთი რეაქციების შედეგად წარმოიქმნება ფერადი პროდუქტები. მიღებული ფერის ინტენსივობა არ უნდა აღემატებოდეს შესაბამის ფერის სტანდარტს.

სამკურნალო პროდუქტების სისუფთავის დასადგენად ფართოდ გამოიყენება ნაცრის განსაზღვრა (SP XI, საკითხი 2, გვ. 24). ფაიფურის (პლატინის) ჭურჭელში პრეპარატის ნიმუშის კალცინით განისაზღვრება მთლიანი ფერფლი. შემდეგ, განზავებული მარილმჟავას დამატების შემდეგ, განისაზღვრება მარილმჟავაში უხსნადი ფერფლი. გარდა ამისა, განისაზღვრება აგრეთვე კონცენტრირებული გოგირდის მჟავით დამუშავებული პრეპარატის ნიმუშის გაცხელებისა და კალცინის შემდეგ მიღებული სულფატური ნაცარი.

ორგანული სამკურნალო პროდუქტების სისუფთავის ერთ-ერთი მაჩვენებელია კალციაციის შემდეგ ნარჩენების შემცველობა.

ზოგიერთი წამლის სისუფთავის დადგენისას ასევე მოწმდება შემამცირებელი ნივთიერებების (კალიუმის პერმანგანატის ხსნარის გაუფერულებით) და შეღებვის ნივთიერებების (წყლიანი ექსტრაქტის უფერო) არსებობა. ასევე გამოვლენილია წყალში ხსნადი მარილები (უხსნად პრეპარატებში), ეთანოლში უხსნადი ნივთიერებები და წყალში უხსნადი მინარევები (დაბინდვის სტანდარტის საფუძველზე).

2.4 ქიმიური მუდმივების შეფასება

ზეთების, ცხიმების, ცვილებისა და ზოგიერთი ეთერის სიწმინდის შესაფასებლად გამოიყენება ქიმიური მუდმივები, როგორიცაა მჟავა რიცხვი, საპონიფიკაციის რიცხვი, ეთერის რიცხვი და იოდის რიცხვი (SP XI, საკითხი 1, გვ. 191, 192, 193).

მჟავა რიცხვი არის კალიუმის ჰიდროქსიდის მასა (მგ), რომელიც აუცილებელია საცდელი ნივთიერების 1 გ-ში შემავალი თავისუფალი მჟავების გასანეიტრალებლად.

საპონიფიკაციო ნომერი არის კალიუმის ჰიდროქსიდის მასა (მგ), რომელიც აუცილებელია საცდელი ნივთიერების 1 გ-ში შემავალი ეთერების სრული ჰიდროლიზის დროს წარმოქმნილი თავისუფალი მჟავებისა და მჟავების გასანეიტრალებლად.

ესტერის რიცხვი არის კალიუმის ჰიდროქსიდის მასა (მგ), რომელიც აუცილებელია 1 გ საცდელი ნივთიერების ეთერების ჰიდროლიზის დროს წარმოქმნილი მჟავების გასანეიტრალებლად (ანუ სხვაობა საპონიფიკაციო რიცხვსა და მჟავას რიცხვს შორის).

იოდის რიცხვი არის იოდის მასა (გ), რომელიც აკავშირებს საცდელ ნივთიერებას 100 გ.

სახელმწიფო ფონდი XI უზრუნველყოფს ამ მუდმივების დადგენის მეთოდებს და მათი გამოთვლის მეთოდებს.

თავი 3. ანალიზის ქიმიური მეთოდები

3.1 ანალიზის ქიმიური მეთოდების თავისებურებები

ეს მეთოდები გამოიყენება ნარკოტიკული ნივთიერებების იდენტურობის დასადგენად, მათი სიწმინდის შესამოწმებლად და რაოდენობრივად.

იდენტიფიკაციის მიზნით გამოიყენება რეაქციები, რომლებსაც ახლავს გარეგანი ეფექტი, მაგალითად, ხსნარის ფერის შეცვლა, აირისებრი პროდუქტების გამოყოფა, ნალექის დაშლა ან დაშლა. არაორგანული სამკურნალო ნივთიერებების ავთენტურობის დადგენა გულისხმობს კათიონებისა და ანიონების გამოვლენას, რომლებიც ქმნიან მოლეკულებს ქიმიური რეაქციების გამოყენებით. ორგანული სამკურნალო ნივთიერებების იდენტიფიცირებისთვის გამოყენებული ქიმიური რეაქციები ეფუძნება ფუნქციური ანალიზის გამოყენებას.

სამკურნალო ნივთიერებების სისუფთავე განისაზღვრება მგრძნობიარე და სპეციფიკური რეაქციების გამოყენებით, რომლებიც შესაფერისია მინარევების შემცველობის მისაღები ზღვრების დასადგენად.

ქიმიური მეთოდები დადასტურდა, რომ ყველაზე საიმედო და ეფექტურია, ისინი შესაძლებელს ხდის ანალიზის სწრაფად და მაღალი საიმედოობით ჩატარებას. ანალიზის შედეგებში ეჭვის შემთხვევაში, ბოლო სიტყვა ქიმიურ მეთოდებს რჩება.

ქიმიური ანალიზის რაოდენობრივი მეთოდები იყოფა გრავიმეტრულ, ტიტრიმეტრულ, გაზომეტრიულ და რაოდენობრივ ელემენტარულ ანალიზად.

3.2 გრავიმეტრული (წონის) მეთოდი

გრავიმეტრიული მეთოდი ემყარება ნალექის აწონვას სუსტად ხსნადი ნაერთის სახით ან ორგანული გამხსნელების გამოხდას სამკურნალწამლო ნივთიერების ამოღების შემდეგ. მეთოდი ზუსტია, მაგრამ შრომატევადი, რადგან ის მოიცავს ოპერაციებს, როგორიცაა ფილტრაცია, რეცხვა, გაშრობა (ან კალცინაცია) მუდმივ მასამდე.

არაორგანულ სამკურნალო ნივთიერებებს შორის, გრავიმეტრული მეთოდი შეიძლება გამოყენებულ იქნას სულფატების დასადგენად, მათი გადაქცევა უხსნად ბარიუმის მარილებად და სილიკატებად, წინასწარ კალცინირება სილიციუმის დიოქსიდში.

ქინინის მარილების პრეპარატების გრავიმეტრული ანალიზისთვის სახელმწიფო ფონდის მიერ რეკომენდებული მეთოდები ეფუძნება ამ ალკალოიდის ფუძის დალექვას ნატრიუმის ჰიდროქსიდის ხსნარის მოქმედებით. ბიგუმალი ასევე განისაზღვრება. ბენზილპენიცილინის პრეპარატები ნალექია სახით ნ-ბენზილპენიცილინის ეთილპიპერიდინის მარილი; პროგესტერონი - ჰიდრაზონის სახით. შესაძლებელია გრავიმეტრიის გამოყენება ალკალოიდების დასადგენად (უწმინდურ ფუძეების ან პიკრატების, პიკროლატების, სილიკოტუნგსტატების, ტეტრაფენილბორატების აწონვით), ასევე ზოგიერთი ვიტამინის დასადგენად, რომლებიც ნალექს იღებენ წყალში უხსნადი ჰიდროლიზის პროდუქტების სახით (ვიკასოლი, რუტინი) ან სილიკოტუნგსტატის სახით (თიამინის ბრომიდი). ასევე არსებობს გრავიმეტრული მეთოდები, რომლებიც ეფუძნება ნატრიუმის მარილებიდან ბარბიტურატების მჟავე ფორმების დალექვას.

მსგავსი დოკუმენტები

ფარმაცევტული ანალიზის სპეციფიკური მახასიათებლები. სამედიცინო პროდუქტების ავთენტურობის შემოწმება. სამკურნალო ნივთიერებების უხარისხო წყაროები და მიზეზები. სამკურნალო ნივთიერებების ხარისხის კონტროლის მეთოდების კლასიფიკაცია და მახასიათებლები.

რეზიუმე, დამატებულია 19/09/2010


ფარმაცევტული ანალიზის კრიტერიუმები, სამკურნალო ნივთიერებების ავთენტურობის შემოწმების ზოგადი პრინციპები, კარგი ხარისხის კრიტერიუმები. დოზირების ფორმების ექსპრეს ანალიზის თავისებურებები აფთიაქში. ანალგინის ტაბლეტების ექსპერიმენტული ანალიზის ჩატარება.

კურსის სამუშაო, დამატებულია 21/08/2011


სახელმწიფო რეგულირება მედიკამენტების მიმოქცევის სფეროში. წამლების გაყალბება მნიშვნელოვანი პრობლემაა დღევანდელ ფარმაცევტულ ბაზარზე. სამედიცინო პროდუქტების ხარისხის კონტროლის მდგომარეობის ანალიზი მიმდინარე ეტაპზე.

კურსის სამუშაო, დამატებულია 04/07/2016


მედიკამენტების ფარმაცევტული ბაზრის მარკეტინგული კვლევის მდგომარეობა. მედიკამენტების მთელი რიგის ანალიზის მეთოდები. ვინპოცეტინის სასაქონლო მახასიათებლები. ქვეყანაში გამოსაყენებლად დამტკიცებული ცერებრალური მიმოქცევის გასაუმჯობესებლად წამლების ანალიზი.

კურსის სამუშაო, დამატებულია 02/03/2016


ანტიბიოტიკების გამოყენება მედიცინაში. ხარისხის შეფასება, დოზირების ფორმების შენახვა და გაცემა. პენიცილინის, ტეტრაციკლინისა და სტრეპტომიცინის ქიმიური სტრუქტურა და ფიზიკოქიმიური თვისებები. ფარმაცევტული ანალიზის საფუძვლები. რაოდენობრივი განსაზღვრის მეთოდები.

კურსის სამუშაო, დამატებულია 24/05/2014


დოზირების ფორმების კლასიფიკაცია და მათი ანალიზის თავისებურებები. ერთკომპონენტიანი და მრავალკომპონენტიანი დოზირების ფორმების ანალიზის რაოდენობრივი მეთოდები. ანალიზის ფიზიკოქიმიური მეთოდები ნარევი კომპონენტების გამოყოფის გარეშე და მათი წინასწარი გამოყოფის შემდეგ.

რეზიუმე, დამატებულია 16/11/2010


მზა დოზირების ფორმების მიკროფლორა. ნარკოტიკების მიკრობული დაბინძურება. მზა სამკურნალო ნივთიერებების მიკრობული გაფუჭების პრევენციის მეთოდები. მიკრობების ნორმები არასტერილურ დოზირების ფორმებში. სტერილური და ასეპტიკური პრეპარატები.

პრეზენტაცია, დამატებულია 10/06/2017


კონტრაცეფციის თანამედროვე პრეპარატების შესწავლა. მათი გამოყენების მეთოდები. ურთიერთქმედების შედეგები სხვა პრეპარატებთან ერთად კონტრაცეპტივების გამოყენებისას. არაჰორმონალური და ჰორმონალური პრეპარატების მოქმედების მექანიზმი.

კურსის სამუშაო, დამატებულია 24.01.2018


რუსეთში დოზირების ფორმებისა და ფარმაციის ტექნოლოგიის განვითარების ისტორია. წამლების როლი დაავადებების მკურნალობაში. მედიკამენტების სწორად მიღება. მიღების წესი და დოზა. დაავადებების პროფილაქტიკა მედიკამენტების გამოყენებით, ექიმის რეკომენდაციები.

პრეზენტაცია, დამატებულია 28/11/2015


მარკეტინგის ინფორმაციის ანალიზის სისტემა. ინფორმაციის წყაროების შერჩევა. სააფთიაქო ორგანიზაციის ასორტიმენტის ანალიზი. ნარკოტიკების ბაზრის დამახასიათებელი ნიშნები. ბაზრის სეგმენტაციის პრინციპები. ანტივირუსული პრეპარატების მოქმედების ძირითადი მექანიზმები.

მუნიციპალური საბიუჯეტო საგანმანათლებლო დაწესებულება

"სკოლა No129"

ნიჟნი ნოვგოროდის ავტოზავოდსკის ოლქი

სტუდენტთა სამეცნიერო საზოგადოება

ნარკოტიკების ანალიზი.

Შესრულებული: ტიაპკინა ვიქტორია

მე-10 ა კლასის მოსწავლე

სამეცნიერო ხელმძღვანელები:

ნოვიკ ი.რ. სსსუ-ს ქიმიისა და ქიმიური განათლების კათედრის ასოცირებული პროფესორი. კ.მინინა; დოქტორი;

სიდოროვა A.V. . ქიმიის მასწავლებელი

MBOU "სკოლა No129".

ნიჟნი ნოვგოროდი

2016 წელი

შინაარსი

შესავალი……………………………………………………………………………………….3

თავი 1. ინფორმაცია სამკურნალო ნივთიერებების შესახებ

1. სამკურნალო ნივთიერებების გამოყენების ისტორია…………………………….5

   ნარკოტიკების კლასიფიკაცია…………………………….8

   სამკურნალო ნივთიერებების შემადგენლობა და ფიზიკური თვისებები………………….11

   სამკურნალო ნივთიერებების ფიზიოლოგიური და ფარმაკოლოგიური თვისებები……………………………………………………………………………………………….

   დასკვნები 1 თავის შესახებ…………………………………………………………….19

თავი 2. სამედიცინო პროდუქტების ხარისხის კვლევა

2.1. მედიკამენტების ხარისხი………………………………………21

2.2. სამკურნალო პროდუქტების ანალიზი……………………………………………………………………………………………………………

დასკვნა………………………………………………………………………………….31

ბიბლიოგრაფია……………………………………………………………..32

შესავალი

"შენი წამალი შენშია, მაგრამ შენ არ გრძნობ ამას და შენი ავადმყოფობა შენს გამოა, მაგრამ ვერ ხედავ. შენ ფიქრობ, რომ პატარა სხეული ხარ, მაგრამ შენში უზარმაზარი სამყაროა.

ალი იბნ აბუ თალიბი

სამკურნალო ნივთიერება არის ინდივიდუალური ქიმიური ნაერთი ან ბიოლოგიური ნივთიერება, რომელსაც აქვს თერაპიული ან პროფილაქტიკური თვისებები.

კაცობრიობა უძველესი დროიდან იყენებდა წამლებს. ასე რომ, ჩინეთში 3000 წ. სამკურნალოდ გამოიყენებოდა მცენარეული და ცხოველური წარმოშობის ნივთიერებები და მინერალები. ინდოეთში დაიწერა სამედიცინო წიგნი „აიურვედა“ (ძვ. წ. 6-5 სს.), რომელშიც მოცემულია ინფორმაცია სამკურნალო მცენარეების შესახებ. ძველი ბერძენი ექიმი ჰიპოკრატე (ძვ. წ. 460-377) თავის სამედიცინო პრაქტიკაში 230-ზე მეტ სამკურნალო მცენარეს იყენებდა.

შუა საუკუნეებში ალქიმიის წყალობით მრავალი წამალი აღმოაჩინეს და სამედიცინო პრაქტიკაში შეიტანეს. მე-19 საუკუნეში, საბუნებისმეტყველო მეცნიერებების საერთო პროგრესის გამო, სამკურნალო ნივთიერებების არსენალი მნიშვნელოვნად გაფართოვდა. გაჩნდა ქიმიური სინთეზით მიღებული სამკურნალო ნივთიერებები (ქლოროფორმი, ფენოლი, სალიცილის მჟავა, აცეტილსალიცილის მჟავა და სხვ.).

მე-19 საუკუნეში დაიწყო ქიმიურ-ფარმაცევტული ინდუსტრიის განვითარება, რომელიც უზრუნველყოფდა მედიკამენტების მასობრივ წარმოებას. მედიკამენტები არის ნივთიერებები ან ნივთიერებების ნარევები, რომლებიც გამოიყენება დაავადებების პროფილაქტიკისთვის, დიაგნოსტიკისთვის, სამკურნალოდ, აგრეთვე სხვა პირობების დასარეგულირებლად. თანამედროვე მედიკამენტები შემუშავებულია ფარმაცევტულ ლაბორატორიებში მცენარეული, მინერალური და ცხოველური ნედლეულის, აგრეთვე ქიმიური სინთეზის პროდუქტების საფუძველზე. მედიკამენტები გადიან ლაბორატორიულ კლინიკურ კვლევებს და მხოლოდ ამის შემდეგ გამოიყენება სამედიცინო პრაქტიკაში.

ამჟამად იქმნება დიდი რაოდენობით სამკურნალო ნივთიერებები, მაგრამ ასევე არის მრავალი ყალბი. ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის (WHO) მონაცემებით, ყალბი პროდუქტების ყველაზე დიდი პროცენტია ანტიბიოტიკები - 42%. ჩვენს ქვეყანაში, ჯანდაცვის სამინისტროს მონაცემებით, ფალსიფიცირებული ანტიბიოტიკები დღეს მედიკამენტების მთლიანი რაოდენობის 47%-ს შეადგენს - ფალსიფიცირებული, ჰორმონალური პრეპარატები - 1%, სოკოს საწინააღმდეგო, ანალგეტიკები და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ფუნქციონირებაზე მოქმედი პრეპარატები - 7%.

მედიკამენტების ხარისხის თემა ყოველთვის აქტუალური იქნება, რადგან ჩვენი ჯანმრთელობა დამოკიდებულია ამ ნივთიერებების მოხმარებაზე, ამიტომ ჩვენ მივიღეთ ეს ნივთიერებები შემდგომი კვლევისთვის.

კვლევის მიზანი: გაეცნონ წამლების თვისებებს და დაადგინონ მათი ხარისხი ქიმიური ანალიზის გამოყენებით.

კვლევის ობიექტი: ანალგინის, ასპირინის (აცეტილსალიცილის მჟავა), პარაცეტამოლის მომზადება.

კვლევის საგანი: ნარკოტიკების მაღალი ხარისხის შემადგენლობა.

Დავალებები:

შეისწავლეთ ლიტერატურა (სამეცნიერო და სამედიცინო) შესასწავლი სამკურნალო ნივთიერებების შემადგენლობის, მათი კლასიფიკაციის, ქიმიური, ფიზიკური და ფარმაცევტული თვისებების დასადგენად.

შეარჩიეთ მეთოდი, რომელიც შესაფერისია შერჩეული წამლების ხარისხის დასადგენად ანალიტიკურ ლაბორატორიაში.

სამკურნალო პროდუქტების ხარისხის შესწავლის ჩატარება თვისებრივი ანალიზის არჩეული მეთოდის გამოყენებით.

შედეგების ანალიზი, დამუშავება და ნამუშევრის წარდგენა.

ჰიპოთეზა: შერჩეული მეთოდების გამოყენებით სამკურნალო პროდუქტების ხარისხის გაანალიზებით, შეგიძლიათ განსაზღვროთ წამლების ავთენტურობის ხარისხი და გააკეთოთ საჭირო დასკვნები.

თავი 1. ინფორმაცია სამკურნალო ნივთიერებების შესახებ

1. სამკურნალო ნივთიერებების გამოყენების ისტორია

მედიკამენტების შესწავლა ერთ-ერთი უძველესი სამედიცინო დისციპლინაა. როგორც ჩანს, წამლის თერაპია მისი ყველაზე პრიმიტიული ფორმით უკვე არსებობდა პირველყოფილ ადამიანთა საზოგადოებაში. გარკვეული მცენარეების ჭამით და ცხოველების მიერ მცენარეების ჭამის ყურებით, ადამიანები თანდათან გაეცნენ მცენარეების თვისებებს, მათ შორის სამკურნალო ეფექტებს. ჩვენამდე მოღწეული დამწერლობის უძველესი მაგალითებიდან შეგვიძლია ვიმსჯელოთ, რომ პირველი წამლები ძირითადად მცენარეული წარმოშობისა იყო. ერთ-ერთ ეგვიპტურ პაპირუსში (ძვ. წ. მე-17 ს.) აღწერს მთელ რიგ მცენარეულ სამკურნალო საშუალებებს; ზოგიერთი მათგანი დღესაც გამოიყენება (მაგალითად, აბუსალათინის ზეთი და ა.შ.).

ცნობილია, რომ ძველ საბერძნეთში ჰიპოკრატე (ძვ. წ. III ს.) სხვადასხვა სამკურნალო მცენარეს იყენებდა დაავადებების სამკურნალოდ. ამავდროულად, მან რეკომენდაცია გაუწია მთლიანი, დაუმუშავებელი მცენარეების გამოყენებას, მიაჩნია, რომ მხოლოდ ამ შემთხვევაში ინარჩუნებენ სამკურნალო ძალას, მოგვიანებით ექიმები მივიდნენ დასკვნამდე, რომ სამკურნალო მცენარეები შეიცავს აქტიურ პრინციპებს, რომლებიც შეიძლება გამოიყოს არასაჭირო ბალასტური ნივთიერებებისგან. მე-2 საუკუნეში ე. რომაელი ექიმი კლავდიუს გალენი ფართოდ იყენებდა სამკურნალო მცენარეების სხვადასხვა ექსტრაქტებს. მცენარეებიდან აქტიური პრინციპების გამოსატანად მან გამოიყენა ღვინოები და ძმარი. სამკურნალო მცენარეების ალკოჰოლური ექსტრაქტები დღესაც გამოიყენება. ეს არის ნაყენები და ექსტრაქტები. გალენის ხსოვნისას ნაყენები და ექსტრაქტები კლასიფიცირდება ე.წ გალენურ პრეპარატებად.

მცენარეული მედიკამენტების დიდი რაოდენობა მოხსენიებულია შუა საუკუნეების უდიდესი ტაჯიკი ექიმის, აბუ ალი იბნ სინას (ავიცენა) ნაშრომებში, რომელიც ცხოვრობდა მე-11 საუკუნეში. ამ სამკურნალო საშუალებების ზოგიერთი ნაწილი დღესაც გამოიყენება: კამფორა, ქათმის ნახარში, რევანდი, ალექსანდრიის ფოთოლი, ერგო და ა.შ. მცენარეული მედიკამენტების გარდა, ექიმები იყენებდნენ არაორგანულ სამკურნალო ნივთიერებებს. პირველად სამედიცინო პრაქტიკაში არაორგანული ნივთიერებების ფართო გამოყენება დაიწყო პარაცელსუსმა (XV-XVI სს.). დაიბადა და განათლება მიიღო შვეიცარიაში, იყო პროფესორი ბაზელში, შემდეგ კი გადავიდა ზალცბურგში. პარაცელსუსმა შემოიტანა მედიცინაში არაორგანული წარმოშობის მრავალი პრეპარატი: რკინის, ვერცხლისწყლის, ტყვიის, სპილენძის, დარიშხანის, გოგირდის, ანტიმონის ნაერთები. ამ ელემენტების პრეპარატებს უნიშნავდნენ პაციენტებს დიდი დოზებით და ხშირად, თერაპიულ ეფექტთან ერთად, ავლენდნენ ტოქსიკურ ეფექტს: იწვევდნენ ღებინებას, დიარეას, ნერწყვდენას და ა.შ. თუმცა ეს სავსებით შეესაბამებოდა იმდროინდელ იდეებს. წამლის თერაპიის შესახებ. უნდა აღინიშნოს, რომ მედიცინას დიდი ხანია აქვს იდეა დაავადების შესახებ, როგორც ის, რაც პაციენტის სხეულში შედის გარედან. დაავადების „გამოსადევნებლად“ გამოიყენებოდა ნივთიერებები, რომლებიც იწვევდნენ ღებინებას, ფაღარათს, ნერწყვდენას, უხვი ოფლიანობას და მასიური სისხლდენას. ერთ-ერთი პირველი ექიმი, რომელმაც უარი თქვა წამლების მასიური დოზებით მკურნალობაზე, იყო ჰანემანი (1755-1843). იგი დაიბადა და მიიღო სამედიცინო განათლება გერმანიაში, შემდეგ კი ექიმად მუშაობდა ვენაში. ჰანემანმა შენიშნა, რომ პაციენტები, რომლებიც იღებდნენ წამლებს დიდი დოზებით, გამოჯანმრთელდნენ ნაკლებად ხშირად, ვიდრე პაციენტები, რომლებიც არ იღებდნენ ასეთ მკურნალობას, ამიტომ მან შესთავაზა წამლების დოზის მკვეთრი შემცირება. ამის ყოველგვარი მტკიცებულების გარეშე, ჰანემანი ამტკიცებდა, რომ წამლების თერაპიული ეფექტი იზრდება დოზის შემცირებით. ამ პრინციპის დაცვით ის პაციენტებს უნიშნავდა წამლებს ძალიან მცირე დოზებით. როგორც ექსპერიმენტულმა ტესტირებამ აჩვენა, ამ შემთხვევაში ნივთიერებებს არავითარი ფარმაკოლოგიური ეფექტი არ გააჩნიათ. ჰანემანის მიერ გამოცხადებული და ასევე სრულიად უსაფუძვლო პრინციპის მიხედვით, ყოველი სამკურნალო ნივთიერება იწვევს „სამკურნალო დაავადებას“. თუ „სამკურნალო დაავადება“ მსგავსია „ბუნებრივ დაავადებასთან“, ის ანაცვლებს ამ უკანასკნელს. ჰანემანის სწავლებას ეწოდა „ჰომეოპათია“ (ჰომოიოსი - იგივე; პათოსი - ტანჯვა, ე.ი. მოქცევა როგორც მსგავსით), ხოლო ჰანემანის მიმდევრებს ჰომეოპათებად უწოდებდნენ. ჰომეოპათია ჰანემანის დროიდან ცოტათი შეიცვალა. ჰომეოპათიური მკურნალობის პრინციპები ექსპერიმენტულად არ არის დასაბუთებული. ჰომეოპათების მონაწილეობით ჩატარებულმა კლინიკაში ჰომეოპათიური მკურნალობის მეთოდის ტესტებმა არ აჩვენა მისი მნიშვნელოვანი თერაპიული ეფექტი.

სამეცნიერო ფარმაკოლოგიის გაჩენა თარიღდება მე-19 საუკუნით, როდესაც ინდივიდუალური აქტიური პრინციპები პირველად გამოიყოფა მცენარეებიდან სუფთა სახით, მიიღეს პირველი სინთეზური ნაერთები და როდესაც, ექსპერიმენტული მეთოდების განვითარების წყალობით, შესაძლებელი გახდა ექსპერიმენტული შესწავლა. სამკურნალო ნივთიერებების ფარმაკოლოგიური თვისებები. 1806 წელს მორფინი გამოიყო ოპიუმისგან. 1818 წელს იზოლირებული იქნა სტრიქნინი, 1820 წელს - კოფეინი, 1832 წელს - ატროპინი, შემდგომ წლებში - პაპავერინი, პილოკარპინი, კოკაინი და ა.შ. საერთო ჯამში, მე-19 საუკუნის ბოლოს, დაახლოებით 30 მსგავსი ნივთიერება (მცენარის ალკალოიდი) იქნა გამოყოფილი. . მცენარეების სუფთა აქტიური პრინციპების იზოლირებამ შესაძლებელი გახადა მათი თვისებების ზუსტად განსაზღვრა. ამას ხელი შეუწყო ექსპერიმენტული კვლევის მეთოდების გაჩენამ.

პირველი ფარმაკოლოგიური ექსპერიმენტები ფიზიოლოგებმა ჩაატარეს. 1819 წელს ცნობილმა ფრანგმა ფიზიოლოგმა ფ.მაგენდიმ პირველად შეისწავლა სტრიქნინის მოქმედება ბაყაყზე. 1856 წელს კიდევ ერთმა ფრანგმა ფიზიოლოგმა, კლოდ ბერნარმა, გააანალიზა კურარის გავლენა ბაყაყზე. თითქმის ერთდროულად და კლოდ ბერნარისგან დამოუკიდებლად, მსგავსი ექსპერიმენტები სანქტ-პეტერბურგში ცნობილმა რუსმა სასამართლო ექიმმა და ფარმაკოლოგმა ე.ვ.პელიკანმა ჩაატარა.

1.2. სამკურნალო პრეპარატების კლასიფიკაცია

ფარმაცევტული ინდუსტრიის სწრაფმა განვითარებამ გამოიწვია დიდი რაოდენობით მედიკამენტების შექმნა (ამჟამად ასობით ათასი). სპეციალიზებულ ლიტერატურაშიც კი ჩნდება ისეთი გამონათქვამები, როგორიცაა ნარკოტიკების „ზვავი“ ან „სამკურნალო ჯუნგლები“. ბუნებრივია, არსებული მდგომარეობა ძალიან ართულებს მედიკამენტების შესწავლას და მათ რაციონალურ გამოყენებას. გადაუდებელი აუცილებლობაა შემუშავდეს წამლების კლასიფიკაცია, რომელიც დაეხმარება ექიმებს წამლების მასის ნავიგაციაში და პაციენტისთვის ოპტიმალური პრეპარატის არჩევაში.

სამკურნალო საშუალება – შესაბამისი ქვეყნის უფლებამოსილი ორგანოს მიერ დამტკიცებული ფარმაკოლოგიური საშუალებადადგენილი წესით ადამიანებში ან ცხოველებში დაავადების მკურნალობის, პროფილაქტიკისა და დიაგნოსტიკის მიზნით გამოსაყენებლად.

მედიკამენტები შეიძლება დაიყოს შემდეგი პრინციპების მიხედვით:

– თერაპიული გამოყენება (ანტისიმსივნური, ანტიანგინალური, ანტიმიკრობული საშუალებები);

– ფარმაკოლოგიური აგენტები (ვაზოდილატორები, ანტიკოაგულანტები, შარდმდენები);

– ქიმიური ნაერთები (ალკალოიდები, სტეროიდები, გლიკოიდები, ბენზოდიაზენინები).

მედიკამენტების კლასიფიკაცია:

მე. წამლები, რომლებიც მოქმედებენ ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე (ცნს).

1 . ანესთეზია;

2. საძილე აბები;

3. ფსიქოტროპული საშუალებები;

4. ანტიკონვულსანტები (ანტიეპილეფსიური საშუალებები);

5. პარკინსონიზმის სამკურნალო პრეპარატები;

6. ანალგეტიკები და არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები;

7. ღებინების საწინააღმდეგო და ღებინების საწინააღმდეგო საშუალებები.

II.პერიფერიულ ნერვულ სისტემაზე (ნერვულ სისტემაზე) მოქმედი მედიკამენტები.

1. პერიფერიულ ქოლინერგულ პროცესებზე მოქმედი პრეპარატები;

2. პერიფერიულ ადრენერგულ პროცესებზე მოქმედი პრეპარატები;

3. დოფალინი და დოფამინერგული პრეპარატები;

4. ჰისტამინი და ანტიჰისტამინური საშუალებები;

5. სეროტინინი, სეროტონინის მსგავსი და ანტისეროტონინის პრეპარატები.

III. წამლები, რომლებიც მოქმედებენ ძირითადად სენსორული ნერვული დაბოლოებების მიდამოში.

1. ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალებები;

2. კონვერტირებადი და ადსორბციული საშუალებები;

3. შემკვრელი საშუალებები;

4. წამლები, რომელთა მოქმედება უპირველეს ყოვლისა დაკავშირებულია ლორწოვანი გარსების და კანის ნერვული დაბოლოებების გაღიზიანებასთან;

5. ექსპექტორანტები;

6. საფაღარათო საშუალებები.

IV. გულ-სისხლძარღვთა სისტემაზე მოქმედი პრეპარატები (გულ-სისხლძარღვთა სისტემა).

1. გულის გლიკოზიდები;

2. ანტიარითმული პრეპარატები;

3. ვაზოდილატორები და სპაზმოლიზური საშუალებები;

4. ანტიანგინალური პრეპარატები;

5. წამლები, რომლებიც აუმჯობესებენ ცერებრალური მიმოქცევას;

6. ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები;

7. სხვადასხვა ჯგუფის ანტისპაზმური საშუალებები;

8. ანგიოტენზინის სისტემაზე მოქმედი ნივთიერებები.

V. წამლები, რომლებიც აძლიერებენ თირკმლის ექსკრეტორულ ფუნქციას.

1. შარდმდენი საშუალებები;

2. აგენტები, რომლებიც ხელს უწყობენ შარდმჟავას გამოყოფას და საშარდე კენჭების მოცილებას.

VI. ქოლეტური აგენტები.

VII. მედიკამენტები, რომლებიც გავლენას ახდენენ საშვილოსნოს კუნთებზე (საშვილოსნოს პრეპარატები).

1. წამლები, რომლებიც ასტიმულირებენ საშვილოსნოს კუნთებს;

2. წამლები, რომლებიც ამშვიდებენ საშვილოსნოს კუნთებს (ტოკოლიტიკები).

VIII. წამლები, რომლებიც გავლენას ახდენენ მეტაბოლურ პროცესებზე.

1. ჰორმონები, მათი ანალოგები და ანტიჰორმონალური პრეპარატები;

2. ვიტამინები და მათი ანალოგები;

3. ფერმენტული პრეპარატები და ანტიფერმენტული აქტივობის მქონე ნივთიერებები;

4. წამლები, რომლებიც გავლენას ახდენენ სისხლის შედედებაზე;

5. ჰიპოქოლესტერინემიური და ჰიპოლიპოპროტეინემიური ეფექტის მქონე პრეპარატები;

6. ამინომჟავები;

7. პლაზმის შემცვლელი ხსნარები და საშუალებები პარენტერალური კვებისათვის;

8. წამლები, რომლებიც გამოიყენება ორგანიზმში მჟავა-ტუტოვანი და იონური ბალანსის გამოსასწორებლად;

9. სხვადასხვა პრეპარატები, რომლებიც ასტიმულირებენ მეტაბოლურ პროცესებს.

IX. მედიკამენტები, რომლებიც არეგულირებენ იმუნურ პროცესებს ("იმუნომოდულატორები").

1. წამლები, რომლებიც ასტიმულირებენ იმუნოლოგიურ პროცესებს;

2. იმუნოსუპრესიული პრეპარატები (იმუნოსუპრესორები).

X. სხვადასხვა ფარმაკოლოგიური ჯგუფის პრეპარატები.

1. ანორექსიგენური ნივთიერებები (მადას დათრგუნული ნივთიერებები);

2. სპეციფიური ანტიდოტები, კომპლექსები;

3. რადიაციული ავადმყოფობის სინდრომის პროფილაქტიკისა და მკურნალობის პრეპარატები;

4. ფოტომგრძნობიარე პრეპარატები;

5. ალკოჰოლიზმის სამკურნალო სპეციალური საშუალებები.

1. ქიმიოთერაპიული საშუალებები;

2. ანტისეპტიკები.

XII. ავთვისებიანი ნეოპლაზმების სამკურნალოდ გამოყენებული პრეპარატები.

1. ქიმიოთერაპიული საშუალებები.

2. კიბოს სამკურნალოდ გამოყენებული ფერმენტული პრეპარატები;

3. ჰორმონალური პრეპარატები და ჰორმონების წარმოქმნის ინჰიბიტორები, რომლებიც ძირითადად გამოიყენება სიმსივნის სამკურნალოდ.

1. სამკურნალო ნივთიერებების შემადგენლობა და ფიზიკური თვისებები

ჩვენს ნაშრომში გადავწყვიტეთ შეგვესწავლა სამკურნალო ნივთიერებების თვისებები, რომლებიც ყველაზე ხშირად გამოყენებული მედიკამენტების ნაწილია და სავალდებულოა ნებისმიერი სახლის მედიცინის კაბინეტში.

ანალგინი

თარგმნილი სიტყვა "ანალგინი" ნიშნავს ტკივილის არარსებობას. ძნელია იპოვოთ ადამიანი, რომელსაც არ აქვს მიღებული ანალგინი. ანალგინი არის მთავარი პრეპარატი არანარკოტიკული ანალგეტიკების ჯგუფში - წამლები, რომლებსაც შეუძლიათ ტკივილის შემცირება ფსიქიკაზე ზემოქმედების გარეშე. ტკივილის შემცირება არ არის ანალგინის ერთადერთი ფარმაკოლოგიური ეფექტი. არანაკლებ ღირებულია ანთებითი პროცესების სიმძიმის შემცირების უნარი და სხეულის ამაღლებული ტემპერატურის შემცირების უნარი (სიცხის დამწევი და ანთების საწინააღმდეგო ეფექტი). თუმცა ანალგინი იშვიათად გამოიყენება ანთების საწინააღმდეგო მიზნებისთვის, ამისთვის გაცილებით ეფექტური საშუალებები არსებობს. მაგრამ სიცხისა და ტკივილისთვის ეს სწორია.

მეტამიზოლი (ანალგინი) მრავალი ათწლეულის მანძილზე ჩვენს ქვეყანაში გადაუდებელი წამალი იყო და არა ქრონიკული დაავადებების სამკურნალო საშუალება. ასე უნდა დარჩეს.

ანალგინი სინთეზირებული იყო 1920 წელს ამიდოპირინის ადვილად ხსნადი ფორმის ძიებაში. ეს არის მესამე ძირითადი მიმართულება ტკივილგამაყუჩებლების შემუშავებაში. ანალგინი, სტატისტიკის მიხედვით, ერთ-ერთი ყველაზე საყვარელი პრეპარატია და რაც მთავარია, ყველასთვის ხელმისაწვდომია. თუმცა სინამდვილეში ის ძალიან ახალგაზრდაა - მხოლოდ 80 წლის. ექსპერტებმა ანალგინი სპეციალურად შეიმუშავეს ძლიერი ტკივილის წინააღმდეგ საბრძოლველად. და მართლაც, მან მრავალი ადამიანი იხსნა ტანჯვისგან. მას იყენებდნენ, როგორც ხელმისაწვდომ ტკივილგამაყუჩებელ საშუალებას, რადგან იმ დროს არ არსებობდა ტკივილგამაყუჩებლების ფართო სპექტრი. რა თქმა უნდა, იყენებდნენ ნარკოტიკულ ანალგეტიკებს, მაგრამ იმდროინდელ მედიცინას უკვე ჰქონდა საკმარისი მონაცემები და ამ ჯგუფის წამლებს მხოლოდ შესაბამის შემთხვევებში იყენებდნენ. პრეპარატი ანალგინი ძალიან პოპულარულია სამედიცინო პრაქტიკაში. მხოლოდ სახელი მიუთითებს რაში ეხმარება ანალგინი და რა შემთხვევებში გამოიყენება. ყოველივე ამის შემდეგ, თარგმნა ნიშნავს "ტკივილის არარსებობას". ანალგინი მიეკუთვნება არანარკოტიკული ანალგეტიკების ჯგუფს, ე.ი. წამლები, რომლებსაც შეუძლიათ შეამცირონ ტკივილი ფსიქიკაზე გავლენის გარეშე.

ანალგინი (მეტამიზოლ ნატრიუმი) პირველად კლინიკურ პრაქტიკაში დაინერგა გერმანიაში 1922 წელს. ანალგინი შეუცვლელი გახდა გერმანიის საავადმყოფოებისთვის მეორე მსოფლიო ომის დროს. მრავალი წლის განმავლობაში ის რჩებოდა ძალიან პოპულარულ წამლად, მაგრამ ამ პოპულარობას უარყოფითი მხარეც ჰქონდა: 70-იან წლებში მისმა ფართოდ გავრცელებულმა და თითქმის უკონტროლო გამოყენებამ, როგორც ურეცეპტოდ გასაცემად, გამოიწვია იგი. გასულ საუკუნეში აგრანულოციტოზით (იმუნური სისხლის დაავადება) და შოკით სიკვდილამდე. ამან გამოიწვია ანალგინის აკრძალვა რიგ ქვეყნებში, ხოლო სხვა ქვეყნებში ის ხელმისაწვდომი დარჩა, როგორც ურეცეპტოდ გაცემული პრეპარატი. მეტამიზოლის შემცველი კომბინირებული პრეპარატების გამოყენებისას სერიოზული გვერდითი ეფექტების რისკი უფრო მაღალია, ვიდრე "სუფთა" ანალგინის მიღებისას. ამიტომ, უმეტეს ქვეყნებში ასეთი სახსრები ამოღებულია მიმოქცევიდან.

სავაჭრო დასახელება: ა ნალგინი.
საერთაშორისო სახელი: ნატრიუმის მეტამიზოლი.
ჯგუფის კუთვნილება: ტკივილგამაყუჩებელი არანარკოტიკული საშუალება.
დოზირების ფორმა: კაფსულები, ხსნარი ინტრავენური და ინტრამუსკულარული შეყვანისთვის, რექტალური სუპოზიტორები [ბავშვებისთვის], ტაბლეტები, ტაბლეტები [ბავშვებისთვის].

ანალგინის ქიმიური შემადგენლობა და ფიზიკოქიმიური თვისებები

ანალგინი. ანალგინი.

მეტამიზოლი ნატრიუმი.Metamizolum natricum

ქიმიური დასახელება: 1-ფენილ-2,3-დიმეთილ-4-მეთილ-ამინოპირაზოლონ-5-N-მეთანი - ნატრიუმის სულფატი

მთლიანი ფორმულა: C 13 ჰ 18 ნ 3 NaO 5 ს

ნახ.1

გარეგნობა: უფერო, ნემსის ფორმის კრისტალები მწარე გემოთი და სუნით.

პარაცეტამოლი

1877 წელს Harmon Northrop Morse-მა ასინთეზირა პარაცეტამოლი ჯონს ჰოპკინსის უნივერსიტეტში პ-ნიტროფენოლის შემცირებით მყინვარძმარმჟავაში თუნით, მაგრამ მხოლოდ 1887 წელს კლინიკურმა ფარმაკოლოგმა ჯოზეფ ფონ მერინგმა გამოსცადა პარაცეტამოლი პაციენტებში. 1893 წელს ფონ მერინგმა გამოაქვეყნა ნაშრომი, რომელშიც მოხსენებული იყო პარაცეტამოლის და ფენაცეტინის, სხვა ანილინის წარმოებულის კლინიკური გამოყენების შედეგები. ფონ მეჰრინგი ამტკიცებდა, რომ ფენაცეტინისაგან განსხვავებით, პარაცეტამოლს აქვს მეტემოგლობინემიის გამოწვევის გარკვეული უნარი. შემდეგ პარაცეტამოლი სწრაფად იქნა მიტოვებული ფენაცეტინის სასარგებლოდ. ბაიერმა დაიწყო ფენაცეტინის გაყიდვა, როგორც იმ დროს წამყვანმა ფარმაცევტულმა კომპანიამ. 1899 წელს ჰაინრიხ დრეზერმა შემოიღო მედიცინაში, ფენაცეტინი პოპულარულია მრავალი ათწლეულის განმავლობაში, განსაკუთრებით ფართოდ რეკლამირებულ "თავის ტკივილის წამალებში", რომელიც ჩვეულებრივ შეიცავს ფენაცეტინს, ასპირინის, კოფეინის და ზოგჯერ ბარბიტურატების ამინოპირინის წარმოებულს.

სავაჭრო სახელი:პარაცეტამოლი

საერთაშორისო სახელი:პარაცეტამოლი

ჯგუფის კუთვნილება: არანარკოტიკული ტკივილგამაყუჩებელი.

დოზირების ფორმა:აბები

პარაცეტამოლის ქიმიური შემადგენლობა და ფიზიკოქიმიური თვისებები

პარაცეტამოლი. პარაცეტამოლი.

მთლიანი - ფორმულა:C 8 ჰ 9 არა 2 ,

ქიმიური დასახელება: N-(4-ჰიდროქსიფენილ) აცეტამიდი.

გარეგნობა: თეთრი ან თეთრი კრემის ან ვარდისფერი ელფერით კრისტალური ფხვნილით. ადვილადoensh679k969ხსნადი ალკოჰოლში, უხსნადი წყალში.

ასპირინი (აცეტისალიცილის მჟავა)

ასპირინი პირველად 1869 წელს იქნა სინთეზირებული. ეს არის ერთ-ერთი ყველაზე ცნობილი და ფართოდ გამოყენებული პრეპარატი. გამოდის, რომ ასპირინის ამბავი დამახასიათებელია მრავალი სხვა ნარკოტიკისთვის. ჩვენს წელთაღრიცხვამდე 400 წელს ბერძენმა ექიმმა ჰიპოკრატემ რეკომენდაცია გაუწია პაციენტებს ტირიფის ქერქი ეღეჭათ ტკივილის შესამსუბუქებლად. მან, რა თქმა უნდა, არ იცოდა საანესთეზიო კომპონენტების ქიმიური შემადგენლობის შესახებ, მაგრამ ისინი წარმოადგენდნენ აცეტილსალიცილის მჟავას (ქიმიკოსებმა ეს აღმოაჩინეს მხოლოდ ორი ათასი წლის შემდეგ). 1890 წელს ფ.ჰოფმანმა, რომელიც მუშაობდა გერმანულ კომპანია Bayer-ში, შეიმუშავა ასპირინის საფუძველი აცეტილსალიცილის მჟავის სინთეზის მეთოდი. ასპირინი ბაზარზე 1899 წელს შემოვიდა, 1915 წლიდან კი გაიყიდა რეცეპტის გარეშე. ტკივილგამაყუჩებელი მოქმედების მექანიზმი აღმოაჩინეს მხოლოდ 1970-იან წლებში. ბოლო წლებში ასპირინი გახდა გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების პრევენციის საშუალება.

სავაჭრო სახელი : ასპირინი.

საერთაშორისო სახელი : აცეტილსალიცილის მჟავა.

ჯგუფის კუთვნილება : არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატი.

დოზირების ფორმა: აბები.

ასპირინის ქიმიური შემადგენლობა და ფიზიკოქიმიური თვისებები

აცეტილსალიცილის მჟავა.აცეტილსალიცილის მჟავა

მთლიანი - ფორმულა: თან 9 ნ 8 შესახებ 4

ქიმიური დასახელება: 2-აცეტოქსი-ბენზოის მჟავა.

გარეგნობა : სთჭეშმარიტი ნივთიერება არის ნახ. 3, თეთრი კრისტალური ფხვნილი, რომელსაც თითქმის არ აქვსლექსიკონისუნი, მჟავე გემო.

დიბაზოლი

დიბაზოლი საბჭოთა კავშირში გასული საუკუნის შუა ხანებში შეიქმნა. ეს ნივთიერება პირველად 1946 წელს აღინიშნა, როგორც ბენზიმიდაზოლის ყველაზე ფიზიოლოგიურად აქტიური მარილი. ლაბორატორიულ ცხოველებზე ექსპერიმენტების დროს დაფიქსირდა ახალი ნივთიერების უნარი გააუმჯობესოს ნერვული იმპულსების გადაცემა ზურგის ტვინში. ეს უნარი დადასტურდა კლინიკური კვლევების დროს და პრეპარატი კლინიკურ პრაქტიკაში 50-იანი წლების დასაწყისში შევიდა ზურგის ტვინის დაავადებების სამკურნალოდ, კერძოდ, პოლიომიელიტის სამკურნალოდ. ამჟამად გამოიყენება როგორც იმუნური სისტემის გასაძლიერებლად, მეტაბოლიზმის გასაუმჯობესებლად და გამძლეობის გაზრდის საშუალება.

სავაჭრო სახელი: დიბაზოლი.

საერთაშორისო სახელი :დიბაზოლი. 2: ბენზილბენზიმიდაზოლის ჰიდროქლორიდი.

ჯგუფის კუთვნილება : პრეპარატი პერიფერიული ვაზოდილატორების ჯგუფიდან.

დოზირების ფორმა : ხსნარი ინტრავენური და ინტრამუსკულარული შეყვანისთვის, რექტალური სუპოზიტორები [ბავშვებისთვის], ტაბლეტები.

ქიმიური შემადგენლობა და ფიზიკური და ქიმიური თვისებები: დიბაზოლი

წყალში ძალიან ხსნადია, მაგრამ ალკოჰოლში ცუდად ხსნადი.

მთლიანი ფორმულა :C 14 ჰ 12 ნ 2 .

ქიმიური სახელი : 2-(ფენილმეთილ)-1H-ბენზიმიდაზოლი.

გარეგნობა : ბენზიმიდაზოლის წარმოებული,

სურ.4 არის თეთრი, თეთრ-ყვითელი ან

ღია ნაცრისფერი კრისტალური ფხვნილი.

1. ნარკოტიკების ფიზიოლოგიური და ფარმაკოლოგიური ეფექტები

ანალგინი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ანალგინი მიეკუთვნება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების ჯგუფს, რომლის ეფექტურობა განპირობებულია მეტამიზოლ ნატრიუმის აქტივობით, რომელიც:

ბლოკავს ტკივილის იმპულსების გავლას გოლისა და ბურდახის შეკვრებში;

მნიშვნელოვნად ზრდის სითბოს გადაცემას, რაც მიზანშეწონილია ანალგინის გამოყენებას მაღალ ტემპერატურაზე;

ხელს უწყობს ტკივილის მგრძნობელობის თალამური ცენტრების აგზნებადობის ზღურბლს;

აქვს მსუბუქი ანთების საწინააღმდეგო ეფექტი;

ხელს უწყობს გარკვეულ ანტისპაზმურ ეფექტს.

ანალგინის აქტივობა ვითარდება მიღებიდან დაახლოებით 20 წუთის შემდეგ, მაქსიმუმს აღწევს 2 საათის შემდეგ.

გამოყენების ჩვენებები

ინსტრუქციის მიხედვით,ანალგინი გამოიყენება ისეთი დაავადებებით გამოწვეული ტკივილის აღმოსაფხვრელად, როგორიცაა:

ართრალგია;

ნაწლავის, ბილიარული და თირკმლის კოლიკა;

დამწვრობა და დაზიანებები;

ზოსტერი;

ნევრალგია;

დეკომპრესიული ავადმყოფობა;

მიალგია;

ალგოდისმენორეა და სხვ.

ეფექტურია ანალგინის გამოყენება კბილის და თავის ტკივილის, ასევე პოსტოპერაციული ტკივილის სინდრომის აღმოსაფხვრელად. გარდა ამისა, პრეპარატი გამოიყენება ფებრილური სინდრომისთვის, რომელიც გამოწვეულია მწერების ნაკბენით, ინფექციური და ანთებითი დაავადებებით ან ტრანსფუზიის შემდგომი გართულებებით.

ანთებითი პროცესის აღმოსაფხვრელად და ტემპერატურის შესამცირებლად, ანალგინი იშვიათად გამოიყენება, რადგან ამისთვის უფრო ეფექტური საშუალებები არსებობს.

პარაცეტამოლი

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

პარაცეტამოლი სწრაფად და თითქმის მთლიანად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. უკავშირდება პლაზმის ცილებს 15%-ით. პარაცეტამოლი აღწევს ჰემატოენცეფალურ ბარიერში. მეძუძური დედის მიერ მიღებული პარაცეტამოლის დოზის 1%-ზე ნაკლები გადადის დედის რძეში. პარაცეტამოლი მეტაბოლიზდება ღვიძლში და გამოიყოფა შარდით, ძირითადად გლუკურონიდების და სულფონირებული კონიუგატების სახით, 5%-ზე ნაკლები გამოიყოფა უცვლელი სახით შარდით.

გამოყენების ჩვენებები

თავის ტკივილის სწრაფი შესამსუბუქებლად, შაკიკის ჩათვლით;

კბილის ტკივილი;

ნევრალგია;

კუნთების და რევმატული ტკივილი;

ასევე ალგოდისმენორეის, დაზიანებების, დამწვრობის გამო ტკივილის დროს;

სიცხის შესამცირებლად გაციებისა და გრიპის დროს.

ასპირინი

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

აცეტილსალიცილის მჟავას (ASA) აქვს ტკივილგამაყუჩებელი, სიცხის დამწევი და ანთების საწინააღმდეგო ეფექტი, რაც განპირობებულია ციკლოქსიგენაზას ფერმენტების ინჰიბირებით, რომლებიც მონაწილეობენ პროსტაგლანდინების სინთეზში.

ASA დოზის დიაპაზონში 0,3-დან 1,0 გ-მდე გამოიყენება სიცხის შესამცირებლად ისეთი დაავადებების დროს, როგორიცაა გაციება დადა სახსრებისა და კუნთების ტკივილის შესამსუბუქებლად.
ASA აფერხებს თრომბოციტების აგრეგაციას თრომბოქსან A-ს სინთეზის ბლოკირებით 2 თრომბოციტებში.

გამოყენების ჩვენებები

თავის ტკივილის სიმპტომური შესამსუბუქებლად;

კბილის ტკივილი;

ყელის ტკივილი;

ტკივილი კუნთებსა და სახსრებში;

ზურგის ტკივილი;

სხეულის ტემპერატურის მომატება გაციების და სხვა ინფექციური და ანთებითი დაავადებების გამო (მოზარდებში და 15 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში)

დიბაზოლი

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ვაზოდილატორი; აქვს ჰიპოტენზიური, ვაზოდილაციური ეფექტი, ასტიმულირებს ზურგის ტვინის ფუნქციას და აქვს ზომიერი იმუნოსტიმულატორული აქტივობა. მას აქვს პირდაპირი ანტისპაზმური მოქმედება სისხლძარღვების და შინაგანი ორგანოების გლუვ კუნთებზე. ხელს უწყობს სინაფსურ გადაცემას ზურგის ტვინში. იწვევს ცერებრალური სისხლძარღვების გაფართოებას (მოკლევადიანი) და ამიტომ განსაკუთრებით მითითებულია არტერიული ჰიპერტენზიის ფორმებზე, რომლებიც გამოწვეულია ტვინის ქრონიკული ჰიპოქსიით ადგილობრივი სისხლის მიმოქცევის დარღვევების გამო (ცერებრალური არტერიების სკლეროზი). ღვიძლში დიბაზოლი განიცდის მეტაბოლურ გარდაქმნებს მეთილაციისა და კარბოქსიეთილირების გზით ორი მეტაბოლიტის წარმოქმნით. ის ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით, უფრო მცირე რაოდენობით კი ნაწლავებით.

გამოყენების ჩვენებები

სხვადასხვა მდგომარეობა, რომელსაც თან ახლავს არტერიული ჰიპერტენზია, მათ შორის. და ჰიპერტენზია, ჰიპერტონული კრიზები;

შინაგანი ორგანოების გლუვი კუნთების სპაზმი (ნაწლავის, ღვიძლის, თირკმლის კოლიკა);

პოლიომიელიტის, სახის დამბლის, პოლინევრიტის ნარჩენი ეფექტები;

ვირუსული ინფექციური დაავადებების პრევენცია;

სხეულის წინააღმდეგობის გაზრდა გარე უარყოფითი გავლენის მიმართ.

1. დასკვნები 1 თავის შესახებ

1) გამოვლინდა, რომ მედიკამენტების შესწავლა ერთ-ერთი უძველესი სამედიცინო დისციპლინაა. წამლის თერაპია მისი ყველაზე პრიმიტიული ფორმით უკვე არსებობდა პირველყოფილ ადამიანთა საზოგადოებაში. პირველი მედიკამენტები ძირითადად მცენარეული წარმოშობისა იყო. სამეცნიერო ფარმაკოლოგიის გაჩენა თარიღდება მე-19 საუკუნით, როდესაც ინდივიდუალური აქტიური პრინციპები პირველად გამოიყოფა მცენარეებიდან სუფთა სახით, მიიღეს პირველი სინთეზური ნაერთები და როდესაც, ექსპერიმენტული მეთოდების განვითარების წყალობით, შესაძლებელი გახდა ექსპერიმენტული შესწავლა. სამკურნალო ნივთიერებების ფარმაკოლოგიური თვისებები.

2) დადგენილია, რომ მედიკამენტები შეიძლება კლასიფიცირდეს შემდეგი პრინციპების მიხედვით:

– თერაპიული გამოყენება;

–ფარმაკოლოგიური აგენტები;

– ქიმიური ნაერთები.

3) გათვალისწინებულია საშინაო მედიცინის კაბინეტში შეუცვლელი პრეპარატების ანალგინის, პარაცეტამოლის და ასპირინის ქიმიური შემადგენლობა და ფიზიკური თვისებები. დადგენილია, რომ ამ პრეპარატების სამკურნალო ნივთიერებები არის არომატული ნახშირწყალბადებისა და ამინების რთული წარმოებულები.

4) ნაჩვენებია შესწავლილი პრეპარატების ფარმაკოლოგიური თვისებები, მათი გამოყენებისა და ორგანიზმზე ფიზიოლოგიური ზემოქმედების ჩვენებები. ყველაზე ხშირად, ეს პრეპარატები გამოიყენება როგორც სიცხის დამწევი და ტკივილგამაყუჩებელი.

თავი 2. პრაქტიკული ნაწილი. ნარკოტიკების ხარისხის კვლევა

2.1. მედიკამენტების ხარისხი

ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაცია განსაზღვრავს ფალსიფიცირებულ (ყალბი) წამალს, როგორც პროდუქტს, რომელიც განზრახ და უკანონოდ არის მონიშნული წამლისა და/ან მწარმოებლის იდენტურობის შეცდომაში შემყვანი მითითებით.

"ყალბი", "ყალბი" და "ყალბი" ცნებებს კანონიერად აქვთ გარკვეული განსხვავებები, მაგრამ ჩვეულებრივი მოქალაქისთვის ისინი იდენტურია. ფალსიფიცირებული არის წამალი, რომელიც წარმოებულია მისი შემადგენლობის ცვლილებით, მისი გარეგნობის შენარჩუნებით და ხშირად თან ახლავს. მცდარი ინფორმაცია მისი შემადგენლობის შესახებ. წამალი ითვლება ყალბად, თუ მისი წარმოება და შემდგომი რეალიზაცია ხორციელდება სხვისი ინდივიდუალური მახასიათებლებით (სასაქონლო ნიშანი, დასახელება ან წარმოშობის ადგილი) პატენტის მფლობელის ნებართვის გარეშე, რაც წარმოადგენს ინტელექტუალური საკუთრების უფლების დარღვევას.

ყალბი პრეპარატი ხშირად განიხილება როგორც ყალბი და ყალბი. რუსეთის ფედერაციაში მედიკამენტი ითვლება გაყალბებულად, თუ ის აღიარებულია როსზდრავნადზორის მიერ საფუძვლიანი შემოწმების შემდეგ, შესაბამისი ინფორმაციის გამოქვეყნებით Roszdravnadzor ვებსაიტზე. გამოქვეყნების დღიდან წამლის მიმოქცევა უნდა შეწყდეს, გაიყვანოს სადისტრიბუციო ქსელიდან და მოთავსდეს საკარანტინო ზონაში სხვა პრეპარატებისგან განცალკევებით. ამ FLS-ის გადატანა დარღვევაა.

ნარკოტიკების გაყალბება ითვლება მეოთხე საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის ბოროტად მალარიის, შიდსის და მოწევის შემდეგ. უმეტესწილად, ყალბი არ ემთხვევა ორიგინალური წამლების ხარისხს, ეფექტურობას ან გვერდით მოვლენებს, რაც გამოუსწორებელ ზიანს აყენებს ავადმყოფის ჯანმრთელობას; იწარმოება და დისტრიბუცია ხდება შესაბამისი ორგანოების კონტროლის გარეშე, რაც უზარმაზარ ფინანსურ ზიანს აყენებს ნარკოტიკების ლეგიტიმურ მწარმოებლებს და სახელმწიფოს. FLS-ით სიკვდილი სიკვდილის ათეულში შედის.

ექსპერტები გამოყოფენ ყალბი წამლების ოთხ ძირითად ტიპს.

1 ტიპი - "მოტყუებული ნარკოტიკები." ამ "მედიკამენტებს", როგორც წესი, აკლიათ აუცილებელი სამკურნალო კომპონენტები. ისინი, ვინც მათ იღებენ, არ გრძნობენ განსხვავებას და რამდენიმე პაციენტისთვისაც კი, „საწოვარას“ მიღებამ შეიძლება დადებითად იმოქმედოს პლაცებოს ეფექტის გამო.

მე-2 ტიპი - "ნარკოტიკების იმიტატორები". ასეთი „მედიკამენტები“ იყენებენ აქტიურ ინგრედიენტებს, რომლებიც უფრო იაფი და ნაკლებად ეფექტურია, ვიდრე ნამდვილი მედიკამენტები. საშიშროება მდგომარეობს იმ აქტიური ნივთიერებების არასაკმარისი კონცენტრაციაში, რომლებიც პაციენტებს სჭირდებათ.

მე-3 ტიპი - "მოდიფიცირებული მედიკამენტები". ეს „მედიკამენტები“ შეიცავს იგივე აქტიურ ნივთიერებას, როგორც ორიგინალური პრეპარატი, მაგრამ უფრო დიდი ან მცირე რაოდენობით. ბუნებრივია, ასეთი პრეპარატების გამოყენება სახიფათოა, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტების გაზრდა (განსაკუთრებით დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში).

მე-4 ტიპი - "ნარკოტიკების კოპირება". ისინი რუსეთში ყალბი პროდუქტების ყველაზე გავრცელებულ სახეობებს შორისაა (ყალბი პროდუქციის მთლიანი რაოდენობის 90%-მდე), რომელიც ჩვეულებრივ წარმოებულია ფარული წარმოებით და ამა თუ იმ არხით მთავრდება ლეგალური პროდუქტების პარტიებში. ეს პრეპარატები შეიცავს იგივე აქტიურ ინგრედიენტებს, როგორც ლეგალურ პრეპარატებს, მაგრამ არ არსებობს გარანტიები ძირითადი ნივთიერებების ხარისხის, წარმოების პროცესების სტანდარტებთან და ა.შ. შესაბამისად, იზრდება ასეთი წამლების მიღების შედეგების რისკი.

სამართალდამრღვევებს ეკისრებათ ადმინისტრაციული პასუხისმგებლობა ხელოვნების მიხედვით. რუსეთის ფედერაციის ადმინისტრაციულ სამართალდარღვევათა კოდექსის 14.1, ან სისხლისსამართლებრივი პასუხისმგებლობა, რომლისთვისაც სისხლის სამართლის კოდექსში გაყალბებისთვის პასუხისმგებლობის არარსებობის გამო, წარმოიქმნება რამდენიმე დანაშაული და ძირითადად კლასიფიცირდება როგორც თაღლითობა (სსკ-ის 159-ე მუხლი). რუსეთის ფედერაცია) და სასაქონლო ნიშნის უკანონო გამოყენება (რუსეთის ფედერაციის სისხლის სამართლის კოდექსის 180-ე მუხლი).

ფედერალური კანონი „მედიკამენტების შესახებ“ იძლევა სამართლებრივ საფუძველს ფარმაცევტული მედიკამენტების ჩამორთმევისა და განადგურებისთვის, როგორც რუსეთში წარმოებული, ასევე საზღვარგარეთიდან შემოტანილი 15, ასევე შიდა ფარმაცევტულ ბაზარზე მიმოქცევაში.

მე-20 მუხლის მე-9 ნაწილი ადგენს აკრძალვას რუსეთში ყალბი, უკანონო ასლი ან ფალსიფიცირებული მედიკამენტების იმპორტზე. აღმოჩენის შემთხვევაში საბაჟო ორგანოები ვალდებულნი არიან ჩამოართვან და გაანადგურონ ისინი.

Ხელოვნება. 31, ადგენს აკრძალვას იმ მედიკამენტების რეალიზაციაზე, რომლებიც გახდა გამოუსადეგარი, ვადაგასული ან ფალსიფიცირებული. ისინი ასევე ექვემდებარებიან განადგურებას. რუსეთის ჯანდაცვის სამინისტრომ, 2002 წლის 15 დეკემბრის №382 ბრძანებით, დაამტკიცა ინსტრუქციები იმ მედიკამენტების განადგურების პროცედურის შესახებ, რომლებიც გამოუსადეგარი გახდა, ვადაგასული მედიკამენტები და მედიკამენტები, რომლებიც არის ყალბი ან უკანონო ასლები. . მაგრამ ინსტრუქციები ჯერ არ შეცვლილა 2004 წლის ფედერალურ კანონში „მედიკამენტების შესახებ“ ცვლილებების შესაბამისად ყალბი და უხარისხო მედიკამენტების შესახებ, რომელიც ახლა განსაზღვრავს და მიუთითებს მათი მიმოქცევის აკრძალვასა და მიმოქცევიდან გაყვანაზე, ასევე შემოთავაზებული სახელმწიფო ორგანოებმა მარეგულირებელი სამართლებრივი აქტები ამ კანონთან შესაბამისობაში მოიყვანონ.

Roszdravnadzor-მა გამოსცა წერილი No. 01I-92/06 02/08/2006 „როსზდრავნაძორის ტერიტორიული დირექტორატების მუშაობის ორგანიზების შესახებ უხარისხო და ფალსიფიცირებული მედიკამენტების შესახებ ინფორმაციის შესახებ“, რომელიც ეწინააღმდეგება მედიკამენტების შესახებ კანონის სამართლებრივ ნორმებს და უარყოფს ბრძოლას. ყალბი წამლები. კანონი ითვალისწინებს მიმოქცევიდან გაყვანას და ყალბი მედიკამენტების განადგურებას, ხოლო Roszdravnadzor (პუნქტი 4, პუნქტი 10) იწვევს ტერიტორიულ დეპარტამენტებს, გააკონტროლონ მიმოქცევიდან გაყვანა და ყალბი მედიკამენტების განადგურება. 16-ის შეთავაზებით, განახორციელოს კონტროლი მხოლოდ მფლობელთან ან მფლობელთან დაბრუნების შემდგომი განადგურების მიზნით, Roszdravnadzor საშუალებას აძლევს გააგრძელოს ყალბი მედიკამენტების მიმოქცევა და მათი დაბრუნება მფლობელთან, ანუ თავად კრიმინალურ ფალსიფიკატორთან, რაც უხეშად არღვევს კანონს და ინსტრუქციებს. განადგურება. ამავდროულად, ხშირად არის მითითებები 2002 წლის 27 დეკემბრის ფედერალურ კანონზე No184-FZ "ტექნიკური რეგულირების შესახებ", ხელოვნებაში. 36-38, რომელიც ადგენს მწარმოებელთან ან გამყიდველთან დაბრუნების პროცედურას, რომელიც არ აკმაყოფილებს ტექნიკური რეგლამენტის მოთხოვნებს. თუმცა, გასათვალისწინებელია, რომ ეს პროცედურა არ ვრცელდება ფალსიფიცირებულ მედიკამენტებზე, რომლებიც წარმოებულია ტექნიკური რეგლამენტების დაუცველად, უცნობი ვის მიერ და სად.

2008 წლის 1 იანვრიდან მუხ. 2006 წლის 18 დეკემბრის ფედერალური კანონის 231-ФЗ „რუსეთის ფედერაციის სამოქალაქო კოდექსის მეოთხე ნაწილის ძალაში შესვლის შესახებ“, ახალი კანონმდებლობა ინტელექტუალური საკუთრების დაცვის შესახებ, რომლის ობიექტებში შედის საშუალებებს. ძალაში შევიდა ინდივიდუალიზაცია, მათ შორის სასაქონლო ნიშნები, რომლითაც ნარკოტიკების მწარმოებლები იცავენ თავიანთ პროდუქტებზე უფლებებს. რუსეთის ფედერაციის სამოქალაქო კოდექსის მეოთხე ნაწილი (1252-ე მუხლის მე-4 ნაწილი) განსაზღვრავს ინტელექტუალური საქმიანობის შედეგების ყალბი მასალის მატარებლებს და ინდივიდუალიზაციის საშუალებებს.

ფარმაცევტულ ინდუსტრიას რუსეთში დღეს სჭირდება სრული სამეცნიერო და ტექნიკური გადაიარაღება, რადგან მისი ძირითადი საშუალებები ამოწურულია. აუცილებელია ახალი სტანდარტების დანერგვა, მათ შორის GOST R 52249-2004, რომლის გარეშეც მაღალი ხარისხის მედიკამენტების წარმოება შეუძლებელია.

2.2. მედიკამენტების ხარისხი.

წამლების გასაანალიზებლად გამოვიყენეთ მათში ამინოჯგუფების არსებობის განსაზღვრის მეთოდები (ლიგნინის ტესტი), ფენოლური ჰიდროქსილი, ჰეტეროციკლები, კარბოქსილის ჯგუფი და სხვა. (ჩვენ ავიღეთ მეთოდები სამედიცინო კოლეჯების სტუდენტებისთვის მეთოდოლოგიური შემუშავებიდან და ინტერნეტიდან).

რეაქციები პრეპარატ ანალგინთან.

ანალგინის ხსნადობის განსაზღვრა.

1 .ანალგინის 0,5 ტაბლეტი (0,25 გ) იხსნება 5 მლ წყალში, ხოლო ტაბლეტის მეორე ნახევარი 5 მლ ეთილის სპირტში.

სურ.5 წამლის აწონვა ნახ.6 წამლის დაფქვა

დასკვნა: ანალგინი კარგად იხსნება წყალში, მაგრამ პრაქტიკულად არ იხსნება ალკოჰოლში.

CH ჯგუფის არსებობის განსაზღვრა 2 ᲘᲡᲔ 3 ნა .

გააცხელეთ 0,25 გ პრეპარატი (ნახევარი ტაბლეტი) 8 მლ განზავებულ მარილმჟავაში.

ნახ.7 წამლის გაცხელება

ნაპოვნია: ჯერ გოგირდის დიოქსიდის, შემდეგ ფორმალდეჰიდის სუნი.

დასკვნა: ეს რეაქცია შესაძლებელს ხდის დაამტკიცოს, რომ ანალგინი შეიცავს ფორმალდეჰიდის სულფონატ ჯგუფს.

ქამელეონის თვისებების განსაზღვრა

1 მლ მიღებულ ანალგინის ხსნარს დაემატა 3-4 წვეთი 10% რკინის ქლორიდის ხსნარი.III). როდესაც ანალგინი ურთიერთქმედებს Fe-სთან 3+ წარმოიქმნება ჟანგვის პროდუქტები,

შეღებილია ლურჯად, რომელიც შემდეგ იქცევა მუქ მწვანედ, შემდეგ კი ნარინჯისფრად, ე.ი. ავლენს ქამელეონის თვისებებს. ეს ნიშნავს, რომ პრეპარატი მაღალი ხარისხისაა.

შედარებისთვის მივიღეთ წამლები სხვადასხვა ვადის გასვლის თარიღით და ზემოაღნიშნული მეთოდით დავადგინეთ წამლების ხარისხი.

სურ. 8 ქამელეონის თვისების გარეგნობა

ნახ. 9 წამლის ნიმუშების შედარება

დასკვნა: რეაქცია გვიანი წარმოების თარიღის წამალთან მიმდინარეობს ქამელეონის პრინციპის მიხედვით, რაც მიუთითებს მის ხარისხზე. მაგრამ ადრინდელი წარმოების წამალმა არ აჩვენა ეს თვისება, აქედან გამომდინარეობს, რომ ეს პრეპარატი არ შეიძლება გამოყენებულ იქნას დანიშნულებისამებრ.

4. ანალგინის რეაქცია ჰიდროპერიტთან („კვამლის ბომბი“)

რეაქცია ერთდროულად ორ ადგილას ხდება: სულფო ჯგუფში და მეთილამინის ჯგუფში. შესაბამისად, სულფონურ ჯგუფში შეიძლება წარმოიქმნას წყალბადის სულფიდი, ისევე როგორც წყალი და ჟანგბადი.

-SO3 + 2H2O2 = H2S + H2O + 3O2.

შედეგად მიღებული წყალი იწვევს ნაწილობრივ ჰიდროლიზს C - N ბმაში და მეთილამინი იშლება, ასევე წარმოიქმნება წყალი და ჟანგბადი:

-N(CH3) + H2O2 = H2NCH3 + H2O +1/2 O2

და ბოლოს ირკვევა, თუ რა სახის კვამლი წარმოიქმნება ამ რეაქციაში:

წყალბადის სულფიდი რეაგირებს მეთილამინთან და წარმოქმნის მეთილის ამონიუმის ჰიდროსულფიდს:

H2NCH3 + H2S = HS.

და მისი პატარა კრისტალების შეჩერება ჰაერში ქმნის "კვამლის" ვიზუალურ შეგრძნებას.

ბრინჯი. 10 ანალგინის რეაქცია ჰიდროპერიტთან

რეაქციები პრეპარატ პარაცეტამოლთან.

ძმარმჟავას განსაზღვრა

სურ. 11 პარაცეტამოლის ხსნარის გაცხელება მარილმჟავით ნახ. 12 ნარევის გაგრილება

დასკვნა: ძმარმჟავას სუნი, რომელიც ჩნდება, ნიშნავს, რომ ეს პრეპარატი ნამდვილად არის პარაცეტამოლი.

პარაცეტამოლის ფენოლის წარმოებულის განსაზღვრა.

10%-იანი რკინის ქლორიდის ხსნარის რამდენიმე წვეთი დაემატა 1 მლ პარაცეტამოლის ხსნარს.III).

სურ. 13 ლურჯი ფერის გარეგნობა

დაფიქსირდა: ლურჯი ფერი მიუთითებს ნივთიერებაში ფენოლის წარმოებულის არსებობაზე.

ნივთიერების 0,05 გ ადუღეს 2 მლ განზავებულ მარილმჟავასთან ერთად 1 წუთის განმავლობაში და დაუმატეს 1 წვეთი კალიუმის დიქრომატის ხსნარი.

სურ. 14 დუღილი მარილმჟავით ნახ. 15 დაჟანგვა კალიუმის დიქრომატით

დაფიქსირდა: ლურჯი-იისფერი ფერის გამოჩენა,არ წითლდება.

დასკვნა: განხორციელებული რეაქციების დროს დადასტურდა პრეპარატის პარაცეტამოლის ხარისხობრივი შემადგენლობა და დადგინდა, რომ ეს არის ანილინის წარმოებული.

რეაქციები პრეპარატ ასპირინთან.

ექსპერიმენტის ჩასატარებლად გამოვიყენეთ ფარმაცევტული წარმოების ქარხანა „ფარმსტანდარტ-ტომსკიმფარმის“ მიერ წარმოებული ასპირინის ტაბლეტები. ძალაშია 2016 წლის მაისამდე.

ასპირინის ხსნადობის განსაზღვრა ეთანოლში.

0,1 გ წამალი დაემატა სინჯარებს და დაემატა 10 მლ ეთანოლი. ამავდროულად, დაფიქსირდა ასპირინის ნაწილობრივი ხსნადობა. საცდელი მილები ნივთიერებებით თბებოდა ალკოჰოლურ ნათურაზე. შეადარეს წამლების ხსნადობა წყალში და ეთანოლში.

დასკვნა: ექსპერიმენტის შედეგებმა აჩვენა, რომ ასპირინი უკეთესად იხსნება ეთანოლში, ვიდრე წყალში, მაგრამ გროვდება ნემსის ფორმის კრისტალების სახით. Ამიტომაცდაუშვებელია ასპირინის გამოყენება ეთანოლთან ერთად. უნდა დავასკვნათ, რომ დაუშვებელია ალკოჰოლის შემცველი მედიკამენტების გამოყენება ასპირინთან ერთად და მით უმეტეს ალკოჰოლთან ერთად.

ფენოლის წარმოებულების განსაზღვრა ასპირინში.

0,5 გ აცეტილსალიცილის მჟავა და 5 მლ ნატრიუმის ჰიდროქსიდის ხსნარი შეურიეს ჭიქაში და ნარევი ადუღეს 3 წუთის განმავლობაში. სარეაქციო ნარევს გაცივდნენ და ამჟავებდნენ გოგირდმჟავას განზავებული ხსნარით თეთრი კრისტალური ნალექის წარმოქმნამდე. ნალექი გაფილტრული იყო, ნაწილი გადაიტანეს სინჯარაში, დაუმატეს 1 მლ გამოხდილი წყალი და 2-3 წვეთი რკინის ქლორიდის ხსნარი.

ესტერული ბმის ჰიდროლიზი იწვევს ფენოლის წარმოებულის წარმოქმნას, რომელიც რკინის ქლორიდთან ერთად (3) იძლევა იისფერ ფერს.

სურ. 16 ასპირინის ნარევის დუღილი ნახ. 17 დაჟანგვა ხსნარით ნახ. 18 ხარისხობრივი რეაქცია

გოგირდმჟავას ნატრიუმის ჰიდროქსიდით ფენოლის წარმოებულამდე

დასკვნა: როდესაც ასპირინი ჰიდროლიზდება, წარმოიქმნება ფენოლის წარმოებული, რომელიც აძლევს იისფერ ფერს.

ფენოლის წარმოებულები ძალიან საშიში ნივთიერებაა ადამიანის ჯანმრთელობისთვის, რომელიც გავლენას ახდენს ადამიანის ორგანიზმზე გვერდითი ეფექტების გამოჩენაზე აცეტილსალიცილის მჟავას მიღებისას. ამიტომ აუცილებელია მკაცრად დაიცვას გამოყენების ინსტრუქცია (ეს ფაქტი აღინიშნა ჯერ კიდევ მე-19 საუკუნეში).

2.3. დასკვნა მე-2 თავის შესახებ

1) დადგინდა, რომ ამჟამად იქმნება დიდი რაოდენობით სამკურნალო ნივთიერებები, მაგრამ ასევე ბევრია გაყალბება. წამლის ხარისხის თემა ყოველთვის აქტუალური იქნება, ვინაიდან ჩვენი ჯანმრთელობა დამოკიდებულია ამ ნივთიერებების მოხმარებაზე. სამკურნალო პროდუქტების ხარისხი განისაზღვრება GOST R 52249 - 09. ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის განმარტებით, ფალსიფიცირებული (ყალბი) სამკურნალო პროდუქტი (FLD) ნიშნავს პროდუქტს, რომელიც განზრახ და უკანონოდ არის დატანილი ეტიკეტით, რომელიც არასწორად მიუთითებს ნამდვილობაზე. წამლისა და (ან) მწარმოებლის.

2) წამლების გასაანალიზებლად გამოვიყენეთ მათში ამინოჯგუფების არსებობის დადგენის მეთოდები (ლიგნინის ტესტი) ფენოლური ჰიდროქსილი, ჰეტეროციკლები, კარბოქსილის ჯგუფი და სხვა. (მეთოდები ავიღეთ ქიმიური და ბიოლოგიური სპეციალობის სტუდენტების სასწავლო სახელმძღვანელოდან).

3) ექსპერიმენტის დროს დადასტურდა პრეპარატების ანალგინის, დიბაზოლის, პარაცეტამოლის, ასპირინის თვისებრივი შემადგენლობა და ანალგინის რაოდენობრივი შემადგენლობა. შედეგები და უფრო დეტალური დასკვნები მოცემულია ნაშრომის ტექსტში მე-2 თავში.

დასკვნა

ამ კვლევის მიზანი იყო გარკვეული სამკურნალო ნივთიერების თვისებების გაცნობა და მათი ხარისხის დადგენა ქიმიური ანალიზის გამოყენებით.

ჩავატარე ლიტერატურული წყაროების ანალიზი ანალგინში, პარაცეტამოლში, ასპირინში შემავალი შესწავლილი სამკურნალო ნივთიერებების შემადგენლობის, მათი კლასიფიკაციის, ქიმიური, ფიზიკური და ფარმაცევტული თვისებების დასადგენად. ჩვენ შევარჩიეთ მეთოდი, რომელიც შესაფერისია შერჩეული პრეპარატების ხარისხის დასადგენად ანალიტიკურ ლაბორატორიაში. სამკურნალო პროდუქტების ხარისხის კვლევა ჩატარდა ხარისხობრივი ანალიზის არჩეული მეთოდით.

ჩატარებული სამუშაოს საფუძველზე დადგინდა, რომ ყველა სამკურნალო ნივთიერება აკმაყოფილებს GOST ხარისხს.

რა თქმა უნდა, შეუძლებელია განიხილოს წამლების მთელი მრავალფეროვნება, მათი გავლენა სხეულზე, გამოყენების თავისებურებები და ამ წამლების დოზირების ფორმები, რომლებიც ჩვეულებრივი ქიმიური ნივთიერებებია. წამლების სამყაროს უფრო დეტალური გაცნობა ელის მათ, ვინც მოგვიანებით ფარმაკოლოგიასა და მედიცინაში ჩაერთვება.

ასევე მინდა დავამატო, რომ მიუხედავად ფარმაკოლოგიური ინდუსტრიის სწრაფი განვითარებისა, მეცნიერებმა მაინც ვერ შეძლეს ერთი წამლის შექმნა გვერდითი ეფექტების გარეშე. თითოეულ ჩვენგანს ეს უნდა გვახსოვდეს: რადგან, როცა თავს ცუდად ვგრძნობთ, ჯერ ექიმთან მივდივართ, შემდეგ აფთიაქში და იწყება მკურნალობის პროცესი, რაც ხშირად გამოიხატება მედიკამენტების უსისტემო გამოყენებაში.

ამიტომ, დასასრულს, მსურს მოგცეთ რეკომენდაციები მედიკამენტების გამოყენების შესახებ:

მედიკამენტები უნდა ინახებოდეს სწორად, სპეციალურ ადგილას, სინათლისა და სითბოს წყაროებისგან მოშორებით, ტემპერატურული რეჟიმის მიხედვით, რომელიც უნდა იყოს მითითებული მწარმოებლის მიერ (მაცივარში ან ოთახის ტემპერატურაზე).

მედიკამენტები უნდა ინახებოდეს ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

მედიკამენტების კარადაში უცნობი წამალი არ უნდა დარჩეს. თითოეული ქილა, ყუთი ან ჩანთა უნდა იყოს ხელმოწერილი.

არ გამოიყენოთ მედიკამენტები, თუ მათ ვადა გაუვიდა.

არ მიიღოთ სხვა ადამიანისთვის გამოწერილი მედიკამენტები: ზოგიერთის მიერ კარგად მოითმენს, ზოგიერთში მათ შეუძლიათ გამოიწვიონ წამლისმიერი დაავადება (ალერგია).

მკაცრად დაიცავით პრეპარატის მიღების წესები: მიღების დრო (ჭამამდე ან მის შემდეგ), დოზა და დოზებს შორის ინტერვალი.

მიიღეთ მხოლოდ ექიმის მიერ დანიშნული მედიკამენტები.

ნუ იჩქარებთ მედიკამენტებით დაწყებას: ზოგჯერ საკმარისია საკმარისი ძილი, დასვენება და სუფთა ჰაერის ჩასუნთქვა.

მედიკამენტების გამოყენების ამ რამდენიმე და მარტივი რეკომენდაციის დაცვითაც კი შეძლებთ შეინარჩუნოთ ყველაზე მნიშვნელოვანი – ჯანმრთელობა!

ბიბლიოგრაფიული სია.

1) Alikberova L.Yu გასართობი ქიმია: წიგნი სტუდენტებისთვის, მასწავლებლებისთვის და მშობლებისთვის. –მ.:AST-PRESS, 2002 წ.

2) არტემენკო ა.ი. ორგანული ნაერთების გამოყენება. – M.: Bustard, 2005 წ.

3) მაშკოვსკი მ.დ. Წამლები. მ.: მედიცინა, 2001 წ.

4) Pichugina G.V. ქიმია და ადამიანის ყოველდღიური ცხოვრება. M.: Bustard, 2004 წ.

5) Vidal Directory: Medicines in Russia: Directory.- M.: Astra-PharmServis.- 2001. - 1536 გვ.

6) ტუტელიან ვ.ა. ვიტამინები: 99 კითხვა-პასუხი - M. - 2000. - 47გვ.

7) ენციკლოპედია ბავშვებისთვის, ტომი 17. ქიმია. - M. Avanta+, 200.-640 ს.

8) რუსეთის მედიკამენტების რეესტრი „მედიკამენტების ენციკლოპედია“.- მე-9 ნომერი - შპს მ; 2001 წ.

9) მაშკოვსკი მ.დ. მეოცე საუკუნის წამლები. მ.: ახალი ტალღა, 1998, 320 გვ.;

10) Dyson G., May P. სინთეზური სამკურნალო ნივთიერებების ქიმია. მ.: მირი, 1964, 660 გვ.

11) მედიცინის ენციკლოპედია, მე-9 გამოცემა, 2002 წ. მედიკამენტები მ.დ. მაშკოვსკის მე-14 გამოცემა.

12) http:// www. მიმართეთ აფთიაქს. ru/ ინდექსი. php/ ru/ დოკუმენტები/ წარმოება/710- გოსტრ-52249-2009- ნაწილი1? მაჩვენე ყველა=1

კლინიკურ პრაქტიკაში მტკიცებულებებზე დაფუძნებული მედიცინის პრინციპების ფართოდ დანერგვა დიდწილად განპირობებულია ეკონომიკური ასპექტით. ფინანსური რესურსების სწორი განაწილება დამოკიდებულია იმაზე, თუ რამდენად დამაჯერებელია სამეცნიერო მონაცემები დიაგნოსტიკური, სამკურნალო და პრევენციის მეთოდების კლინიკურ და ეკონომიკურ ეფექტურობაზე. კლინიკურ პრაქტიკაში კონკრეტული გადაწყვეტილებები უნდა იქნას მიღებული არა იმდენად პირადი გამოცდილების ან ექსპერტის დასკვნის საფუძველზე, არამედ მკაცრად დადასტურებული სამეცნიერო მონაცემების საფუძველზე. ყურადღება უნდა მიექცეს არა მხოლოდ უაზრობას, არამედ მეცნიერულად დაფუძნებული მტკიცებულებების ნაკლებობას მკურნალობისა და პრევენციის სხვადასხვა მეთოდების გამოყენების სარგებლობის შესახებ. ამჟამად ეს დებულება განსაკუთრებით აქტუალურია, ვინაიდან კლინიკურ კვლევებს აფინანსებენ ძირითადად სამედიცინო საქონლისა და მომსახურების მწარმოებლები.

„მტკიცებულებებზე დაფუძნებული მედიცინის“ კონცეფცია შემოგვთავაზეს კანადელმა მეცნიერებმა ტორონტოს მაკმასტერის უნივერსიტეტიდან 1990 წელს. მტკიცებულებებზე დაფუძნებული მედიცინა არ არის ახალი მეცნიერება, არამედ ახალი მიდგომა, მიმართულება ან ტექნოლოგია სამეცნიერო ინფორმაციის შეგროვების, ანალიზის, შეჯამებისა და ინტერპრეტაციისთვის. მტკიცებულებებზე დაფუძნებული მედიცინის საჭიროება, პირველ რიგში, წარმოიშვა მეცნიერული ინფორმაციის მოცულობის გაზრდის გამო, განსაკუთრებით კლინიკური ფარმაკოლოგიის სფეროში. ყოველწლიურად სულ უფრო მეტი ახალი წამალი შემოდის კლინიკურ პრაქტიკაში. მათ აქტიურად სწავლობენ მრავალრიცხოვან კლინიკურ კვლევებში, რომელთა შედეგები ხშირად ორაზროვანია, ზოგჯერ კი პირიქით. მიღებული ინფორმაციის გამოსაყენებლად ის არა მხოლოდ გულდასმით უნდა იყოს გაანალიზებული, არამედ შეჯამებაც.

ახალი წამლების რაციონალური გამოყენებისთვის, მათი მაქსიმალური თერაპიული ეფექტის მისაღწევად და მათი არასასურველი რეაქციების თავიდან ასაცილებლად, აუცილებელია პრეპარატის ყოვლისმომცველი დახასიათება, მონაცემები მისი ყველა თერაპიული და შესაძლო უარყოფითი თვისებების შესახებ, უკვე ტესტირების ეტაპზე. ახალი წამლების მიღების ერთ-ერთი მთავარი გზა ბიოლოგიურად აქტიური ნივთიერებების სკრინინგია. უნდა აღინიშნოს, რომ ახალი წამლების ძიებისა და შექმნის ეს გზა ძალიან შრომატევადია - საშუალოდ, ყოველ 5-10 ათას შესწავლილ ნაერთზე არის ერთი ყურადღების ღირსი პრეპარატი. სკრინინგისა და შემთხვევითი დაკვირვების შედეგად აღმოჩნდა ძვირფასი მედიკამენტები, რომლებიც შემოვიდა სამედიცინო პრაქტიკაში. თუმცა შემთხვევითობა არ შეიძლება იყოს ახალი წამლების შერჩევის მთავარი პრინციპი. როგორც მეცნიერება განვითარდა, აშკარა გახდა, რომ წამლების შექმნა უნდა ეფუძნებოდეს სასიცოცხლო პროცესებში ჩართული ბიოლოგიურად აქტიური ნივთიერებების იდენტიფიცირებას, სხვადასხვა დაავადების განვითარების საფუძვლად მყოფი პათოფიზიოლოგიური და პათოქიმიური პროცესების შესწავლას, აგრეთვე სიღრმისეულ შესწავლას. ფარმაკოლოგიური მოქმედების მექანიზმები. ბიოსამედიცინო მეცნიერებების მიღწევები შესაძლებელს ხდის გაუმჯობესებული თვისებების და გარკვეული ფარმაკოლოგიური აქტივობის მქონე ნივთიერებების მიზანმიმართული სინთეზის გაძლიერებას.

ნივთიერებების ბიოლოგიური აქტივობის პრეკლინიკური კვლევები ჩვეულებრივ იყოფა ფარმაკოლოგიურ და ტოქსიკოლოგიურად. ეს დაყოფა თვითნებურია, ვინაიდან ეს კვლევები ურთიერთდამოკიდებულია და ეფუძნება იმავე პრინციპებს. სამკურნალო ნაერთების მწვავე ტოქსიკურობის შესწავლის შედეგები იძლევა ინფორმაციას შემდგომი ფარმაკოლოგიური კვლევებისთვის, რაც, თავის მხრივ, განსაზღვრავს ნივთიერების ქრონიკული ტოქსიკურობის შესწავლის ინტენსივობას და ხანგრძლივობას.

ფარმაკოლოგიური კვლევის მიზანია დადგინდეს პრეპარატის თერაპიული აქტივობა, აგრეთვე მისი გავლენა ორგანიზმის ძირითად ანატომიურ და ფიზიოლოგიურ სისტემებზე. ნივთიერების ფარმაკოდინამიკის შესწავლის პროცესში განისაზღვრება არა მხოლოდ მისი სპეციფიკური აქტივობა, არამედ ფარმაკოლოგიურ ეფექტთან დაკავშირებული შესაძლო გვერდითი რეაქციები. საკვლევი პრეპარატის მოქმედება ავადმყოფ და ჯანმრთელ ორგანიზმებზე შეიძლება განსხვავდებოდეს, ამიტომ ფარმაკოლოგიური ტესტები უნდა ჩატარდეს შესაბამისი დაავადებების ან პათოლოგიური მდგომარეობის მოდელებზე.

ტოქსიკოლოგიური კვლევები ადგენს ექსპერიმენტულ ცხოველებზე წამლების შესაძლო მავნე ზემოქმედების ბუნებას და სიმძიმეს. ტოქსიკოლოგიურ კვლევებში სამი ეტაპია:

ნივთიერების მწვავე ტოქსიკურობის შესწავლა ერთჯერადი დოზის შემდეგ;

ნაერთის ქრონიკული ტოქსიკურობის განსაზღვრა, რომელიც მოიცავს პრეპარატის განმეორებით გამოყენებას 1 წლის ან ზოგჯერ მეტის განმავლობაში;

პრეპარატის სპეციფიკური ტოქსიკურობის დადგენა - ონკოგენურობა, მუტაგენურობა, ემბრიოტოქსიკურობა, მათ შორის ტერატოგენული ეფექტები, სენსიბილიზაციის თვისებები, აგრეთვე წამალდამოკიდებულების გამოწვევის უნარი.

ექსპერიმენტული ცხოველების სხეულზე შესწავლილი პრეპარატის მავნე ზემოქმედების შესწავლა საშუალებას გვაძლევს განვსაზღვროთ რომელი ორგანოები და ქსოვილებია ყველაზე მგრძნობიარე ამ ნივთიერების მიმართ და რა განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს კლინიკურ კვლევებს.

კლინიკური კვლევების მიზანია შეაფასოს ახალი ფარმაკოლოგიური აგენტის თერაპიული ან პროფილაქტიკური ეფექტურობა და ტოლერანტობა, დაადგინოს მისი გამოყენების ყველაზე რაციონალური დოზები და სქემები, აგრეთვე არსებული პრეპარატების შედარებითი მახასიათებლები. კლინიკური კვლევების შედეგების შეფასებისას მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული შემდეგი მახასიათებლები: საკონტროლო ჯგუფის არსებობა, პაციენტების ჩართვისა და გამორიცხვის მკაფიო კრიტერიუმები, პაციენტების ჩართვა კვლევებში მკურნალობის არჩევამდე, მკურნალობის შემთხვევითი (ბრმა) არჩევანი; ადეკვატური რანდომიზაციის მეთოდი, ბრმა კონტროლი, მკურნალობის შედეგების ბრმა შეფასება, ინფორმაცია გართულებების და გვერდითი ეფექტების შესახებ, ინფორმაცია პაციენტების ცხოვრების ხარისხის შესახებ, ინფორმაცია იმ პაციენტების რაოდენობის შესახებ, რომლებმაც დატოვეს კვლევა, ადეკვატური სტატისტიკური ანალიზი, რომელიც მიუთითებს მათ სახელებს. გამოყენებული ტექსტები და პროგრამები, სტატისტიკური ძალა, ინფორმაცია გამოვლენილი ეფექტის ზომის შესახებ.

კლინიკური კვლევის პროგრამები სხვადასხვა ჯგუფის წამლებისთვის შეიძლება მნიშვნელოვნად განსხვავდებოდეს. თუმცა, ზოგიერთი მნიშვნელოვანი დებულება ყოველთვის უნდა იყოს ასახული. მკაფიოდ უნდა იყოს ჩამოყალიბებული ტესტის მიზნები და ამოცანები; პაციენტის შერჩევის კრიტერიუმების განსაზღვრა; მიუთითეთ პაციენტების ძირითად და საკონტროლო ჯგუფებად დაყოფის მეთოდი და თითოეულ ჯგუფში პაციენტების რაოდენობა; პრეპარატის ეფექტური დოზების დადგენის მეთოდი, კვლევის ხანგრძლივობა; კონტროლის მეთოდი (ღია, ბრმა, ორმაგი და ა.შ.), საცნობარო პრეპარატი და პლაცებო, შესწავლილი პრეპარატების ეფექტის რაოდენობრივი ანალიზის მეთოდები (რეგისტრაციას დაქვემდებარებული ინდიკატორები); სტატიკური მონაცემთა დამუშავების მეთოდები.

მკურნალობის მეთოდების შესახებ პუბლიკაციების შეფასებისას უნდა გვახსოვდეს, რომ კვლევიდან პაციენტების გამორიცხვის კრიტერიუმები საკმაოდ ხშირად არის მითითებული, ხოლო ჩართვის კრიტერიუმები - ნაკლებად ხშირად. თუ არ არის ნათელი, რომელ პაციენტებზე იქნა შესწავლილი პრეპარატი, ძნელია შეაფასოს მიღებული მონაცემების ინფორმატიულობა. კვლევების უმეტესობა ტარდება სპეციალიზებულ საუნივერსიტეტო საავადმყოფოებში ან კვლევით ცენტრებში, სადაც პაციენტები, რა თქმა უნდა, განსხვავდებიან რაიონული კლინიკების პაციენტებისგან. ამიტომ, საწყისი ტესტების შემდეგ სულ უფრო მეტი ახალი კვლევები ტარდება. ჯერ ერთი, მულტიცენტრული, როდესაც სხვადასხვა საავადმყოფოს ჩართულობის წყალობით, თითოეული მათგანის ამბულატორიული მახასიათებლები სრულდება. შემდეგ - გახსენი. ყოველი ეტაპის შემდეგ იზრდება რწმენა იმისა, რომ კვლევის შედეგები გამოყენებული იქნება ნებისმიერ საავადმყოფოში.

საკვლევი პრეპარატის დოზისა და გამოყენების რეჟიმის დადგენის საკითხი ძალზე მნიშვნელოვანი და რთულია. არსებობს მხოლოდ ძალიან ზოგადი რეკომენდაციები, რომლებიც ჩვეულებრივ მთავრდება დაბალი დოზით დაწყებამდე, რომელიც თანდათან იზრდება სასურველი ეფექტის ან გვერდითი ეფექტის მიღებამდე. შესწავლილი პრეპარატის გამოყენების რაციონალური დოზებისა და სქემების შემუშავებისას, სასურველია დადგინდეს მისი თერაპიული მოქმედების სიგანი, დიაპაზონი მინიმალურ და მაქსიმალურ უსაფრთხო თერაპიულ დოზებს შორის. საკვლევი პრეპარატის გამოყენების ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს ცხოველებზე ტოქსიკოლოგიური ტესტების ხანგრძლივობას.

ახალი პრეპარატების კლინიკური კვლევების პროცესში გამოიყოფა 4 ურთიერთდაკავშირებული ფაზა (ეტაპი).

პირველი კლინიკური კვლევების ფაზას ეწოდება "სამიზნე" ან "კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური". მისი მიზანია დაადგინოს საკვლევი წამლის ტოლერანტობა და აქვს თუ არა მას თერაპიული ეფექტი.

II ფაზაში კლინიკური კვლევები ტარდება 100-200 პაციენტზე. აუცილებელი პირობაა საკონტროლო ჯგუფის არსებობა, რომელიც შემადგენლობით და ზომით მნიშვნელოვნად არ განსხვავდება ძირითადი ჯგუფისგან. ექსპერიმენტული ჯგუფის (ძირითადი) და საკონტროლო ჯგუფის პაციენტები უნდა იყვნენ ერთნაირი სქესის, ასაკისა და საწყისი ფონური მკურნალობის მიხედვით (მიზანშეწონილია შეწყდეს კვლევის დაწყებამდე 2-4 კვირით ადრე). ჯგუფები ყალიბდება შემთხვევითი ნომრების ცხრილების გამოყენებით, რომლებშიც თითოეულ ციფრს ან ციფრთა კომბინაციას აქვს შერჩევის თანაბარი ალბათობა. რანდომიზაცია, ანუ შემთხვევითი მინიჭება, შედარების ჯგუფების შედარების უზრუნველსაყოფად მთავარი გზაა.

კლინიკურ კვლევებში ახალი წამლები ადარებენ პლაცებოს, რაც შესაძლებელს ხდის შეაფასოს თერაპიის რეალური ეფექტურობა, მაგალითად, მისი გავლენა პაციენტების სიცოცხლის ხანგრძლივობაზე მკურნალობის არარსებობასთან შედარებით. ორმაგად ბრმა მეთოდის აუცილებლობა განისაზღვრება იმით, რომ თუ ექიმებმა იციან, რა მკურნალობას იღებს პაციენტი (აქტიური წამალი ან პლაცებო), მაშინ მათ შეუძლიათ უნებურად გაათავისუფლონ სურვილი.

ადექვატური კლინიკური კვლევების ჩატარების წინაპირობაა რანდომიზაცია. სტატიები კვლევების შესახებ, რომლებშიც პაციენტების განაწილება შედარების ჯგუფებად არ იყო შემთხვევითი, ან განაწილების მეთოდი იყო არადამაკმაყოფილებელი (მაგალითად, პაციენტები იყოფა საავადმყოფოში მიღების კვირის დღეების მიხედვით) ან ამის შესახებ ინფორმაცია არ არის ყველა, დაუყოვნებლივ უნდა გამოირიცხოს განხილვისაგან. ისტორიული კონტროლის მქონე კვლევები (როდესაც შედარებისთვის გამოიყენება ადრე მიღებული მონაცემები ან სხვა სამედიცინო დაწესებულებებში ჩატარებული კვლევების შედეგები) ნაკლებად ინფორმაციულია. საერთაშორისო ლიტერატურაში რანდომიზაცია მოხსენებულია 9/10 სტატიაში, რომელიც ეძღვნება ფარმაკოთერაპიის პრობლემებს, მაგრამ სტატიების მხოლოდ 1/3 აკონკრეტებს რანდომიზაციის მეთოდს. თუ რანდომიზაციის ხარისხი საეჭვოა, მაშინ ექსპერიმენტული და საკონტროლო ჯგუფები, სავარაუდოდ, შედარებადი არ არის და ინფორმაციის სხვა წყაროები უნდა მოძებნოთ.

დიდი მნიშვნელობა აქვს მკურნალობის შედეგების კლინიკურ მნიშვნელობას და სტატისტიკურ სანდოობას. კლინიკური კვლევის ან პოპულაციის კვლევის შედეგები წარმოდგენილია შედეგების სიხშირისა და პაციენტების ჯგუფებს შორის განსხვავებების სტატისტიკური მნიშვნელობის მიხედვით. წარმოადგენს თუ არა ავტორი სტატისტიკურად მნიშვნელოვან, მაგრამ მცირე განსხვავებებს კლინიკურად მნიშვნელოვანად? სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი არის ის, რაც რეალურად არსებობს დიდი ალბათობით. კლინიკურად მნიშვნელოვანია ის, რომ მისი ზომით (მაგალითად, სიკვდილიანობის შემცირების სიდიდით) ის ექიმს არწმუნებს მკურნალობის ახალი მეთოდის სასარგებლოდ პრაქტიკის შეცვლის აუცილებლობაში.

წამლის ეფექტურობის შეფასების მეთოდები, კრიტერიუმები და შესაბამისი ინდიკატორების გაზომვის დრო შეთანხმებული უნდა იყოს კვლევის დაწყებამდე. შეფასების კრიტერიუმებია კლინიკური, ლაბორატორიული, მორფოლოგიური და ინსტრუმენტული. ხშირად, საკვლევი პრეპარატის ეფექტურობა ფასდება სხვა პრეპარატების დოზის შემცირებით. ნარკოტიკების თითოეული ჯგუფისთვის არსებობს სავალდებულო და დამატებითი (სურვილისამებრ) კრიტერიუმები.

III ფაზის კლინიკური კვლევების მიზანია დამატებითი ინფორმაციის მოპოვება ფარმაკოლოგიური აგენტის ეფექტურობისა და გვერდითი ეფექტების შესახებ, პრეპარატის მოქმედების მახასიათებლების გარკვევა და შედარებით იშვიათი გვერდითი რეაქციების იდენტიფიცირება. სისხლის მიმოქცევის დარღვევის, თირკმელებისა და ღვიძლის ფუნქციის მქონე პაციენტებში პრეპარატის მახასიათებლების შესწავლა და სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება შეფასებულია. მკურნალობის შედეგები ფიქსირდება ინდივიდუალურ სააღრიცხვო ბარათებში. კვლევის დასასრულს მიღებული შედეგები შეჯამებულია, მუშავდება სტატისტიკურად და წარმოდგენილია ანგარიშის სახით. ძირითად და საკონტროლო ჯგუფში ერთსა და იმავე პერიოდში მიღებული შესაბამისი მაჩვენებლები სტატიკურად არის შედარებული. თითოეული ინდიკატორისთვის გამოითვლება საშუალო სხვაობა შესწავლილი პერიოდისთვის (მკურნალობამდე საწყის დონესთან შედარებით) და ფასდება აღნიშნული დინამიკის სანდოობა თითოეულ ჯგუფში. შემდეგ შედარებულია საკონტროლო და ექსპერიმენტული ჯგუფების სპეციფიკური ინდიკატორების მნიშვნელობებში საშუალო განსხვავებები, რათა შეფასდეს საკვლევი წამლისა და პლაცებოს ან შედარების წამლის ეფექტის სხვაობა. ახალი პრეპარატის კლინიკური კვლევების შედეგების დასკვნა დგება ფარმაკოლოგიური კომიტეტის მოთხოვნების შესაბამისად და წარედგინება კომიტეტს კონკრეტული რეკომენდაციებით. კლინიკური გამოყენების რეკომენდაცია გამართლებულად ითვლება, თუ ახალი პრეპარატი:

უფრო ეფექტური, ვიდრე მსგავსი მოქმედების ცნობილი პრეპარატები;

მას აქვს უკეთესი ტოლერანტობა, ვიდრე ცნობილი წამლები (თანაბარი ტოლერანტობით);

ეფექტურია იმ შემთხვევებში, როდესაც ცნობილი მედიკამენტებით მკურნალობა წარუმატებელია;

უფრო ეკონომიურად მომგებიანი, აქვს უფრო მარტივი მკურნალობის მეთოდი ან უფრო მოსახერხებელი დოზირების ფორმა;

კომბინირებული თერაპიის დროს ის ზრდის არსებული წამლების ეფექტურობას მათი ტოქსიკურობის გაზრდის გარეშე.

ვეტერინარულ პრაქტიკაში ახალი წამლის გამოყენების დამტკიცების და მისი განხორციელების შემდეგ იწყება IV ფაზის კვლევა - პრაქტიკაში ხდება პრეპარატის ეფექტის შესწავლა სხვადასხვა სიტუაციებში.

შესავალი

თავი 1. ფარმაცევტული ანალიზის ძირითადი პრინციპები

1.1 ფარმაცევტული ანალიზის კრიტერიუმები

1.2 ფარმაცევტული ანალიზის დროს შესაძლებელია შეცდომები

1.3 სამკურნალო ნივთიერებების ავთენტურობის შემოწმების ზოგადი პრინციპები

1.4 სამკურნალო ნივთიერებების უხარისხო წყაროები და მიზეზები

1.5 ზოგადი მოთხოვნები სისუფთავის ტესტებისთვის

1.6 ფარმაცევტული ანალიზის მეთოდები და მათი კლასიფიკაცია

თავი 2. ანალიზის ფიზიკური მეთოდები

2.1 სამკურნალო ნივთიერებების ფიზიკური თვისებების ტესტირება ან ფიზიკური მუდმივების გაზომვა

2.2 გარემოს pH-ის დაყენება

2.3 ხსნარების გამჭვირვალობისა და დაბინდვის განსაზღვრა

2.4 ქიმიური მუდმივების შეფასება

თავი 3. ანალიზის ქიმიური მეთოდები

3.1 ანალიზის ქიმიური მეთოდების თავისებურებები

3.2 გრავიმეტრული (წონის) მეთოდი

3.3 ტიტრიმეტრიული (მოცულობითი) მეთოდები

3.4 გაზომეტრიული ანალიზი

3.5 რაოდენობრივი ელემენტარული ანალიზი

თავი 4. ანალიზის ფიზიკურ-ქიმიური მეთოდები

4.1 ანალიზის ფიზიკოქიმიური მეთოდების თავისებურებები

4.2 ოპტიკური მეთოდები

4.3 შთანთქმის მეთოდები

4.4 რადიაციის ემისიაზე დაფუძნებული მეთოდები

4.5 მაგნიტური ველის გამოყენებაზე დაფუძნებული მეთოდები

4.6 ელექტროქიმიური მეთოდები

4.7 გამოყოფის მეთოდები

4.8 ანალიზის თერმული მეთოდები

თავი 5. ანალიზის ბიოლოგიური მეთოდები1

5.1 სამკურნალო საშუალებების ბიოლოგიური ხარისხის კონტროლი

5.2 სამკურნალო საშუალებების მიკრობიოლოგიური კონტროლი

გამოყენებული ლიტერატურის სია

შესავალი

ფარმაცევტული ანალიზი არის ბიოლოგიურად აქტიური ნივთიერებების ქიმიური დახასიათებისა და გაზომვის მეცნიერება წარმოების ყველა ეტაპზე: ნედლეულის კონტროლიდან მიღებული წამლის ნივთიერების ხარისხის შეფასებამდე, მისი სტაბილურობის შესწავლა, ვარგისიანობის ვადების დადგენა და მზა დოზის ფორმის სტანდარტიზება. ფარმაცევტულ ანალიზს აქვს თავისი სპეციფიკური მახასიათებლები, რაც განასხვავებს მას სხვა სახის ანალიზისგან. ეს მახასიათებლები მდგომარეობს იმაში, რომ ანალიზს ექვემდებარება სხვადასხვა ქიმიური ბუნების ნივთიერებები: არაორგანული, ორგანული ელემენტი, რადიოაქტიური, ორგანული ნაერთები მარტივი ალიფატურიდან რთულ ბუნებრივ ბიოლოგიურად აქტიურ ნივთიერებებამდე. გაანალიზებული ნივთიერებების კონცენტრაციების დიაპაზონი უკიდურესად ფართოა. ფარმაცევტული ანალიზის ობიექტს წარმოადგენს არა მხოლოდ ინდივიდუალური სამკურნალო ნივთიერებები, არამედ ნარევები, რომლებიც შეიცავს სხვადასხვა რაოდენობის კომპონენტებს. მედიკამენტების რაოდენობა ყოველწლიურად იზრდება. ეს მოითხოვს ანალიზის ახალი მეთოდების შემუშავებას.

ფარმაცევტული ანალიზის მეთოდები საჭიროებს სისტემურ გაუმჯობესებას წამლების ხარისხზე მოთხოვნების მუდმივი ზრდის გამო და იზრდება მოთხოვნები წამლების სისუფთავის ხარისხისა და მათი რაოდენობრივი შინაარსის მიმართ. ამიტომ აუცილებელია ფართოდ იქნას გამოყენებული არა მხოლოდ ქიმიური, არამედ უფრო მგრძნობიარე ფიზიკოქიმიური მეთოდები წამლების ხარისხის შესაფასებლად.

ფარმაცევტულ ანალიზზე დიდი მოთხოვნებია. ის უნდა იყოს საკმაოდ სპეციფიკური და მგრძნობიარე, ზუსტი სახელმწიფო ფარმაკოპეის XI, VFS, FS და სხვა სამეცნიერო და ტექნიკური დოკუმენტაციით დადგენილ სტანდარტებთან მიმართებაში, რომლებიც განხორციელდება მოკლე დროში საცდელი წამლებისა და რეაგენტების მინიმალური რაოდენობით გამოყენებით.

ფარმაცევტული ანალიზი, მიზნებიდან გამომდინარე, მოიცავს წამლის ხარისხის კონტროლის სხვადასხვა ფორმებს: ფარმაკოპეის ანალიზს, წამლის წარმოების ეტაპობრივ კონტროლს, ინდივიდუალურად წარმოებული დოზირების ფორმების ანალიზს, ექსპრეს ანალიზს აფთიაქში და ბიოფარმაცევტულ ანალიზს.

ფარმაცევტული ანალიზის განუყოფელი ნაწილია ფარმაკოპეული ანალიზი. ეს არის სახელმწიფო ფარმაკოპეაში ან სხვა მარეგულირებელ და ტექნიკურ დოკუმენტაციაში (VFS, FS) დადგენილი მედიკამენტების შესწავლის მეთოდებისა და დოზირების ფორმების ერთობლიობა. ფარმაკოპეული ანალიზის დროს მიღებული შედეგების საფუძველზე კეთდება დასკვნა სამკურნალო პროდუქტის გლობალური ფონდის მოთხოვნებთან ან სხვა მარეგულირებელ და ტექნიკურ დოკუმენტაციასთან შესაბამისობის შესახებ. თუ თქვენ გადაუხვევთ ამ მოთხოვნებს, წამლის გამოყენება დაუშვებელია.

სამკურნალო პროდუქტის ხარისხის შესახებ დასკვნის გაკეთება შესაძლებელია მხოლოდ ნიმუშის (ნიმუშის) ანალიზის საფუძველზე. მისი შერჩევის პროცედურა მითითებულია ან კერძო სტატიაში, ან გლობალური ფონდის XI ზოგად სტატიაში (2 ნომერი). სინჯის აღება ტარდება მხოლოდ დაუზიანებელი შესაფუთი ბლოკებიდან, დალუქული და დაფასოებული ნორმატიული და ტექნიკური დოკუმენტაციის მოთხოვნების შესაბამისად. ამ შემთხვევაში მკაცრად უნდა დაიცვან მოთხოვნები მომწამვლელ და ნარკოტიკულ საშუალებებთან მუშაობის სიფრთხილის ზომების, აგრეთვე წამლების ტოქსიკურობის, აალებადი, აფეთქების საშიშროების, ჰიგიროსკოპიურობისა და სხვა თვისებების მიმართ. ნორმატიული და ტექნიკური დოკუმენტაციის მოთხოვნებთან შესაბამისობის შესამოწმებლად ტარდება მრავალსაფეხურიანი სინჯის აღება. ეტაპების რაოდენობა განისაზღვრება შეფუთვის ტიპის მიხედვით. ბოლო ეტაპზე (გარეგნული კონტროლის შემდეგ), ნიმუში აღებულია ოთხი სრული ფიზიკური და ქიმიური ანალიზისთვის საჭირო რაოდენობით (თუ ნიმუში აღებულია მარეგულირებელი ორგანიზაციებისთვის, მაშინ ექვსი ასეთი ანალიზისთვის).

ანგრო შეფუთვიდან იღებენ ლაქების ნიმუშებს, რომლებიც იღებენ თანაბარი რაოდენობით თითოეული შესაფუთი ერთეულის ზედა, შუა და ქვედა ფენებიდან. ჰომოგენურობის დადგენის შემდეგ ყველა ეს ნიმუში ურევენ. ნაყარი და ბლანტი წამლები მიიღება ინერტული მასალისგან დამზადებული სემპლერით. თხევადი პრეპარატები სინჯის აღებამდე საფუძვლიანად ურევენ. თუ ამის გაკეთება რთულია, მაშინ წერტილოვანი ნიმუშები აღებულია სხვადასხვა ფენიდან. მზა სამკურნალო პროდუქტების ნიმუშების შერჩევა ხორციელდება კერძო სტატიების მოთხოვნების ან საკონტროლო ინსტრუქციების შესაბამისად, დამტკიცებული რუსეთის ფედერაციის ჯანდაცვის სამინისტროს მიერ.

ფარმაკოპეული ანალიზის ჩატარება შესაძლებელს ხდის პრეპარატის ავთენტურობის, მისი სიწმინდის დადგენას და დოზირების ფორმაში შემავალი ფარმაკოლოგიურად აქტიური ნივთიერების ან ინგრედიენტების რაოდენობრივი შემცველობის დადგენას. მიუხედავად იმისა, რომ თითოეულ ამ ეტაპს აქვს თავისი კონკრეტული მიზანი, მათი განხილვა ცალკე არ შეიძლება. ისინი ურთიერთდაკავშირებულია და ავსებენ ერთმანეთს. მაგალითად, დნობის წერტილი, ხსნადობა, წყალხსნარის pH და ა.შ. არის სამკურნალო ნივთიერების როგორც ავთენტურობის, ასევე სისუფთავის კრიტერიუმები.

თავი 1. ფარმაცევტული ანალიზის ძირითადი პრინციპები

1.1 ფარმაცევტული ანალიზის კრიტერიუმები

ფარმაცევტული ანალიზის სხვადასხვა ეტაპზე, დასახული ამოცანების მიხედვით, გამოიყენება ისეთი კრიტერიუმები, როგორიცაა სელექციურობა, მგრძნობელობა, სიზუსტე, ანალიზის ჩატარებაზე დახარჯული დრო და გაანალიზებული წამლის რაოდენობა (დოზის ფორმა).

მეთოდის შერჩევითობა ძალზე მნიშვნელოვანია ნივთიერებების ნარევების გაანალიზებისას, რადგან ეს შესაძლებელს ხდის თითოეული კომპონენტის ჭეშმარიტი მნიშვნელობების მიღებას. მხოლოდ შერჩევითი ანალიტიკური ტექნიკა საშუალებას იძლევა განისაზღვროს ძირითადი კომპონენტის შემცველობა დაშლის პროდუქტებისა და სხვა მინარევების არსებობისას.

ფარმაცევტული ანალიზის სიზუსტისა და მგრძნობელობის მოთხოვნები დამოკიდებულია კვლევის ობიექტსა და მიზანზე. პრეპარატის სისუფთავის ხარისხის შემოწმებისას გამოიყენება მეთოდები, რომლებიც ძალიან მგრძნობიარეა, რაც საშუალებას აძლევს ადამიანს დაადგინოს მინარევების მინიმალური შემცველობა.

ეტაპობრივი წარმოების კონტროლის განხორციელებისას, ასევე აფთიაქში ექსპრეს ანალიზის ჩატარებისას მნიშვნელოვან როლს ასრულებს ანალიზის ჩატარებაზე დახარჯული დროის ფაქტორი. ამისათვის შეარჩიეთ მეთოდები, რომლებიც საშუალებას მისცემს ანალიზის ჩატარებას უმოკლეს დროში და ამავე დროს საკმარისი სიზუსტით.

სამკურნალო ნივთიერების რაოდენობრივად განსაზღვრისას გამოიყენება მეთოდი, რომელიც გამოირჩევა შერჩევითობითა და მაღალი სიზუსტით. მეთოდის სენსიტიურობა უგულებელყოფილია, იმის გათვალისწინებით, რომ შესაძლებელია ანალიზის ჩატარება პრეპარატის დიდი ნიმუშით.

რეაქციის მგრძნობელობის საზომია გამოვლენის ზღვარი. ეს ნიშნავს ყველაზე დაბალ შემცველობას, რომლის დროსაც ამ მეთოდის გამოყენებით შესაძლებელია ანალიტის კომპონენტის არსებობა მოცემული ნდობის ალბათობით. ტერმინი „გამოვლენის ლიმიტი“ შემოღებულ იქნა ისეთი კონცეფციის ნაცვლად, როგორიცაა „გახსნის მინიმალური“, ის ასევე გამოიყენება ტერმინის „მგრძნობელობის“ ნაცვლად. თვისებრივი რეაქციების მგრძნობელობაზე გავლენას ახდენს ისეთი ფაქტორები, როგორიცაა რეაქტიული კომპონენტების ხსნარების მოცულობა, კონცენტრაცია. რეაგენტების, გარემოს pH, ტემპერატურა, ხანგრძლივობის გამოცდილება. ეს გასათვალისწინებელია ხარისხობრივი ფარმაცევტული ანალიზის მეთოდების შემუშავებისას. რეაქციების მგრძნობელობის დასადგენად სულ უფრო და უფრო ხდება სპექტროფოტომეტრიული მეთოდით დადგენილი შთანთქმის მაჩვენებელი (სპეციფიკური ან მოლარული). გამოიყენება.ქიმიურ ანალიზში მგრძნობელობა განისაზღვრება მოცემული რეაქციის გამოვლენის ლიმიტის მნიშვნელობით.ფიზიკოქიმიური მეთოდები გამოირჩევა მაღალი მგრძნობელობის ანალიზით.ყველაზე მგრძნობიარეა რადიოქიმიური და მასის სპექტრული მეთოდები, რომლებიც იძლევა 10-810-9-ის განსაზღვრის საშუალებას. ანალიზის % პოლაროგრაფიული და ფლუორიმეტრიული 10-610-9%, სპექტროფოტომეტრიული მეთოდების მგრძნობელობა 10-310-6%, პოტენციომეტრიული 10-2%.

ტერმინი „ანალიტიკური სიზუსტე“ ერთდროულად მოიცავს ორ ცნებას: მიღებული შედეგების განმეორებადობას და სისწორეს. განმეორებადობა ახასიათებს ტესტის შედეგების დისპერსიას საშუალო მნიშვნელობასთან შედარებით. სისწორე ასახავს განსხვავებას ნივთიერების რეალურ და ნაპოვნი შინაარსს შორის. ანალიზის სიზუსტე თითოეული მეთოდისთვის განსხვავებულია და დამოკიდებულია ბევრ ფაქტორზე: საზომი ხელსაწყოების დაკალიბრება, აწონვის ან გაზომვის სიზუსტე, ანალიტიკოსის გამოცდილება და ა.შ. ანალიზის შედეგის სიზუსტე არ შეიძლება იყოს ყველაზე ნაკლებად ზუსტი გაზომვის სიზუსტეზე მაღალი.

ამრიგად, ტიტრიმეტრიული განსაზღვრების შედეგების გაანგარიშებისას, ყველაზე ნაკლებად ზუსტი მაჩვენებელია მილიგრამების რაოდენობა.

ფარმაცევტული ქიმიის ერთ-ერთი ყველაზე მნიშვნელოვანი ამოცანაა მედიკამენტების ხარისხის შეფასების მეთოდების შემუშავება და გაუმჯობესება.

სამკურნალო ნივთიერებების სისუფთავის დასადგენად გამოიყენება ანალიზის სხვადასხვა ფიზიკური, ფიზიკურ-ქიმიური, ქიმიური მეთოდები ან მათი კომბინაცია.

გლობალური ფონდი გთავაზობთ წამლების ხარისხის კონტროლის შემდეგ მეთოდებს.

ფიზიკური და ფიზიკოქიმიური მეთოდები. ესენია: დნობისა და გამაგრების ტემპერატურის, აგრეთვე დისტილაციის ტემპერატურული ზღვრების განსაზღვრა; სიმკვრივის, რეფრაქციული ინდექსის (რეფრაქტომეტრია), ოპტიკური ბრუნვის (პოლარიმეტრია) განსაზღვრა; სპექტროფოტომეტრია - ულტრაიისფერი, ინფრაწითელი; ფოტოკოლორიმეტრია, ემისიური და ატომური შთანთქმის სპექტრომეტრია, ფლუომეტრია, ბირთვული მაგნიტურ-რეზონანსული სპექტროსკოპია, მასის სპექტრომეტრია; ქრომატოგრაფია - ადსორბცია, განაწილება, იონური გაცვლა, გაზი, მაღალი ხარისხის სითხე; ელექტროფორეზი (შუბლის, ზონალური, კაპილარული); ელექტრომეტრული მეთოდები (pH-ის პოტენციომეტრიული განსაზღვრა, პოტენციომეტრიული ტიტრაცია, ამპერომეტრიული ტიტრაცია, ვოლტამეტრია).

გარდა ამისა, შესაძლებელია ფარმაკოპეულის ალტერნატიული მეთოდების გამოყენება, რომლებსაც ზოგჯერ აქვთ უფრო მოწინავე ანალიტიკური მახასიათებლები (სიჩქარე, ანალიზის სიზუსტე, ავტომატიზაცია). ზოგიერთ შემთხვევაში, ფარმაცევტული კომპანია ყიდულობს მოწყობილობას იმ მეთოდის საფუძველზე, რომელიც ჯერ კიდევ არ არის შეტანილი ფარმაკოპეაში (მაგალითად, რამანის სპექტროსკოპიის მეთოდი - ოპტიკური დიქროიზმი). ზოგჯერ მიზანშეწონილია ქრომატოგრაფიული ტექნიკის ჩანაცვლება სპექტროფოტომეტრიულით ავთენტურობის დადგენის ან სიწმინდის ტესტირებისას. სულფიდების ან თიოაცეტამიდების სახით ნალექით მძიმე ლითონის მინარევების განსაზღვრის ფარმაკოპეულ მეთოდს აქვს მთელი რიგი უარყოფითი მხარეები. მძიმე ლითონის მინარევების დასადგენად, ბევრი მწარმოებელი ნერგავს ფიზიკურ და ქიმიურ ანალიზს ისეთ მეთოდებს, როგორიცაა ატომური შთანთქმის სპექტრომეტრია და ინდუქციურად შეწყვილებული პლაზმური ატომური ემისიის სპექტრომეტრია.

მნიშვნელოვანი ფიზიკური მუდმივი, რომელიც ახასიათებს წამლის ავთენტურობას და სისუფთავის ხარისხს, არის დნობის წერტილი. სუფთა ნივთიერებას აქვს მკაფიო დნობის წერტილი, რომელიც იცვლება მინარევების არსებობისას. გარკვეული რაოდენობის მისაღები მინარევების შემცველი სამკურნალო ნივთიერებებისთვის სახელმწიფო ფონდი არეგულირებს დნობის ტემპერატურის დიაპაზონს 2 °C ფარგლებში. მაგრამ რაულის კანონის შესაბამისად (AT = iK3C, სადაც AT არის კრისტალიზაციის ტემპერატურის შემცირება; K3 არის კრიოსკოპიული მუდმივი; C არის კონცენტრაცია) i = 1-ზე (არაელექტროლიტი), AG-ის მნიშვნელობა არ შეიძლება იყოს იგივე. ყველა ნივთიერება. ეს განპირობებულია არა მხოლოდ მინარევების შემცველობით, არამედ თავად წამლის ბუნებით, ანუ კრიოსკოპიული მუდმივი K3 მნიშვნელობით, რაც ასახავს პრეპარატის დნობის ტემპერატურის მოლარულ შემცირებას. ამრიგად, კამფორისთვის (K3 = 40) და ფენოლისთვის (K3 = 7.3) იგივე AT = 2 ° C ტემპერატურაზე, მინარევების მასური ფრაქციები არ არის თანაბარი და არის 0.76 და 2.5%, შესაბამისად.

ნივთიერებებისთვის, რომლებიც დნება დაშლის დროს, ჩვეულებრივ მითითებულია ტემპერატურა, რომლის დროსაც ნივთიერება იშლება და ხდება მისი გარეგნობის მკვეთრი ცვლილება.

სახელმწიფო ფონდის X-ის ზოგიერთ კერძო სტატიაში რეკომენდებულია გამაგრების ტემპერატურის ან დუღილის წერტილის დადგენა (სახელმწიფო ფონდის XI-ის მიხედვით - „დისტილაციის ტემპერატურული ზღვრები“) რიგი თხევადი პრეპარატებისთვის. დუღილის წერტილი უნდა იყოს კერძო სტატიაში მოცემულ დიაპაზონში.

უფრო ფართო ინტერვალი მიუთითებს მინარევების არსებობაზე.

სახელმწიფო ფონდის X-ის მრავალი კერძო სტატია იძლევა სიმკვრივის და ნაკლებად ხშირად სიბლანტის მისაღებ მნიშვნელობებს, რაც ადასტურებს წამლის ნამდვილობას და კარგ ხარისხს.

Global Fund X-ის თითქმის ყველა კერძო სტატია სტანდარტიზებს წამლის ხარისხის ისეთ ინდიკატორს, როგორიცაა ხსნადობა სხვადასხვა გამხსნელებში. პრეპარატში მინარევების არსებობამ შეიძლება გავლენა მოახდინოს მის ხსნადობაზე, შეამციროს ან გაზარდოს იგი მინარევის ბუნების მიხედვით.

სისუფთავის კრიტერიუმები ასევე მოიცავს პრეპარატის ფერს და/ან თხევადი დოზირების ფორმების გამჭვირვალობას.

წამლის სისუფთავის გარკვეული კრიტერიუმი შეიძლება იყოს ფიზიკური მუდმივები, როგორიცაა სინათლის სხივის გარდატეხის ინდექსი საცდელი ნივთიერების ხსნარში (რეფრაქტომეტრია) და სპეციფიკური ბრუნვა, რიგი ნივთიერებების ან მათი ხსნარების ბრუნვის უნარის გამო. პოლარიზაციის სიბრტყე, როდესაც მათში გადის სიბრტყით პოლარიზებული სინათლე (პოლარიმეტრია). ამ მუდმივების განსაზღვრის მეთოდები მიეკუთვნება ანალიზის ოპტიკურ მეთოდებს და ასევე გამოიყენება წამლებისა და მათი დოზირების ფორმების ავთენტურობისა და რაოდენობრივი ანალიზის დასადგენად.

რიგი წამლების კარგი ხარისხის მნიშვნელოვანი კრიტერიუმია მათი წყლის შემცველობა. ამ ინდიკატორის ცვლილებამ (განსაკუთრებით შენახვისას) შეიძლება შეცვალოს აქტიური ნივთიერების კონცენტრაცია და, შესაბამისად, ფარმაკოლოგიური აქტივობა და გახადოს წამალი უვარგისი გამოსაყენებლად.

ქიმიური მეთოდები. ესენია: ავთენტურობის, ხსნადობის, აქროლადი ნივთიერებების და წყლის განსაზღვრის ხარისხობრივი რეაქციები, ორგანულ ნაერთებში აზოტის შემცველობის განსაზღვრა, ტიტრიმეტრული მეთოდები (მჟავა-ტუტოვანი ტიტრაცია, ტიტრირება არაწყლიან გამხსნელებში, კომპლექსომეტრია), ნიტრიტომეტრია, მჟავა რიცხვი, საპონიფიკაციო ნომერი. , ეთერის რიცხვი, იოდის რიცხვი და ა.შ.

ბიოლოგიური მეთოდები. წამლის ხარისხის კონტროლის ბიოლოგიური მეთოდები ძალიან მრავალფეროვანია. ეს მოიცავს ტესტებს ტოქსიკურობის, სტერილობისა და მიკრობიოლოგიური სიწმინდისთვის.

შუალედური პროდუქტების, წამლის ნივთიერებების და მზა დოზირების ფორმების ფიზიკურ-ქიმიური ანალიზის ჩასატარებლად, მათი ხარისხის შესამოწმებლად ფედერალური კანონის მოთხოვნებთან შესაბამისობისთვის, საკონტროლო და ანალიტიკური ლაბორატორია აღჭურვილი უნდა იყოს შემდეგი მინიმალური აღჭურვილობითა და ინსტრუმენტებით:

IR სპექტროფოტომეტრი (ავთენტურობის დასადგენად);

სპექტროფოტომეტრი ხილულ და ულტრაიისფერი სხივების სპექტრომეტრიისთვის (იდენტიფიკაცია, რაოდენობრივი რაოდენობა, დოზის ერთგვაროვნება, ხსნადობა);

მოწყობილობა თხელი ფენის ქრომატოგრაფიისთვის (TLC) (ავთენტურობის განსაზღვრა, დაკავშირებული მინარევები);

ქრომატოგრაფი მაღალი ხარისხის თხევადი ქრომატოგრაფიისთვის (HPLC) (იდენტიფიკაცია, რაოდენობრივი განსაზღვრა, დაკავშირებული მინარევების განსაზღვრა, დოზის ერთგვაროვნება, ხსნადობა);

გაზ-თხევადი ქრომატოგრაფი (GLC) (მინარევების შემცველობა, დოზის ერთგვაროვნების განსაზღვრა);

პოლარიმეტრი (იდენტიფიკაცია, რაოდენობრივი განსაზღვრა);

პოტენციომეტრი (pH გაზომვა, რაოდენობრივი განსაზღვრა);

ატომური შთანთქმის სპექტროფოტომეტრი (მძიმე მეტალების და არამეტალების ელემენტარული ანალიზი);

კ.ფიშერის ტიტრატორი (წყლის შემცველობის განსაზღვრა);

დერივატოგრაფი (წონის დაკლების განსაზღვრა გაშრობისას).